Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavý pohybový zásah pro pacienty po IM (HeartChi)

5. května 2016 aktualizováno: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Vývoj intervenčního programu pro pohyb všímavosti pro pacienty po infarktu myokardu: Randomizovaná pilotní klinická studie se 75 subjekty zaměřená na Tai Chi versus zdravotní výchova u pacientů po infarktu myokardu

Tato studie hodnotí proveditelnost a přijatelnost 12týdenní intervence Tai Chi u pacientů, kteří nedávno prodělali srdeční infarkt a neúčastní se standardního programu srdeční rehabilitace. Polovina ze 75 pacientů bude náhodně rozdělena do stavu Tai Chi a druhá polovina bude přidělena na 12 týdnů zdravotní výchovy. Kromě zkoumání proveditelnosti a přijatelnosti vyšetřovatelé vyhodnotí dopad účasti na kondici Tai Chi na měření srdečního zdraví, fyzické funkce, zdravotního chování a duševního zdraví ve srovnání se zdravotní výchovou v kontextu tohoto vývojového /průzkumná studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Každý rok prodělá přibližně 785 000 Američanů první infarkt a více než polovina bude mít v budoucnu další. American Heart Association (AHA) doporučuje srdeční rehabilitaci založenou na cvičení (CR) jako prevenci budoucích infarktů. Navzdory výhodám CR se CR účastní jen malá část způsobilých pacientů. Služeb CR využívají nejméně pacienti s jinými nemocemi, ženy, starší dospělí a etnické menšiny. Mnoho lékařských center nemá programy CR a pacienti musí cestovat do vzdálených míst, aby podstoupili CR. Na druhé straně bylo Tai Chi studováno u starších lidí, nevyžaduje žádné drahé vybavení, lze jej cvičit doma a je dobře snášeno napříč kondičními úrovněmi a souběžně se vyskytujícími nemocemi. Tai Chi slouží jako aerobní cvičení nízké až střední intenzity. Žádné studie Tchaj-ťi u pacientů po infarktu myokardu však nepoužívaly nejmodernější měření srdeční funkce a cvičební kapacity, a proto není jasné, zda má Tai Chi podobné výhody jako CR v období zotavení po infarktu. Tato studie je inovativní v tom, že se specificky zaměřuje na pacienty, kteří se nerozhodli zúčastnit se formálního programu CR do 6 měsíců od prvního srdečního infarktu, a klade důraz na nábor pacientů starších věkových kategorií, schopností fyzických funkcí, žen a menšin. Celkem 75 mužů a žen s prvním infarktem bude náhodně rozděleno do 24 cvičení Tai Chi složených z 8 meditativních pohybů nebo do ekvivalentní „dávky“ lekcí zdravotní výchovy. Klinická hodnocení budou prováděna po dobu 4-5 měsíců, přičemž testování bude probíhat před, v polovině, po léčbě a při 8týdenním sledování. Naším cílem je shromáždit předběžné údaje o proveditelnosti a přijatelnosti studie a nalézt náznaky zlepšení v měření srdečního zdraví, fyzické funkce, zdravotního chování a duševního zdraví. Pokud budou cíle z této průzkumné/vývojové studie splněny, bude v budoucnu provedena rozsáhlá studie, která potvrdí účinnost Tai Chi u pacientů po infarktu. Takový výzkum je kriticky potřebný k podpoře vývoje účinných rehabilitačních intervencí, které budou přijatelné pro širší spektrum pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. utrpěl IM (MI s elevací ST (STEMI) nebo IM bez elevace ST (NSTEMI) se zvýšením frakce kreatinkinázy MB trojnásobkem horní hranice normálu as ischemickými změnami EKG během 6 měsíců od výchozího testování;
  2. Klinicky stabilní ---definováno jako žádná aktivní arytmie, žádná reziduální ischemie;
  3. Schopný provádět lehké až střední cvičení;
  4. Umět dát informovaný souhlas, rozumět postupům studie a dodržovat je po celou dobu studie;
  5. 30denní období od perkutánní koronární intervence (PCI);
  6. lékařské schválení jejich kardiologem;
  7. "Léčba jako obvykle" léky předepsané jejich kardiologem (viz povolené léky v 6.2. Popis hodnocení);
  8. Léčba antidepresivy pomocí SSRI nebo SNRI je povolena, ale není vyžadována;
  9. > 35 let věku.

