Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające wyniki, zdarzenia niepożądane, wzorce leczenia i jakość życia pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego chłoniaka skóry T-komórkowego (PROVe)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Prospektywne, obserwacyjne, przeprowadzone w USA badanie oceniające wyniki, działania niepożądane, schematy leczenia i jakość życia pacjentów z rozpoznaniem ziarniniaka grzybiastego, chłoniaka skóry z komórek T i leczonych preparatem Valchlor®

Badanie Valchlor PROVe jest wieloośrodkowym, prospektywnym, obserwacyjnym badaniem leków w Stanach Zjednoczonych, w którym obserwuje się podłużnie pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym Mycosis Fungoides (MF-CTCL), którzy otrzymują terapię preparatem Valchlor. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez maksymalnie 2 lata od daty podpisania świadomej zgody (włączenia) do zakończenia badania. Kontynuacja badania nie jest uzależniona od kontynuacji leczenia produktem Valchlor.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie leków w USA. Wszyscy kolejni pacjenci z chłoniakiem skórnym T-komórkowym ziarniniaka grzybiastego (MF-CTCL) leczeni produktem Valchlor zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta, w rzeczywistych warunkach ustawienie świata. Z wyjątkiem wymaganych w protokole kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów dotyczących objawów i QOL, nie ma żadnych specjalnych ani obowiązkowych ocen klinicznych, które należy przeprowadzić. Pacjenci będą obserwowani prospektywnie przez maksymalnie 2 lata

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Investigator Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91941
        • Investigator Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigator Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Investigator Site
      • Fairport, New York, Stany Zjednoczone, 14450
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klinika Podstawowej Opieki Zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci (≥ 18 lat) ze zdiagnozowanym MF CTCL i leczeni produktem Valchlor. Dotyczy to pacjentów, którzy niedawno rozpoczęli leczenie produktem Valchlor LUB pacjentów kontynuujących leczenie produktem Valchlor:

    • Pacjenci, którzy niedawno rozpoczęli leczenie Valchlorem, to pacjenci, którzy mają pierwszą wizytę w gabinecie po rozpoczęciu leczenia Valchlorem.
    • Pacjenci kontynuujący leczenie produktem Valchlor obejmują pacjentów, którzy aktywnie przyjmują lek Valchlor w dniu włączenia.
  • Podpisana świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

• Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MF-CTCL Pacjenci otrzymujący Valchlor
Pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i otrzymają standardową opiekę medyczną, zgodnie z ustaleniami lekarza pacjenta, w rzeczywistych warunkach. Z wyjątkiem wymaganych protokołem kwestionariuszy wypełnianych przez pacjentów dotyczących objawów i jakości życia.
Lek: Valchlor
Żel Valchlor 0,016%
Inne nazwy:
  • Żel mechloretaminowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci reagujący na leczenie wykorzystujący powierzchnię ciała (BSA) w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w 12-miesięcznym punkcie czasowym, przy czym jako definicję osoby z odpowiedzią na leczenie zastosowano zmniejszenie BSA o ≥50% w stosunku do wartości początkowej w grupie pacjentów, którzy stosowali mechloretaminę z kortykosteroidami i ewentualnie inne leczenie .
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AC-079A501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

badania obserwacyjne

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami