Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lav-niveau laserterapi versus høj frekvens på tryksår behandling

9. juni 2016 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Sammenligning mellem virkningerne af lav-niveau laserterapi, høj frekvens og sårforbinding på tryksårsbehandling: et klinisk randomiseret forsøg

Patienter indlagt i Akuttjenesten, som har tryksår, vil blive udvalgt efter berettigelseskriterier og randomiseret i tre grupper i henhold til den vedtagne terapi: sårforbinding (CG); sårforbinding + højfrekvensgeneratorgruppe (GAF); og sårforbinding + lav-niveau laserterapigruppe (GLBP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sårforbinding betragtes som standardbehandlingen for tryksår, men på trods af dens dokumenterede effektivitet er det en langsigtet helingsproces. Blandt de tilgængelige fysioterapiressourcer til behandling af tryksår er de mest anvendte laserterapi på lavt niveau og højfrekvensgenerator. Selvom de individuelle virkninger af begge er dokumenteret i litteraturen, er der ingen randomiserede kliniske forsøg, der beviser virkningerne af lav-niveau laserterapi og højfrekvensgenerator sammenlignet med sårforbinding på tryksårbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Fernanda M Balzan, Dra
        • Ledende efterforsker:
          • Graciele Sbruzzi, Dra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tryksår med rate II eller III;
  • Modtager ikke tryksårsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af nekrotisk væv, der skal debrideres
  • Graviditet
  • Ubehag under behandlingen
  • Tryksår med areal større end 30 cm2
  • Omfattende tunneling
  • Diabetes mellitus (DM)
  • Alvorlig stofskiftesygdom
  • Brug af kortikosteroider eller vasopressorer
  • Immunsuppression
  • Pacemaker
  • Neoplasi
  • Blødning
  • Følsomhedsforstyrrelser
  • Metalanordning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavniveau laserterapi AlGaInP
AlGaInP 660 nm laser og dosis på 6 J/cm 2 med punktpåføring på kanterne af læsionen og fej påføring op i midten.
Enhed: Lavniveau laserterapi AlGaInP
Tryksår vil blive behandlet med AlGaInP 660 nm laser, som vil blive brugt én gang dagligt, fem dage om ugen, doseret med 6 J/cm2. Laserterapi påføres punktligt i hver 1 cm2 af såret.
Andre navne:
  • Lavniveau laserterapi AlGaInP bølgelængde på 660 nm
Andet: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding vil blive udført dagligt på patienter fra de tre grupper i løbet af undersøgelsesperioden. På patienter, der skal modtage laserterapi og høj frekvens, vil tryksåret blive renset med ormesaltvand for at rense såret. Denne rengøring vil blive udført før og efter indgrebene.
Aktiv komparator: Højfrekvent terapi med O3-dannelse
Højfrekvensgenerator, sfærisk elektrode. Der vil blive brugt direkte gnistteknik, hvor elektroden placeres millimeter væk fra patientens hud, hvilket forårsager dannelse af gnister, med stigende intensitet op til 80 til 100 % for ozondannelse.
Andet: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding vil blive udført dagligt på patienter fra de tre grupper i løbet af undersøgelsesperioden. På patienter, der skal modtage laserterapi og høj frekvens, vil tryksåret blive renset med ormesaltvand for at rense såret. Denne rengøring vil blive udført før og efter indgrebene.
Enhed: Højfrekvent terapi med O3-dannelse
Højfrekvent laserterapi vil blive påført med sfærisk elektrode, som indeholder neongas indeni, i kort afstand fra tryksåret. Påføringen vil vare 15 minutter, med stigende intensitet fra 80 til 100 % for ozondannelse, én gang om dagen, fem dage om ugen.
Andre navne:
  • Højfrekvent terapi med ozondannelse
Placebo komparator: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding med hygiejne af tryksåret med varmt saltvand og efter påføring af bandagen vil blive holdt vil blive holdt.
Andet: Sårforbinding med saltvandsopløsning
Sårforbinding vil blive udført dagligt på patienter fra de tre grupper i løbet af undersøgelsesperioden. På patienter, der skal modtage laserterapi og høj frekvens, vil tryksåret blive renset med ormesaltvand for at rense såret. Denne rengøring vil blive udført før og efter indgrebene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer på tryksårsområdet 28 dage efter første indgreb
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Evalueret gennem absolut (mm ²) reduktion i henhold til baseline. Deltagerne vil blive fulgt, mens de er indlagt, og resultatmålet vil blive vurderet på 7., 14., 21. og 28. dag efter undersøgelsens randomisering.
Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den kliniske udvikling af tryksåret 28 dage efter første intervention
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Klinisk udvikling af UP gennem PUSH score. Deltagerne vil blive fulgt, mens de er indlagt, og resultatmålet vil blive vurderet på 7., 14., 21. og 28. dag efter undersøgelsens randomisering.
Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Ændringer på det relative område af tryksår 28 dage efter første indgreb
Tidsramme: Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.
Evalueret gennem relativ (%) reduktion i henhold til baseline. Deltagerne vil blive fulgt, mens de er indlagt, og resultatmålet vil blive vurderet på 7., 14., 21. og 28. dag efter undersøgelsens randomisering.
Patienterne vil blive evalueret på den 7., 14., 21. og 28. dag efter randomisering, mens de er indlagt. Ved udskrivelse før, vil der blive fulgt op indtil sidste indlæggelsesdag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Graciele Sbruzzi, Dra, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 140372

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger