Uważna interwencja ruchowa u pacjentów po zawale serca (HeartChi)
Opracowanie programu interwencji ruchu uważności dla pacjentów po zawale mięśnia sercowego: randomizowane 75-osobowe pilotażowe badanie kliniczne Tai Chi w porównaniu z edukacją zdrowotną u pacjentów po zawale mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- u pacjenta wystąpił zawał mięśnia sercowego (MI z uniesieniem odcinka ST (STEMI) lub MI bez uniesienia odcinka ST (NSTEMI) z 3-krotnym zwiększeniem frakcji MB kinazy kreatynowej powyżej górnej granicy normy i niedokrwiennymi zmianami w EKG w ciągu 6 miesięcy od badania początkowego;
- Klinicznie stabilny --- definiowany jako brak aktywnej arytmii, brak resztkowego niedokrwienia;
- Możliwość wykonywania lekkich lub umiarkowanych ćwiczeń;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody, zrozumienia procedur badania i przestrzegania ich przez cały czas trwania badania;
- 30-dniowy okres od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI);
- Zaświadczenie lekarskie od kardiologa;
- Leki „leczone jak zwykle” przepisane przez kardiologa (patrz dozwolone leki w punkcie 6.2. Opis ocen);
- Leczenie przeciwdepresyjne SSRI lub SNRI jest dozwolone, ale nie wymagane;
- > 35 lat.
Kryteria wyłączenia:
- niestabilna dławica piersiowa;
- Ciężka choroba zastawkowa;
- ciężka POChP;
- niedawno przebyty udar mózgu lub znaczne zaburzenia neurologiczne mózgu;
- Umiarkowane do ciężkiego ryzyko samobójstwa (BDI-II #9 > 1 lub z wywiadu SCID dla MDD);
- Rak;
- Obecnie w programie ćwiczeń;
- Bieżące zastosowania stabilizatorów nastroju lub leków przeciwpsychotycznych;
- Leki (steroidy) i stany wpływające na stan odporności
- W ciąży, karmiących piersią lub zamierzających zajść w ciążę;
- Spełnia kryteria choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Obecnie przyjmuje benzodiazepiny i stabilizatory nastroju
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody na piśmie w języku angielskim.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Tai Chi
Podręcznik składający się z 8 ruchów wyuczonych w okresie 12 tygodni posłuży do nauczania uczestników w stanie Tai Chi.
Zajęcia będą obejmować około 5-6 przedmiotów, każde zajęcia będą trwały godzinę, w tym 10-minutową rozgrzewkę i schłodzenie, i będą spotykać się dwa razy w tygodniu.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć Tai Chi trzy razy w tygodniu w domu.
Po 12 tygodniach treningu pacjenci zostaną poinstruowani, aby ćwiczyć w domu pięć razy w tygodniu przez kolejne 8 tygodni, aż do 8-tygodniowej wizyty kontrolnej.
Osoby badane zostaną poproszone o ocenę postrzeganego wysiłku/intensywności pracy podczas każdej sesji za pomocą skali Borga oraz o zwiększenie rozmiaru swoich ruchów do poziomu 12-13 (umiarkowany poziom trudności), co konsekwentnie odpowiada 65-70% HR maks.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja zdrowotna
Uczestnicy warunku Edukacji Zdrowotnej będą również spotykać się na godzinę, dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni, łącznie przez 24 godziny.
Sesje będą wysoce ustrukturyzowane i będą podkreślać kluczowe koncepcje w prezentacjach.
Medycy i pokrewni eksperci ds. zdrowia przedstawią dwanaście nagranych na wideo prezentacji dydaktycznych na szereg tematów związanych ze zdrowiem, a lider grupy będzie obecny, aby odpowiedzieć na pytania.
Tematy będą obejmować: Epidemiologię chorób sercowo-naczyniowych, komunikację między pacjentem a lekarzem, przestrzeganie zaleceń lekarskich, odżywianie i ćwiczenia fizyczne, naturę i strukturę snu oraz poruszanie się po systemie opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność, oczekiwany czas leczenia/zadowolenie, retencja i przestrzeganie (wskaźniki rekrutacji)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźniki rekrutacji będą rejestrowane.
|
Dwa lata
|
|
Wykonalność, oczekiwana długość/zadowolenie z leczenia, retencja i przestrzeganie zaleceń (bariery dla CR)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Bariery dla CR zostaną zbadane na początku i na końcu interwencji w celu określenia zmian w postawach.
|
Dwa lata
|
|
Wykonalność, oczekiwana długość/zadowolenie z leczenia, retencja i przestrzeganie (6-itemowy kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
6-punktowy kwestionariusz wiarygodności/oczekiwań (CEQ) będzie mierzony na początku i co miesiąc w celu określenia akceptowalności Tai Chi i Edukacji Zdrowotnej.
|
Dwa lata
|
|
Wykonalność, oczekiwana długość/zadowolenie z leczenia, retencja i przestrzeganie (wskaźniki retencji, wywiady końcowe)
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wskaźniki retencji zostaną zarejestrowane, a wywiady końcowe zostaną przeprowadzone w celu ustalenia przyczyn rezygnacji.
Ogólne przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń, aw szczególności Tai Chi, będzie pochodzić z dzienników ćwiczeń.
Skala korzyści/barier z ćwiczeń (EBBS) zostanie zastosowana na początku badania iw każdym punkcie czasowym, a wywiad końcowy podczas wizyty po interwencji będzie dotyczył barier w uczęszczaniu na zajęcia i praktykę Tai Chi, a także uczęszczaniu na zajęcia z edukacji zdrowotnej.
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje fizyczne (6-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Sześciominutowy test marszu
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (inwentarz depresji Becka)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Inwentarz depresji Becka
|
Pięć miesięcy
|
|
Biomarkery ryzyka sercowego (CRP, BNP, sST2)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Biomarkery stanu zapalnego (CRP, BNP, sST2)
|
Pięć miesięcy
|
|
Czynność serca (ciśnienie krwi i tętno)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Ciśnienie krwi i tętno
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Kwestionariusz Samoskuteczności Kardiologicznej)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Kwestionariusz oceny własnej skuteczności serca
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Kwestionariusz pięciu aspektów uważności)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Kwestionariusz pięciu aspektów uważności
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (ocena funkcjonalna terapii chorób przewlekłych – skala dobrostanu duchowego)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Funkcjonalna ocena terapii chorób przewlekłych – skala duchowego samopoczucia
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychologiczne i zdrowotne (skala lęku i depresji Goldberga)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Skala Lęku i Depresji Goldberga
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychologiczne i zdrowotne (8-itemowa Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
8-punktowa Skala Przestrzegania Leków Morisky'ego
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Skala odczuwanego stresu
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Harmonogram pozytywnego i negatywnego wpływu
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychiczne i zdrowotne (Krótki formularz – 12 Ankieta o stanie zdrowia)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca zdrowia 12
|
Pięć miesięcy
|
|
Zachowania psychologiczne i zdrowotne (SCID-I N/P Mood Module)
Ramy czasowe: Pięć miesięcy
|
SCID-I N/P Moduł nastroju,
|
Pięć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21AT007600-01A1 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .