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Klinische Studie zur Bewertung von Ergebnissen, Nebenwirkungen, Behandlungsmustern und Lebensqualität bei Patienten, bei denen Mycosis fungoides kutanes T-Zell-Lymphom diagnostiziert wurde (PROVe)

21. Februar 2020 aktualisiert von: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Eine prospektive, beobachtende, US-basierte Studie zur Bewertung von Ergebnissen, Nebenwirkungen, Behandlungsmustern und Lebensqualität bei Patienten, bei denen Mycosis fungoides kutanes T-Zell-Lymphom diagnostiziert und mit Valchlor® behandelt wurde

Die Valchlor PROVe-Studie ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Arzneimittelstudie in den USA, die Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom Mycosis Fungoides (MF-CTCL), die eine Therapie mit Valchlor erhalten, im Längsschnitt verfolgt. Die Patienten werden prospektiv für maximal 2 Jahre ab dem Datum der unterzeichneten Einverständniserklärung (Einschreibung) bis zum Ende der Studie nachbeobachtet. Die Fortsetzung der Studie ist nicht von der Fortsetzung von Valchlor abhängig.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende, in den USA durchgeführte Arzneimittelstudie. Alle aufeinanderfolgenden Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) von Mycosis Fungoides, die mit Valchlor behandelt werden, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen Welteinstellung. Mit Ausnahme der protokollpflichtigen, von Patienten ausgefüllten Fragebögen zu Symptomen und QOL müssen keine spezifischen oder vorgeschriebenen klinischen Bewertungen durchgeführt werden. Die Patienten werden prospektiv für maximal 2 Jahre nachbeobachtet

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Investigator Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91941
        • Investigator Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigator Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Investigator Site
      • Fairport, New York, Vereinigte Staaten, 14450
        • Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (≥ 18 Jahre), bei denen MF-CTCL diagnostiziert wurde und die mit Valchlor behandelt werden. Dies schließt Patienten ein, die neu mit Valchlor beginnen ODER Patienten, die die Behandlung mit Valchlor fortsetzen:

    • Patienten, die neu mit Valchlor beginnen, sind Patienten, die ihren ersten Arztbesuch haben, nachdem sie mit Valchlor begonnen haben.
    • Zu den Patienten, die die Behandlung mit Valchlor fortsetzen, gehören Patienten, die Valchlor am Tag der Aufnahme aktiv einnehmen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

• Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MF-CTCL Patienten, die Valchlor erhalten
Die Patienten werden klinischen Untersuchungen unterzogen und erhalten die vom Arzt des Patienten festgelegte medizinische Standardversorgung im realen Umfeld. Mit Ausnahme der protokollpflichtigen Patienten füllten Fragebögen zu Symptomen und Lebensqualität aus.
Arzneimittel: Valchlor
Valchlor-Gel 0,016 %
Andere Namen:
  • Mechlorethamin-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapie-Responder unter Verwendung der Körperoberfläche (BSA) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten, die zum 12-Monats-Zeitpunkt auf die Behandlung ansprachen, wobei eine Reduktion der BSA um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert als Definition eines Ansprechers in der Gruppe von Patienten, die Mechlorethamin plus Kortikosteroide und möglicherweise eine andere Behandlung anwendeten, verwendet wurde .
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AC-079A501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Beobachtungsstudie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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