Kritéria vyloučení:

  1. Nestabilní angina pectoris;
  2. Těžké onemocnění chlopní;
  3. Těžká CHOPN;
  4. Nedávná mrtvice nebo významné neurologické poškození mozku;
  5. Střední až těžké riziko sebevraždy (BDI-II #9 > 1 nebo z rozhovoru SCID pro MDD);
  6. Rakovina;
  7. V současné době ve cvičebním programu;
  8. Současné použití stabilizátorů nálady nebo antipsychotik;
  9. Léky (steroidy) a stavy ovlivňující imunitní stav
  10. Těhotné, kojící nebo plánující otěhotnět;
  11. Splňuje kritéria pro bipolární poruchu, schizofrenii, poruchu užívání návykových látek
  12. V současné době užíváte benzodiazepiny a stabilizátory nálady
  13. Neschopnost dát písemný informovaný souhlas v angličtině.
  14. Účast v jiné intervenční studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Tai chi
Manuál skládající se z 8 pohybů naučených během 12 týdnů bude sloužit k výuce účastníků kondice Tai Chi. Třídy budou zahrnovat přibližně 5-6 předmětů, každá třída bude trvat jednu hodinu, včetně 10minutového zahřátí a ochlazení, a budou se scházet dvakrát týdně. Pacientům bude řečeno, aby cvičili Tai Chi třikrát týdně doma. Po 12 týdnech školení bude pacientům řečeno, aby cvičili doma pětkrát týdně po dobu dalších 8 týdnů, až do 8týdenní následné návštěvy. Subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou vnímanou námahu/intenzitu práce během každého sezení pomocí Borgovy škály vnímané námahy a požádáni, aby zvýšili velikost svých pohybů na 12-13 (střední obtížnost), což konzistentně odpovídá 65-70 % HR. max.
Behaviorální: Tai chi
ACTIVE_COMPARATOR: Zdravotnické vzdělání
Účastníci v podmínce Výchova ke zdraví se budou setkávat také na jednu hodinu, dvakrát týdně po dobu 12 týdnů v celkovém rozsahu 24 hodin. Přednášky budou vysoce strukturované a budou zdůrazňovat klíčové pojmy v prezentacích. Lékařští a příbuzní zdravotní experti poskytnou dvanáct didaktických video prezentací na řadu témat souvisejících se zdravím a bude přítomen vedoucí skupiny, který bude odpovídat na otázky. Témata budou zahrnovat: Epidemiologie kardiovaskulárních chorob, Komunikace mezi pacientem a lékařem, Adherence léků, Výživa a cvičení, Povaha a struktura spánku a Navigace v systému zdravotní péče.
Jiný: Zdravotnické vzdělání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, udržení a dodržování (míra náboru)
Časové okno: Dva roky
Míra náboru bude zaznamenána.
Dva roky
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, retence a dodržování (bariéry CR)
Časové okno: Dva roky
Bariéry pro CR budou zjišťovány na začátku a na konci intervencí, aby se určily změny v postojích.
Dva roky
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, udržení a dodržování (6položkový dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Dva roky
Šestipoložkový dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ) bude měřen na začátku a měsíčně, aby se určila přijatelnost Tchaj-ťi a zdravotní výchovy.
Dva roky
Proveditelnost, očekávaná léčba/spokojenost, udržení a dodržování (míra udržení, výstupní pohovory)
Časové okno: Dva roky
Míra udržení bude zaznamenána a provedeny výstupní rozhovory, aby se zjistily důvody pro předčasné ukončení studia. Dodržování cvičení obecně a konkrétně Tai Chi bude odvozeno z protokolů cvičení. Škála přínosů/bariér cvičení (EBBS) bude administrována na začátku a každý časový bod a výstupní pohovor na pointervenční návštěvě budou zjišťovat překážky v účasti na lekcích a cvičení Tchaj-ťi, stejně jako v účasti na lekcích zdravotní výchovy.
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce (test šestiminutovou chůzí)
Časové okno: Pět měsíců
Šestiminutový test chůze
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Beckův inventář deprese)
Časové okno: Pět měsíců
Beckův inventář deprese
Pět měsíců
Biomarkery srdečního rizika (CRP, BNP, sST2)
Časové okno: Pět měsíců
Zánětlivé biomarkery (CRP, BNP, sST2)
Pět měsíců
Srdeční funkce (krevní tlak a srdeční frekvence)
Časové okno: Pět měsíců
Krevní tlak a srdeční frekvence
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Dotazník vlastní účinnosti srdce)
Časové okno: Pět měsíců
Dotazník vlastní účinnosti srdce
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (dotazník pěti aspektů všímavosti)
Časové okno: Pět měsíců
Dotazník pěti aspektů všímavosti
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice duchovní pohody)
Časové okno: Pět měsíců
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – stupnice duchovní pohody
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Goldbergova stupnice úzkosti a deprese)
Časové okno: Pět měsíců
Goldbergova stupnice úzkosti a deprese
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Morisky 8-položková stupnice dodržování léků)
Časové okno: Pět měsíců
Morisky 8-položková stupnice dodržování léků
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (škála vnímaného stresu)
Časové okno: Pět měsíců
Stupnice vnímaného stresu
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (Pittsburghský index kvality spánku)
Časové okno: Pět měsíců
Pittsburghský index kvality spánku
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (rozvrh pozitivních a negativních vlivů)
Časové okno: Pět měsíců
Rozvrh pozitivních a negativních vlivů
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (krátká forma – 12 zdravotní průzkum)
Časové okno: Pět měsíců
Krátký formulář – 12 zdravotního průzkumu
Pět měsíců
Psychologické a zdravotní chování (modul SCID-I N/P Mood)
Časové okno: Pět měsíců
Modul nálady SCID-I N/P,
Pět měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
San Diego Veterans Healthcare System

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení