Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful Movement Intervention for Post-MI-patienter (HeartChi)

5. maj 2016 opdateret af: Laura S. Redwine, PhD, San Diego Veterans Healthcare System

Udvikling af et mindfulness-bevægelsesinterventionsprogram for post-MI-patienter: et randomiseret 75-personers klinisk pilotforsøg af Tai Chi versus sundhedsuddannelse i post-myokardieinfarktpatienter

Denne undersøgelse evaluerer gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en 12-ugers Tai Chi-intervention for patienter, der for nylig har haft et hjerteanfald og ikke deltager i et standard hjerterehabiliteringsprogram. Halvdelen af ​​de 75 patienter vil blive tilfældigt tildelt Tai Chi-tilstanden, og den anden halvdel vil blive tildelt 12 ugers sundhedsuddannelse. Udover at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten vil efterforskerne evaluere virkningen af ​​deltagelse i Tai Chi-tilstanden på målinger af hjertesundhed, fysisk funktion, selvrapporteret sundhedsadfærd og mental sundhed sammenlignet med sundhedsuddannelse inden for rammerne af denne udviklingsmæssige / eksplorativ undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert år får omkring 785.000 amerikanere et første hjerteanfald, og mere end halvdelen vil få et andet i fremtiden. American Heart Association (AHA) anbefaler træningsbaseret hjerterehabilitering (CR) for at hjælpe med at forebygge fremtidige hjerteanfald. På trods af fordelene ved CR er det kun en lille del af de berettigede patienter, der deltager i CR. Patienter med andre sygdomme, kvinder, ældre voksne og etniske minoriteter er mindst tilbøjelige til at bruge CR-tjenester. Mange medicinske centre har ikke CR-programmer, og patienter skal rejse til fjerne steder for at gennemgå CR. Til gengæld er Tai Chi blevet undersøgt hos ældre, kræver intet dyrt udstyr, kan praktiseres derhjemme og tolereres godt på tværs af fitnessniveauer og samtidige sygdomme. Tai Chi fungerer som en aerob træning med lav til moderat intensitet. Imidlertid har ingen Tai Chi-studier i post-MI-patienter anvendt state-of-the-art målinger af hjertefunktion og træningskapacitet, og det er derfor uklart, om Tai Chi har lignende fordele som CR i perioden med bedring efter et hjerteanfald. Denne undersøgelse er innovativ ved, at den specifikt retter sig mod patienter, der ikke har valgt at deltage i et formelt CR-program inden for 6 måneder efter et førstegangs hjerteanfald, og lægger vægt på rekruttering af patienter, der spænder over en ældre aldersgruppe, fysisk funktionsevne, kvinder og minoriteter. I alt 75 mænd og kvinder med et første gangs hjerteanfald vil blive tilfældigt tildelt 24 sessioner af Tai Chi-træning sammensat af 8 meditative bevægelser eller til en tilsvarende "dosis" af sundhedsundervisningstimer. Kliniske vurderinger vil blive udført over en 4-5 måneders periode, med testning før, midtvejs, efter behandling og ved en 8-ugers opfølgning. Vores mål er at indsamle foreløbige data om undersøgelsesgennemførlighed, acceptabilitet og at finde indikationer på forbedringer i målinger af hjertesundhed, fysisk funktion, sundhedsadfærd og mental sundhed. Hvis målene fra denne eksplorative/udviklingsundersøgelse bliver opfyldt, vil en fremtidig storstilet undersøgelse blive gennemført for at bekræfte Tai Chis effektivitet hos patienter efter hjerteanfald. Sådan forskning er kritisk nødvendig for at støtte udviklingen af ​​effektive rehabiliterende interventioner, der vil være acceptable for en bredere vifte af patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lidt af en MI (ST Elevation MI (STEMI) eller Non-ST Elevation MI (NSTEMI) med kreatinkinase MB-fraktionsforhøjelse 3 gange de øvre grænser for normal og med iskæmiske EKG-ændringer inden for 6 måneder efter baseline-testning;
  2. Klinisk stabil --- defineret som ingen aktiv arytmi, ingen resterende iskæmi;
  3. i stand til at udføre let til moderat træning;
  4. I stand til at give informeret samtykke, forstå undersøgelsesprocedurer og overholde dem i hele undersøgelsens længde;
  5. En 30 dages periode siden Perkutan Koronar Intervention (PCI);
  6. Medicinsk godkendelse af deres kardiolog;
  7. "Behandling som sædvanlig" medicin ordineret af deres kardiolog (se tilladte medicin under 6.2. Beskrivelse af evalueringer);
  8. Antidepressiv behandling med SSRI eller SNRI er tilladt, men ikke påkrævet;
  9. > 35 år.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ustabil angina;
  2. Alvorlig klapsygdom;
  3. Svær KOL;
  4. Nylig slagtilfælde eller signifikant cerebral neurologisk svækkelse;
  5. Moderat til svær selvmordsrisiko (BDI-II #9 > 1 eller fra SCID-interviewet for MDD);
  6. Kræft;
  7. Lige nu i et træningsprogram;
  8. Nuværende anvendelser af humørstabilisatorer eller antipsykotika;
  9. Medicin (steroider) og tilstande, der påvirker immunstatus
  10. Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid;
  11. Opfylder kriterier for bipolar lidelse, skizofreni, misbrugsforstyrrelse
  12. Tager i øjeblikket benzodiazepiner og humørstabilisatorer
