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Intervento di movimento consapevole per pazienti post-IM (HeartChi)

5 maggio 2016 aggiornato da: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Sviluppo di un programma di intervento sul movimento consapevole per i pazienti post-IM: uno studio clinico pilota randomizzato di 75 soggetti sul Tai Chi contro l'educazione sanitaria nei pazienti post-infarto del miocardio

Questo studio valuta la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di Tai Chi di 12 settimane per i pazienti che hanno recentemente avuto un infarto e non stanno partecipando a un programma di riabilitazione cardiaca standard. La metà dei 75 pazienti sarà assegnata in modo casuale alla condizione di Tai Chi e l'altra metà sarà assegnata a 12 settimane di educazione sanitaria. Oltre a esaminare la fattibilità e l'accettabilità, i ricercatori valuteranno l'impatto della partecipazione alla condizione di Tai Chi su misure di salute cardiaca, funzione fisica, comportamenti sanitari auto-riferiti e salute mentale rispetto all'educazione sanitaria nel contesto di questo sviluppo /studio esplorativo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ogni anno circa 785.000 americani subiscono un primo attacco di cuore e più della metà ne avrà un altro in futuro. L'American Heart Association (AHA) raccomanda la riabilitazione cardiaca basata sull'esercizio (CR) per aiutare la prevenzione di futuri attacchi di cuore. Nonostante i benefici della CR, solo una piccola percentuale di pazienti idonei partecipa alla CR. I pazienti con altre malattie, le donne, gli anziani e le minoranze etniche hanno meno probabilità di utilizzare i servizi di CR. Molti centri medici non dispongono di programmi di CR e i pazienti devono recarsi in luoghi distanti per sottoporsi a CR. A sua volta, il Tai Chi è stato studiato negli anziani, non richiede attrezzature costose, può essere praticato a casa ed è ben tollerato a tutti i livelli di forma fisica e malattie concomitanti. Il Tai Chi serve come esercizio aerobico di intensità da bassa a moderata. Tuttavia, nessuno studio sul Tai Chi nei pazienti post-IM ha utilizzato misure all'avanguardia della funzione cardiaca e della capacità di esercizio e quindi non è chiaro se il Tai Chi abbia benefici simili alla CR durante il periodo di recupero da un infarto. Questo studio è innovativo in quanto si rivolge specificamente ai pazienti che non hanno scelto di partecipare a un programma formale di CR entro 6 mesi dal primo infarto e sottolinea il reclutamento di pazienti che coprono una fascia di età più avanzata, capacità di funzionalità fisica, donne e minoranze. Un totale di 75 uomini e donne con un primo infarto cardiaco saranno assegnati in modo casuale a 24 sessioni di allenamento di Tai Chi composte da 8 movimenti meditativi oa una "dose" equivalente di lezioni di Educazione Sanitaria. Le valutazioni cliniche verranno eseguite per un periodo di 4-5 mesi, con test che si verificano prima, a metà, dopo il trattamento e ad un follow-up di 8 settimane. Il nostro obiettivo è raccogliere dati preliminari sulla fattibilità e l'accettabilità dello studio e trovare indicazioni di miglioramenti nelle misure di salute cardiaca, funzione fisica, comportamenti di salute e salute mentale. Se gli obiettivi di questo studio esplorativo/di sviluppo saranno raggiunti, verrà intrapreso uno studio futuro su larga scala per confermare l'efficacia del Tai Chi nei pazienti post-infarto. Tale ricerca è assolutamente necessaria per aiutare lo sviluppo di interventi riabilitativi efficaci che saranno accettabili per una più ampia gamma di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Soffrire di IM (IM con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) o IM senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) con aumento della frazione MB della creatina chinasi 3 volte i limiti superiori del normale e con alterazioni dell'ECG ischemico entro 6 mesi dal test di riferimento;
  2. Clinicamente stabile --- definito come nessuna aritmia attiva, nessuna ischemia residua;
  3. In grado di eseguire esercizi da leggeri a moderati;
  4. In grado di dare il consenso informato, comprendere le procedure dello studio e rispettarle per l'intera durata dello studio;
  5. Un periodo di 30 giorni dall'intervento coronarico percutaneo (PCI);
  6. Autorizzazione medica del proprio cardiologo;
  7. "Trattamento come di consueto" farmaci prescritti dal proprio cardiologo (vedere farmaci consentiti al punto 6.2. Descrizione delle Valutazioni);
  8. Il trattamento antidepressivo con SSRI o SNRI è consentito, ma non richiesto;
  9. > 35 anni di età.

