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Low-Level-Lasertherapie versus Hochfrequenz bei der Behandlung von Druckgeschwüren

9. Juni 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Vergleich zwischen den Auswirkungen von Low-Level-Lasertherapie, Hochfrequenz und Wundverband auf die Behandlung von Druckgeschwüren: eine klinische randomisierte Studie

In den Notdienst aufgenommene Patienten mit Druckgeschwüren werden anhand von Eignungskriterien ausgewählt und gemäß der angenommenen Therapie in drei Gruppen randomisiert: Wundverband (CG); Wundverband + Hochfrequenzgeneratorgruppe (GAF); und Wundverband + Low-Level-Lasertherapie-Gruppe (GLBP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wundauflage gilt als Standardbehandlung bei Druckgeschwüren, ist aber trotz nachgewiesener Wirksamkeit ein langfristiger Heilungsprozess. Unter den für die Behandlung von Druckgeschwüren verfügbaren Physiotherapie-Ressourcen sind die Low-Level-Lasertherapie und der Hochfrequenzgenerator die am häufigsten verwendeten. Obwohl die individuellen Wirkungen beider in der Literatur belegt sind, gibt es keine randomisierten klinischen Studien, die die Wirkungen der Low-Level-Lasertherapie und des Hochfrequenzgenerators im Vergleich zum Wundverband bei der Dekubitusbehandlung belegen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Hauptermittler:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dekubitus mit Rate II oder III;
  • Keine Dekubitusbehandlung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von nekrotischem Gewebe, das ein Debridement erfordert
  • Schwangerschaft
  • Beschwerden während der Behandlung
  • Druckgeschwüre mit einer Fläche von mehr als 30 cm2
  • Umfangreicher Tunnelbau
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Schwere Stoffwechselerkrankung
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Vasopressoren
  • Immunsuppression
  • Schrittmacher
  • Neoplasie
  • Blutung
  • Sensibilitätsstörungen
  • Metallisches Gerät.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie AlGaInP
AlGaInP 660 nm Laser und Dosis von 6 J/cm 2 mit Punktapplikation an den Rändern der Läsion und Sweep-up-Applikation in der Mitte.
Gerät: Low-Level-Lasertherapie AlGaInP
Druckgeschwüre werden mit AlGaInP 660 nm Laser behandelt, der einmal täglich, fünf Tage pro Woche, dosiert mit 6 J/cm2 verwendet wird. Die Lasertherapie wird punktuell auf jeweils 1 cm2 des Geschwürs angewendet.
Andere Namen:
  • Low-Level-Lasertherapie AlGaInP Wellenlänge von 660 nm
Sonstiges: Wundverband mit Kochsalzlösung
Der Wundverband wird während des Studienzeitraums täglich bei Patienten aus den drei Gruppen durchgeführt. Bei Patienten, die eine Lasertherapie und Hochfrequenz erhalten, wird das Druckgeschwür mit Wurmsalzlösung desinfiziert, um die Wunde zu reinigen. Diese Reinigung wird vor und nach den Eingriffen durchgeführt.
Aktiver Komparator: Hochfrequenztherapie mit O3-Bildung
Hochfrequenzgenerator, Kugelelektrode. Es wird die Direktfunkentechnik verwendet, bei der die Elektrode Millimeter von der Haut des Patienten entfernt positioniert wird, was zur Bildung von Funken mit zunehmender Intensität bis zu 80 bis 100 % für die Ozonbildung führt.
Sonstiges: Wundverband mit Kochsalzlösung
Der Wundverband wird während des Studienzeitraums täglich bei Patienten aus den drei Gruppen durchgeführt. Bei Patienten, die eine Lasertherapie und Hochfrequenz erhalten, wird das Druckgeschwür mit Wurmsalzlösung desinfiziert, um die Wunde zu reinigen. Diese Reinigung wird vor und nach den Eingriffen durchgeführt.
Gerät: Hochfrequenztherapie mit O3-Bildung
Die Hochfrequenz-Lasertherapie wird mit einer kugelförmigen Elektrode, die Neongas enthält, aus kurzer Entfernung vom Dekubitus angewendet. Die Anwendung dauert 15 Minuten, mit zunehmender Intensität von 80 bis 100 % zur Ozonbildung, einmal täglich, fünf Tage pro Woche.
Andere Namen:
  • Hochfrequenztherapie mit Ozonbildung
Placebo-Komparator: Wundverband mit Kochsalzlösung
Wundverband mit Hygiene des Dekubitus mit warmer Kochsalzlösung und nach Anlegen des Verbandes wird festgehalten.
Sonstiges: Wundverband mit Kochsalzlösung
Der Wundverband wird während des Studienzeitraums täglich bei Patienten aus den drei Gruppen durchgeführt. Bei Patienten, die eine Lasertherapie und Hochfrequenz erhalten, wird das Druckgeschwür mit Wurmsalzlösung desinfiziert, um die Wunde zu reinigen. Diese Reinigung wird vor und nach den Eingriffen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Dekubitusbereich 28 Tage nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Bewertet durch absolute (mm²) Reduktion nach Baseline. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, und die Ergebnismessung wird am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung der Studie bewertet.
Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der klinischen Entwicklung des Druckgeschwürs 28 Tage nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Klinische Entwicklung von UP durch PUSH-Score. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, und die Ergebnismessung wird am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung der Studie bewertet.
Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Veränderungen der relativen Fläche des Druckgeschwürs 28 Tage nach dem ersten Eingriff
Zeitfenster: Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.
Ausgewertet durch relative (%) Reduktion gemäß Baseline. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts nachbeobachtet, und die Ergebnismessung wird am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung der Studie bewertet.
Die Patienten werden am 7., 14., 21. und 28. Tag nach der Randomisierung im Krankenhaus untersucht. Wenn die Entlassung vorher erfolgt, wird die Nachsorge bis zum letzten Tag des Krankenhausaufenthalts durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 140372

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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