  13. Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke på engelsk.
  14. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Tai Chi
En manual bestående af 8 bevægelser lært over en periode på 12 uger vil blive brugt til at undervise deltagere i Tai Chi-tilstanden. Klasserne vil omfatte omkring 5-6 fag, hver klasse varer en time, inklusive en 10-minutters opvarmning og nedkøling, og mødes to gange om ugen. Patienterne vil blive bedt om at praktisere Tai Chi tre gange om ugen derhjemme. Efter 12 ugers træning vil patienterne blive bedt om at øve hjemme fem gange om ugen i yderligere 8 uger, indtil det 8-ugers opfølgningsbesøg. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vurdere deres opfattede anstrengelse/arbejdsintensitet under hver session ved hjælp af Borgs opfattede anstrengelsesskala og bedt om at øge størrelsen af ​​deres bevægelser for at nå 12-13 (moderat sværhedsgrad), hvilket konsekvent matcher med 65-70 % af HR max.
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
ACTIVE_COMPARATOR: Sundhedsuddannelse
Deltagere i sundhedsuddannelsen vil også mødes i en time, to gange om ugen i 12 uger i i alt 24 timer. Sessioner vil være meget strukturerede og vil understrege nøglebegreber i præsentationerne. Medicinske og beslægtede sundhedseksperter vil levere tolv didaktiske videooptagelser om en række sundhedsrelaterede temaer, og en gruppeleder vil være til stede for at besvare spørgsmål. Temaer vil omfatte: Epidemiologi af hjerte-kar-sygdomme, patient/læge kommunikation, medicin overholdelse, ernæring og motion, naturen og strukturen af ​​søvn, og navigation i sundhedssystemet.
Andet: Sundhedsuddannelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (rekrutteringsrater)
Tidsramme: To år
Ansættelsesrater vil blive registreret.
To år
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (barrierer for CR)
Tidsramme: To år
Barrierer for CR vil blive udspurgt ved baseline og i slutningen af ​​interventionerne for at bestemme holdningsændringer.
To år
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (6-elements troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ)
Tidsramme: To år
Et 6-elements troværdigheds-/forventningsspørgeskema (CEQ) vil blive målt ved baseline og månedligt for at bestemme accepten af ​​Tai Chi og sundhedsuddannelse.
To år
Gennemførlighed, behandlingsforventning/tilfredshed, fastholdelse og overholdelse (fastholdelsesrater, exitsamtaler)
Tidsramme: To år
Fastholdelsesrater vil blive registreret, og udgangsinterview vil blive administreret for at fastslå årsagerne til frafald. Overholdelse af træning generelt, og Tai Chi specifikt, vil blive afledt af træningslogfiler. Exercise Benefits/Barriers Scale (EBBS) vil blive administreret ved baseline, og hvert tidspunkt og et udgangsinterview på besøget efter interventionen vil stille spørgsmålstegn ved barrierer for at deltage i Tai Chi-timer og -øvelser samt deltagelse i sundhedsundervisningstimer.
To år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion (seks minutters gangtest)
Tidsramme: Fem måneder
Seks minutters gangtest
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Beck Depression Inventory)
Tidsramme: Fem måneder
Beck Depression Inventar
Fem måneder
Biomarkører for hjerterisiko (CRP, BNP, sST2)
Tidsramme: Fem måneder
Inflammatoriske biomarkører (CRP, BNP, sST2)
Fem måneder
Hjertefunktion (blodtryk og puls)
Tidsramme: Fem måneder
Blodtryk og puls
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Cardiac Self-Efficacy Questionnaire)
Tidsramme: Fem måneder
Cardiac Self-Efficacy Spørgeskema
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Five Facets of Mindfulness-spørgeskema)
Tidsramme: Fem måneder
Fem facetter af mindfulness spørgeskema
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndelig velværeskala)
Tidsramme: Fem måneder
Funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi - åndelig velværeskala
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Goldbergs angst- og depressionsskala)
Tidsramme: Fem måneder
Goldbergs angst- og depressionsskala
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Morisky 8-item Medication Adherence Scale)
Tidsramme: Fem måneder
Morisky 8-item Medicin Adherence Scale
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Fem måneder
Opfattet stressskala
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Fem måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Fem måneder
Psykologisk adfærd og sundhedsadfærd (plan for positiv og negativ påvirkning)
Tidsramme: Fem måneder
Tidsplan for positiv og negativ påvirkning
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (Short Form--12 Health Survey)
Tidsramme: Fem måneder
Kort formular--12 Sundhedsundersøgelse
Fem måneder
Psykologisk og sundhedsmæssig adfærd (SCID-I N/P Mood Module)
Tidsramme: Fem måneder
SCID-I N/P Mood Module,
Fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura S Redwine, PhD, University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R21AT007600-01A1 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger