Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie versus vysokofrekvenční léčba dekubitů

9. června 2016 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Srovnání mezi účinky nízkoúrovňové laserové terapie, vysokofrekvenčního a převazu ran na léčbu dekubitů: klinická randomizovaná studie

Pacienti přijatí na Záchrannou službu, kteří mají dekubity, budou vybráni podle kritérií způsobilosti a randomizováni do tří skupin podle zvolené terapie: krytí ran (CG); obvaz na rány + vysokofrekvenční generátorová skupina (GAF); a krytí ran + skupina nízkoúrovňové laserové terapie (GLBP).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Převaz rány je považován za standardní léčbu dekubitů, ale i přes svou prokázanou účinnost jde o dlouhodobý proces hojení. Z fyzioterapeutických prostředků dostupných pro léčbu dekubitů jsou nejpoužívanější nízkoúrovňová laserová terapie a vysokofrekvenční generátor. I když jednotlivé účinky obou jsou doloženy v literatuře, neexistují žádné randomizované klinické studie prokazující účinky nízkoúrovňové laserové terapie a vysokofrekvenčního generátoru ve srovnání s převazem na rány na léčbu dekubitů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dekubity s rychlostí II nebo III;
  • Nedostává léčbu dekubitů.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nekrotické tkáně vyžadující debridement
  • Těhotenství
  • Nepohodlí během léčby
  • Dekubity s plochou větší než 30 cm2
  • Rozsáhlé tunelování
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Těžké metabolické onemocnění
  • Použití kortikosteroidů nebo vazopresorů
  • Imunosuprese
  • Kardiostimulátor
  • Neoplazie
  • Krvácení
  • Poruchy citlivosti
  • Kovové zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser a dávka 6 J / cm 2 s bodovou aplikací na okraje léze a sweep aplikací do středu.
Přístroj: Nízkoúrovňová laserová terapie AlGaInP
Dekubity budou ošetřovány laserem AlGaInP 660 nm, který se bude používat jednou denně, pět dní v týdnu, v dávce 6 J/cm2. Laserová terapie se aplikuje přesně na každý 1 cm2 vředu.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová laserová terapie AlGaInP vlnová délka 660 nm
Jiný: Obvaz na rány fyziologickým roztokem
Převazování ran bude prováděno denně u pacientů ze tří skupin během období studie. U pacientů, kteří dostanou laserovou terapii a vysokou frekvenci, bude dekubit dezinfikován fyziologickým roztokem proti červům, aby se rána vyčistila. Toto čištění bude provedeno před a po zásazích.
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční terapie s tvorbou O3
Vysokofrekvenční generátor, kulová elektroda. Bude použita technika přímé jiskry, při které je elektroda umístěna milimetry od pokožky pacienta, což způsobuje tvorbu jisker se zvyšující se intenzitou až na 80 až 100 % pro tvorbu ozónu.
Jiný: Obvaz na rány fyziologickým roztokem
Převazování ran bude prováděno denně u pacientů ze tří skupin během období studie. U pacientů, kteří dostanou laserovou terapii a vysokou frekvenci, bude dekubit dezinfikován fyziologickým roztokem proti červům, aby se rána vyčistila. Toto čištění bude provedeno před a po zásazích.
Přístroj: Vysokofrekvenční terapie s tvorbou O3
Vysokofrekvenční laserová terapie bude aplikována sférickou elektrodou, která uvnitř obsahuje neonový plyn, z malé vzdálenosti od dekubitu. Aplikace bude trvat 15 minut, se zvyšující se intenzitou od 80 do 100 % pro tvorbu ozonu, jednou denně, pět dní v týdnu.
Ostatní jména:
  • Vysokofrekvenční terapie s tvorbou ozonu
Komparátor placeba: Obvaz na rány fyziologickým roztokem
Proběhne převaz rány s hygienou dekubitů teplým fyziologickým roztokem a po přiložení obvazu.
Jiný: Obvaz na rány fyziologickým roztokem
Převazování ran bude prováděno denně u pacientů ze tří skupin během období studie. U pacientů, kteří dostanou laserovou terapii a vysokou frekvenci, bude dekubit dezinfikován fyziologickým roztokem proti červům, aby se rána vyčistila. Toto čištění bude provedeno před a po zásazích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v oblasti dekubitů 28 dní po prvním zásahu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
Vyhodnoceno absolutním snížením (mm²) podle výchozí hodnoty. Účastníci budou sledováni během hospitalizace a měření výsledku bude hodnoceno 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci studie.
Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny klinického vývoje dekubitů 28 dní po prvním zásahu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
Klinický vývoj UP prostřednictvím PUSH skóre. Účastníci budou sledováni během hospitalizace a měření výsledku bude hodnoceno 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci studie.
Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
Změny relativní plochy dekubitů 28 dní po prvním zásahu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.
Vyhodnoceno prostřednictvím relativního (%) snížení podle výchozí hodnoty. Účastníci budou sledováni během hospitalizace a měření výsledku bude hodnoceno 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci studie.
Pacienti budou hodnoceni 7., 14., 21. a 28. den po randomizaci, během hospitalizace. Pokud byl propuštěn dříve, sledování bude probíhat až do posledního dne hospitalizace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 140372

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení