Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskoenergetyczna terapia laserowa kontra wysoka częstotliwość w leczeniu odleżyn

9 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Porównanie wpływu terapii laserowej niskiego poziomu, terapii wysokoczęstotliwościowej i opatrunków na rany w leczeniu odleżyn: badanie kliniczne z randomizacją

Pacjenci przyjmowani w SOR z odleżynami zostaną wybrani według kryteriów kwalifikacyjnych i losowo przydzieleni do trzech grup w zależności od przyjętej terapii: opatrunek na ranę (GG); opatrunek na ranę + grupa generatora wysokiej częstotliwości (GAF); i opatrunków + grupa laseroterapii niskiego poziomu (GLBP).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opatrunek na ranę jest uważany za standardowe leczenie odleżyn, jednak pomimo udowodnionej skuteczności jest to długotrwały proces gojenia. Wśród środków fizjoterapeutycznych dostępnych do leczenia odleżyn najczęściej stosuje się laseroterapię niskiego poziomu i generator wysokiej częstotliwości. Mimo że w literaturze opisano indywidualne efekty obu metod, nie ma randomizowanych badań klinicznych potwierdzających wpływ terapii laserowej niskiego poziomu i generatora wysokiej częstotliwości w porównaniu z opatrunkiem na ranę w leczeniu odleżyn.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
75

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Główny śledczy:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Odleżyny stopnia II lub III;
  • Brak leczenia odleżyn.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność tkanki martwiczej wymagającej oczyszczenia
  • Ciąża
  • Dyskomfort podczas leczenia
  • Odleżyny o powierzchni większej niż 30 cm2
  • Rozległe tunelowanie
  • Cukrzyca (DM)
  • Ciężka choroba metaboliczna
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków wazopresyjnych
  • Immunosupresja
  • Rozrusznik serca
  • Nowotwory
  • Krwotok
  • Zaburzenia wrażliwości
  • Metalowe urządzenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Terapia laserowa niskiego poziomu AlGaInP
Laser AlGaInP 660 nm i dawka 6 J/cm 2 z aplikacją punktową na brzegach zmiany i aplikacją typu sweep w centrum.
Urządzenie: Terapia laserowa niskiego poziomu AlGaInP
Odleżyny będą leczone laserem AlGaInP 660 nm, który będzie stosowany raz dziennie, pięć dni w tygodniu, z dawką 6 J/cm2. Laseroterapię stosuje się punktowo na każdy 1cm2 owrzodzenia.
Inne nazwy:
  • Niskoenergetyczna terapia laserowa AlGaInP o długości fali 660 nm
Inny: Opatrunek na ranę z solą fizjologiczną
Opatrunki na rany będą wykonywane codziennie na pacjentach z trzech grup w okresie badania. U pacjentów, którzy otrzymają terapię laserową i wysoką częstotliwość, odleżyna zostanie zdezynfekowana roztworem soli fizjologicznej w celu oczyszczenia rany. Czyszczenie to zostanie wykonane przed i po interwencjach.
Aktywny komparator: Terapia wysokimi częstotliwościami z tworzeniem O3
Generator wysokiej częstotliwości, elektroda sferyczna. Zastosowana zostanie technika bezpośredniej iskry, w której elektrodę umieszcza się milimetry od skóry pacjenta, powodując powstawanie iskier o narastającej intensywności do 80 do 100% dla tworzenia ozonu.
Inny: Opatrunek na ranę z solą fizjologiczną
Opatrunki na rany będą wykonywane codziennie na pacjentach z trzech grup w okresie badania. U pacjentów, którzy otrzymają terapię laserową i wysoką częstotliwość, odleżyna zostanie zdezynfekowana roztworem soli fizjologicznej w celu oczyszczenia rany. Czyszczenie to zostanie wykonane przed i po interwencjach.
Urządzenie: Terapia wysokimi częstotliwościami z tworzeniem O3
Laseroterapia wysokoczęstotliwościowa będzie aplikowana elektrodą sferyczną zawierającą wewnątrz gaz neonowy z niewielkiej odległości od odleżyny. Aplikacja będzie trwała 15 minut, z rosnącą intensywnością od 80 do 100% dla tworzenia ozonu, raz dziennie, pięć dni w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Terapia wysokimi częstotliwościami z tworzeniem ozonu
Komparator placebo: Opatrunek na ranę z solą fizjologiczną
Opatrunek na ranę z higieną odleżyny ciepłą solą fizjologiczną i po nałożeniu bandaża odbędzie się.
Inny: Opatrunek na ranę z solą fizjologiczną
Opatrunki na rany będą wykonywane codziennie na pacjentach z trzech grup w okresie badania. U pacjentów, którzy otrzymają terapię laserową i wysoką częstotliwość, odleżyna zostanie zdezynfekowana roztworem soli fizjologicznej w celu oczyszczenia rany. Czyszczenie to zostanie wykonane przed i po interwencjach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w okolicy odleżyny po 28 dniach od pierwszej interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
Oceniano poprzez absolutną (mm²) redukcję zgodnie z wartością wyjściową. Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji, a pomiar wyniku zostanie oceniony 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji badania.
Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w ewolucji klinicznej odleżyn 28 dni po pierwszej interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
Ewolucja kliniczna UP poprzez punktację PUSH. Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji, a pomiar wyniku zostanie oceniony 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji badania.
Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
Zmiany na powierzchni względnej odleżyny po 28 dniach od pierwszej interwencji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.
Oceniano poprzez względną (%) redukcję zgodnie z wartością wyjściową. Uczestnicy będą obserwowani podczas hospitalizacji, a pomiar wyniku zostanie oceniony 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji badania.
Pacjenci będą oceniani 7, 14, 21 i 28 dnia po randomizacji, podczas hospitalizacji. W przypadku wcześniejszego wypisu, kontrola prowadzona będzie do ostatniego dnia hospitalizacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 140372

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami