Achtsame Bewegungsintervention für Post-MI-Patienten (HeartChi)
Entwicklung eines Achtsamkeitsbewegungs-Interventionsprogramms für Post-MI-Patienten: Eine randomisierte klinische Pilotstudie mit 75 Probanden zu Tai Chi versus Gesundheitserziehung bei Post-Myokardinfarkt-Patienten
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - MI (ST-Hebungs-MI (STEMI) oder Nicht-ST-Hebungs-MI (NSTEMI) mit Erhöhung der Kreatinkinase-MB-Fraktion um das Dreifache der Obergrenzen des Normalwerts und mit ischämischen EKG-Veränderungen innerhalb von 6 Monaten nach dem Ausgangstest erlitten;
- Klinisch stabil --- definiert als keine aktive Arrhythmie, keine Restischämie;
- Kann leichte bis mittelschwere Übungen durchführen;
- Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, Studienverfahren zu verstehen und diese während der gesamten Dauer der Studie einzuhalten;
- Ein Zeitraum von 30 Tagen seit der perkutanen Koronarintervention (PCI);
- Ärztliche Freigabe durch ihren Kardiologen;
- "Behandlung wie gewohnt" Medikamente, die von ihrem Kardiologen verschrieben wurden (siehe erlaubte Medikamente unter 6.2. Beschreibung der Bewertungen);
- Die Behandlung mit Antidepressiva mit SSRIs oder SNRIs ist erlaubt, aber nicht erforderlich;
- > 35 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- Instabile Angina pectoris;
- Schwere Herzklappenerkrankung;
- schwere COPD;
- Kürzlicher Schlaganfall oder signifikante zerebrale neurologische Beeinträchtigung;
- Mittleres bis schweres Suizidrisiko (BDI-II #9 > 1 oder aus dem SCID-Interview für MDD);
- Krebs;
- Derzeit in einem Trainingsprogramm;
- Gegenwärtige Verwendung von Stimmungsstabilisatoren oder Antipsychotika;
- Medikamente (Steroide) und Erkrankungen, die den Immunstatus beeinflussen
- Schwanger, stillend oder beabsichtigt, schwanger zu werden;
- Erfüllt die Kriterien für bipolare Störung, Schizophrenie, Substanzgebrauchsstörung
- Nehme derzeit Benzodiazepine und Stimmungsstabilisatoren
- Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung auf Englisch zu geben.
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Tai Chi
Ein Handbuch, das aus 8 Bewegungen besteht, die über einen Zeitraum von 12 Wochen erlernt wurden, wird verwendet, um den Teilnehmern die Tai-Chi-Bedingungen beizubringen.
Der Unterricht umfasst etwa 5-6 Fächer, jeder Unterricht dauert eine Stunde, einschließlich einer 10-minütigen Aufwärm- und Abkühlphase, und trifft sich zweimal pro Woche.
Die Patienten werden aufgefordert, Tai Chi dreimal pro Woche zu Hause zu üben.
Nach 12-wöchigem Training werden die Patienten aufgefordert, 8 weitere Wochen lang fünfmal pro Woche zu Hause zu üben, bis zum 8-wöchigen Nachsorgetermin.
Die Probanden werden gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung/Arbeitsintensität während jeder Sitzung anhand der wahrgenommenen Anstrengungsskala von Borg zu bewerten und die Größe ihrer Bewegungen zu erhöhen, um 12-13 (mittlere Schwierigkeit) zu erreichen, was konsistent mit 65-70% der HF übereinstimmt max.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gesundheitserziehung
Die Teilnehmer der Bedingung Gesundheitserziehung treffen sich außerdem 12 Wochen lang für eine Stunde zweimal pro Woche für insgesamt 24 Stunden.
Die Sitzungen werden stark strukturiert sein und Schlüsselkonzepte in den Präsentationen hervorheben.
Medizinische und verwandte Gesundheitsexperten werden zwölf didaktische, auf Video aufgezeichnete Präsentationen zu einer Reihe von gesundheitsbezogenen Themen anbieten, und ein Gruppenleiter wird anwesend sein, um Fragen zu beantworten.
Zu den Themen gehören: Epidemiologie von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Patienten-Arzt-Kommunikation, Medikamenteneinnahme, Ernährung und Bewegung, Die Natur und Struktur des Schlafs und Navigieren im Gesundheitssystem.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (Rekrutierungsraten)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Rekrutierungsquoten werden erfasst.
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2 Jahre
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Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (Barrieren für CR)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Barrieren für CR werden zu Beginn und am Ende der Interventionen abgefragt, um Änderungen in den Einstellungen festzustellen.
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2 Jahre
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Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (6-Punkte-Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung (CEQ)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein 6-Punkte-Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ) wird zu Beginn und monatlich gemessen, um die Akzeptanz von Tai Chi und Gesundheitserziehung zu bestimmen.
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2 Jahre
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Durchführbarkeit, Behandlungserwartung/-zufriedenheit, Retention und Adhärenz (Retentionsraten, Exit-Interviews)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verbleibsquoten werden aufgezeichnet und Austrittsgespräche durchgeführt, um die Gründe für den Abbruch zu ermitteln.
Die Einhaltung von Übungen im Allgemeinen und Tai Chi im Besonderen wird aus Übungsprotokollen abgeleitet.
Die Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) wird zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt durchgeführt, und in einem Abschlussgespräch beim Besuch nach der Intervention werden Hindernisse für die Teilnahme an Tai Chi-Kursen und -Übungen sowie die Teilnahme an Gesundheitserziehungskursen abgefragt.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Funktion (6-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Sechs-Minuten-Gehtest
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Beck Depression Inventory)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Beck-Depressionsinventar
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Fünf Monate
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Biomarker des kardialen Risikos (CRP, BNP, sST2)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Entzündungsbiomarker (CRP, BNP, sST2)
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Fünf Monate
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Herzfunktion (Blutdruck und Herzfrequenz)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Blutdruck und Herzfrequenz
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Fragebogen zur kardialen Selbstwirksamkeit
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Five Facets of Mindfulness Questionnaire)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Fünf Facetten des Achtsamkeitsfragebogens
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Fünf Monate
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Psychologisches und gesundheitliches Verhalten (Funktionelle Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Skala des spirituellen Wohlbefindens)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Funktionale Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten – Skala des spirituellen Wohlbefindens
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Goldberg Anxiety and Depression Scale)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Goldberg Angst- und Depressionsskala
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Fünf Monate
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Psychologisches und gesundheitliches Verhalten (Morisky 8-Item Medication Adherence Scale)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Morisky 8-Punkte-Medikamenteneinhaltungsskala
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Perceived Stress Scale)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Wahrgenommene Stressskala
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
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Fünf Monate
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Psychologische und gesundheitliche Verhaltensweisen (Positive und Negative Affect Schedule)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Zeitplan für positive und negative Auswirkungen
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (Short Form--12 Health Survey)
Zeitfenster: Fünf Monate
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Kurzform--12 Gesundheitsumfrage
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Fünf Monate
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Psychisches und gesundheitliches Verhalten (SCID-I N/P Mood Module)
Zeitfenster: Fünf Monate
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SCID-I N/P Stimmungsmodul,
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Fünf Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
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