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Studio clinico che valuta i risultati, gli eventi avversi, i modelli di trattamento e la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T con micosi fungoide (PROVe)

21 febbraio 2020 aggiornato da: Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Uno studio PROspective, osservazionale, con sede negli Stati Uniti che valuta i risultati, gli eventi avversi, i modelli di trattamento e la qualità della vita nei pazienti con diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T di micosi fungoide e trattati con Valchlor®

Lo studio Valchlor PROVe è uno studio farmacologico multicentrico, prospettico, osservazionale, con sede negli Stati Uniti che segue longitudinalmente i pazienti con linfoma cutaneo a cellule T da micosi fungoide (MF-CTCL) che stanno ricevendo una terapia con Valchlor. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 2 anni dalla data del consenso informato firmato (arruolamento) fino alla fine dello studio. La prosecuzione dello studio non è subordinata alla prosecuzione di Valchlor.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio sui farmaci multicentrico, prospettico, osservazionale, con sede negli Stati Uniti. Tutti i pazienti consecutivi con linfoma cutaneo a cellule T di micosi fungoide (MF-CTCL) trattati con Valchlor saranno invitati a iscriversi a questo studio. I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard, come determinato dal medico del paziente, nel reale impostazione del mondo. Ad eccezione dei questionari compilati dai pazienti richiesti dal protocollo per i sintomi e la QOL, non ci sono valutazioni cliniche specifiche o obbligatorie da eseguire. I pazienti saranno seguiti in modo prospettico per un massimo di 2 anni

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Investigator Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Investigator Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91941
        • Investigator Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Investigator Site
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Investigator Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Investigator Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Investigator Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Investigator Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Investigator Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Investigator Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Investigator Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Investigator Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48103
        • Investigator Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Investigator Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Investigator Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
        • Investigator Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
        • Investigator Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Investigator Site
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • Investigator Site
      • Fairport, New York, Stati Uniti, 14450
        • Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Investigator Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Exton, Pennsylvania, Stati Uniti, 19341
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Investigator Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Investigator Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Investigator Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Investigator Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Investigator Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Investigator Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Ambulatorio di cure primarie

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi di MF CTCL e in trattamento con Valchlor. Ciò include i pazienti che hanno appena iniziato il trattamento con Valchlor OPPURE i pazienti che continuano il trattamento con Valchlor:

    • I pazienti che hanno iniziato di recente Valchlor sono pazienti che hanno la loro prima visita ambulatoriale dopo aver iniziato Valchlor.
    • I pazienti che continuano il trattamento con Valchlor includono pazienti che stanno attivamente assumendo Valchlor il giorno dell'arruolamento.
  • Consenso informato firmato dal paziente.

Criteri di esclusione:

• Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MF-CTCL Pazienti che ricevono Valchlor
I pazienti saranno sottoposti a valutazioni cliniche e riceveranno cure mediche standard, come determinato dal medico del paziente, nel contesto del mondo reale. Ad eccezione dei questionari compilati dai pazienti richiesti dal protocollo per i sintomi e la qualità della vita.
Droga: Valcloro
Gel di valcloro 0,016%
Altri nomi:
  • Gel di mecloretamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Responder al trattamento utilizzando l'area della superficie corporea (BSA) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario di efficacia era la percentuale di pazienti che rispondevano al trattamento al timepoint di 12 mesi utilizzando una riduzione ≥50% rispetto al basale della BSA come definizione di un responder nel gruppo di pazienti che utilizzavano mecloretamina più corticosteroidi e possibilmente un altro trattamento .
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bill Bailey, Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC-079A501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

studio osservazionale

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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