Criteri di esclusione:

  1. Angina instabile;
  2. Malattia valvolare grave;
  3. BPCO grave;
  4. Ictus recente o compromissione neurologica cerebrale significativa;
  5. Rischio suicidario da moderato a grave (BDI-II #9 > 1 o dall'intervista SCID per MDD);
  6. Cancro;
  7. Attualmente in un programma di esercizi;
  8. Usi attuali di stabilizzatori dell'umore o antipsicotici;
  9. Farmaci (steroidi) e condizioni che influenzano lo stato immunitario
  10. Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta;
  11. Soddisfa i criteri per disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo da uso di sostanze
  12. Attualmente assume benzodiazepine e stabilizzatori dell'umore
  13. Incapacità di dare il consenso informato scritto in inglese.
  14. Partecipazione a un altro studio di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tai Chi
Un manuale composto da 8 movimenti appresi in un periodo di 12 settimane verrà utilizzato per insegnare ai partecipanti la condizione del Tai Chi. Le lezioni includeranno circa 5-6 materie, ciascuna della durata di un'ora, inclusi 10 minuti di riscaldamento e defaticamento, e si incontreranno due volte a settimana. Ai pazienti verrà detto di praticare il Tai Chi tre volte alla settimana a casa. Dopo 12 settimane di formazione, ai pazienti verrà detto di esercitarsi a casa cinque volte a settimana per altre 8 settimane, fino alla visita di follow-up di 8 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di valutare l'intensità dello sforzo/lavoro percepito durante ogni sessione utilizzando la scala dello sforzo percepito di Borg e verrà chiesto di aumentare la dimensione dei loro movimenti per raggiungere 12-13 (difficoltà moderata), che corrisponde costantemente al 65-70% della FC max.
Comportamentale: Tai Chi
ACTIVE_COMPARATORE: Educazione alla salute
Anche i partecipanti alla condizione di Educazione Sanitaria si incontreranno per un'ora, due volte a settimana per 12 settimane per un totale di 24 ore. Le sessioni saranno altamente strutturate e metteranno in risalto i concetti chiave nelle presentazioni. Esperti medici e sanitari affini forniranno dodici presentazioni didattiche videoregistrate su una serie di temi relativi alla salute e sarà presente un capogruppo per rispondere alle domande. I temi includeranno: epidemiologia delle malattie cardiovascolari, comunicazione paziente/medico, aderenza ai farmaci, alimentazione ed esercizio fisico, natura e struttura del sonno e navigazione nel sistema sanitario.
Altro: Educazione alla salute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità, aspettativa/soddisfazione del trattamento, fidelizzazione e aderenza (tassi di reclutamento)
Lasso di tempo: Due anni
Saranno registrati i tassi di reclutamento.
Due anni
Fattibilità, aspettativa/soddisfazione del trattamento, conservazione e aderenza (ostacoli alla CR)
Lasso di tempo: Due anni
Gli ostacoli alla CR saranno interrogati al basale e alla fine degli interventi per determinare i cambiamenti negli atteggiamenti.
Due anni
Fattibilità, aspettativa/soddisfazione del trattamento, fidelizzazione e aderenza (questionario di credibilità/aspettativa a 6 voci (CEQ)
Lasso di tempo: Due anni
Un questionario di credibilità/aspettativa (CEQ) di 6 elementi sarà misurato al basale e mensilmente per determinare l'accettabilità del Tai Chi e dell'educazione sanitaria.
Due anni
Fattibilità, aspettativa/soddisfazione del trattamento, fidelizzazione e aderenza (tassi di fidelizzazione, colloqui di uscita)
Lasso di tempo: Due anni
Verranno registrati i tassi di ritenzione e verranno somministrati colloqui di uscita per determinare i motivi dell'abbandono. L'aderenza all'esercizio in generale, e in particolare al Tai Chi, sarà ricavata dai registri degli esercizi. La scala benefici/barriere dell'esercizio (EBBS) sarà somministrata al basale e in ogni punto temporale e un colloquio di uscita durante la visita post-intervento indagherà sugli ostacoli alla partecipazione alle lezioni e alla pratica del Tai Chi, nonché alla frequenza delle lezioni di educazione sanitaria.
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica (test del cammino di sei minuti)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Test del cammino di sei minuti
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Beck Depression Inventory)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Inventario della depressione di Beck
Cinque mesi
Biomarcatori di rischio cardiaco (CRP, BNP, sST2)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Biomarcatori infiammatori (CRP, BNP, sST2)
Cinque mesi
Funzione cardiaca (pressione sanguigna e frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Questionario di autoefficacia cardiaca
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (questionario Five Facets of Mindfulness)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Questionario sui cinque aspetti della consapevolezza
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala del benessere spirituale)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Valutazione funzionale della terapia per malattie croniche - Scala del benessere spirituale
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Goldberg Anxiety and Depression Scale)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Scala di Goldberg per l'ansia e la depressione
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (scala Morisky di aderenza ai farmaci a 8 voci)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Scala Morisky di aderenza ai farmaci a 8 elementi
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Scala dello stress percepito)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Scala dello stress percepito
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (programma affettivo positivo e negativo)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Programma affettivo positivo e negativo
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Short Form--12 Health Survey)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Modulo breve--12 Indagine sulla salute
Cinque mesi
Comportamenti psicologici e di salute (Modulo dell'umore SCID-I N/P)
Lasso di tempo: Cinque mesi
Modulo umore SCID-I N/P,
Cinque mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
San Diego Veterans Healthcare System

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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