Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der vurderer resultater, uønskede hændelser, behandlingsmønstre og livskvalitet hos patienter diagnosticeret med Mycosis Fungoides kutant T-celle lymfom (PROVe)

21. februar 2020 opdateret af: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

En prospektiv, observationel, amerikansk-baseret undersøgelse, der vurderer resultater, uønskede hændelser, behandlingsmønstre og livskvalitet hos patienter diagnosticeret med Mycosis Fungoides kutant T-celle lymfom og behandlet med Valchlor®

Valchlor PROVe-studiet er et multicenter, prospektivt, observationelt, amerikansk-baseret lægemiddelstudie, der på langs følger patienter med Mycosis Fungoides Kutan T-celle lymfom (MF-CTCL), som modtager behandling med Valchlor. Patienter vil blive fulgt prospektivt i maksimalt 2 år fra datoen for underskrevet informeret samtykke (tilmelding) indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. Fortsættelse af undersøgelsen er ikke betinget af fortsættelse af Valchlor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, prospektivt, observationelt, USA-baseret lægemiddelstudie. Alle på hinanden følgende Mycosis Fungoides kutan T-celle lymfom (MF-CTCL)-patienter, der behandles med Valchlor, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil gennemgå kliniske vurderinger og modtage standard medicinsk behandling, som bestemt af patientens læge, i den virkelige verdensomgivelser. Med undtagelse af protokolkrævede patientudfyldte spørgeskemaer for symptomer og QOL, er der ingen specifikke eller obligatoriske kliniske vurderinger, der skal udføres. Patienterne vil blive fulgt prospektivt i maksimalt 2 år

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Investigator Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91941
        • Investigator Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigator Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • Investigator Site
      • Fairport, New York, Forenede Stater, 14450
        • Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Forenede Stater, 19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primær plejeklinik

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (≥ 18 år) diagnosticeret med MF CTCL og behandlet med Valchlor. Dette omfatter patienter, der for nylig er påbegyndt Valchlor ELLER patienter, der fortsætter behandling med Valchlor:

    • Patienter, der nystarter Valchlor, er patienter, der har deres første kontorbesøg efter at have påbegyndt Valchlor.
    • Patienter, der fortsætter behandling med Valchlor, omfatter patienter, der aktivt tager Valchlor på indskrivningsdagen.
  • Underskrevet patient informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
MF-CTCL Patienter, der får Valchlor
Patienter vil gennemgå kliniske vurderinger og modtage standard medicinsk behandling, som bestemt af patientens læge, i den virkelige verden. Med undtagelse af protokolkrævede patientudfyldte spørgeskemaer for symptomer og livskvalitet.
Medicin: Valchlor
Valchlor gel 0,016 %
Andre navne:
  • Mechlorethamin gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespondenter, der bruger kropsoverfladeareal (BSA) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det primære effektmål var andelen af ​​patienter, der responderer på behandling på 12-måneders tidspunktet ved brug af en ≥50 % reduktion fra baseline i BSA som definition af en responder i gruppen af ​​patienter, der brugte mechlorethamin plus kortikosteroider og muligvis en anden behandling .
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC-079A501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

observationsstudie

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger