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Terapia laser a basso livello rispetto ad alta frequenza nel trattamento delle ulcere da decubito

9 giugno 2016 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Confronto tra gli effetti della terapia laser a basso livello, dell'alta frequenza e della medicazione delle ferite sul trattamento delle ulcere da decubito: uno studio clinico randomizzato

I pazienti ricoverati in Pronto Soccorso con ulcere da decubito saranno selezionati in base a criteri di eleggibilità e randomizzati in tre gruppi in base alla terapia adottata: medicazione delle ferite (CG); medicazione della ferita + gruppo generatore ad alta frequenza (GAF); e fasciatura della ferita + gruppo di terapia laser a basso livello (GLBP).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La medicazione delle ferite è considerata il trattamento standard per le ulcere da decubito, tuttavia, nonostante la sua comprovata efficacia, è un processo di guarigione a lungo termine. Tra le risorse fisioterapiche disponibili per il trattamento delle ulcere da decubito, le più utilizzate sono la laserterapia a basso livello e il generatore ad alta frequenza. Anche se gli effetti individuali di entrambi sono evidenziati in letteratura, non ci sono studi clinici randomizzati che evidenzino gli effetti della terapia laser a basso livello e del generatore ad alta frequenza rispetto alla medicazione delle ferite sul trattamento delle ulcere da pressione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Investigatore principale:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ulcere da pressione con tasso II o III;
  • Non ricevere il trattamento delle ulcere da pressione.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di tessuto necrotico che necessita di sbrigliamento
  • Gravidanza
  • Disagio durante il trattamento
  • Ulcere da pressione con area maggiore di 30 cm2
  • Esteso tunneling
  • Diabete mellito (DM)
  • Grave malattia metabolica
  • Uso di corticosteroidi o vasopressori
  • Immunosoppressione
  • Stimolatore cardiaco
  • Neoplasia
  • Emorragia
  • Disturbi della sensibilità
  • Dispositivo metallico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia laser di basso livello AlGaInP
Laser AlGaInP 660 nm e dose 6 J/cm 2 con applicazione puntiforme sui bordi della lesione e applicazione sweep up al centro.
Dispositivo: Terapia laser di basso livello AlGaInP
Le ulcere da decubito saranno trattate con laser AlGaInP 660 nm, che verrà utilizzato una volta al giorno, cinque giorni alla settimana, dosato con 6 J/cm2. La terapia laser viene applicata puntualmente in ogni 1 cm2 dell'ulcera.
Altri nomi:
  • Terapia laser di basso livello AlGaInP lunghezza d'onda di 660 nm
Altro: Medicazione delle ferite con soluzione salina
La medicazione delle ferite verrà eseguita quotidianamente sui pazienti dei tre gruppi durante il periodo di studio. Sui pazienti che riceveranno laserterapia e alta frequenza, l'ulcera da decubito sarà disinfettata con soluzione salina vermiforme per pulire la ferita. Questa pulizia verrà effettuata prima e dopo gli interventi.
Comparatore attivo: Terapia ad alta frequenza con formazione di O3
Generatore ad alta frequenza, elettrodo sferico. Verrà utilizzata la tecnica della scintilla diretta, in cui l'elettrodo viene posizionato a pochi millimetri dalla pelle del paziente, provocando la formazione di scintille, con intensità crescente fino all'80-100% per la formazione di ozono.
Altro: Medicazione delle ferite con soluzione salina
La medicazione delle ferite verrà eseguita quotidianamente sui pazienti dei tre gruppi durante il periodo di studio. Sui pazienti che riceveranno laserterapia e alta frequenza, l'ulcera da decubito sarà disinfettata con soluzione salina vermiforme per pulire la ferita. Questa pulizia verrà effettuata prima e dopo gli interventi.
Dispositivo: Terapia ad alta frequenza con formazione di O3
La terapia laser ad alta frequenza verrà applicata con elettrodo sferico, che contiene gas neon all'interno, a breve distanza dall'ulcera da pressione. L'applicazione durerà 15 minuti, con intensità crescente dall'80 al 100% per la formazione di ozono, una volta al giorno, cinque giorni alla settimana.
Altri nomi:
  • Terapia ad alta frequenza con formazione di ozono
Comparatore placebo: Medicazione delle ferite con soluzione salina
Si terrà la medicazione della ferita con l'igiene dell'ulcera da pressione con soluzione salina calda e dopo l'applicazione della benda.
Altro: Medicazione delle ferite con soluzione salina
La medicazione delle ferite verrà eseguita quotidianamente sui pazienti dei tre gruppi durante il periodo di studio. Sui pazienti che riceveranno laserterapia e alta frequenza, l'ulcera da decubito sarà disinfettata con soluzione salina vermiforme per pulire la ferita. Questa pulizia verrà effettuata prima e dopo gli interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'area dell'ulcera da pressione 28 giorni dopo il primo intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Valutato mediante riduzione assoluta (mm ²) in base al basale. I partecipanti saranno seguiti durante il ricovero in ospedale e la misura dell'esito sarà valutata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione dello studio.
I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti sull'evoluzione clinica dell'ulcera da pressione 28 giorni dopo il primo intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Evoluzione clinica di UP attraverso il punteggio PUSH. I partecipanti saranno seguiti durante il ricovero in ospedale e la misura dell'esito sarà valutata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione dello studio.
I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Cambiamenti sull'area relativa dell'ulcera da pressione 28 giorni dopo il primo intervento
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.
Valutato attraverso la riduzione relativa (%) in base al basale. I partecipanti saranno seguiti durante il ricovero in ospedale e la misura dell'esito sarà valutata al 7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione dello studio.
I pazienti saranno valutati il ​​7°, 14°, 21° e 28° giorno dopo la randomizzazione, durante il ricovero in ospedale. Se dimesso prima, il follow-up verrà effettuato fino all'ultimo giorno di ricovero.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 140372

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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