Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátkodobá funkce a bolest po léčbě Dupuytrenovy choroby

5. prosince 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre

Srovnání krátkodobé funkce a bolesti po léčbě kolagenázou Clostridium Histolyticum nebo perkutánní jehlovou aponeurotomií pro Dupuytrenovu chorobu

Tato studie bude hodnotit krátkodobou bolest a funkci spojenou s perkutánní jehlovou aponeurotomií (PNA) a injekcemi enzymu kolagenázy clostridium histolyticum u pacientů s Dupuytrenovou chorobou. Výsledky měření výsledků budou porovnány mezi skupinami, aby se určilo, zda se léčba liší z hlediska funkce ruky a bolesti během časného období po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perkutánní jehlová aponeurotomie (PNA) a injekce enzymu kolagenázy clostridium histolyticum jsou dvě neinvazivní možnosti léčby pacientů s Dupuytrenovou chorobou. Zatímco PNA je nabízena po desetiletí, injekční kolagenáza je relativně nová. Účinnost každé léčby byla srovnávána v literatuře; avšak zotavení z hlediska bolesti a krátkodobé funkce nebylo formálně hodnoceno. Cílem této studie je objektivně porovnat krátkodobé výsledky funkce a bolesti spojené s každým z těchto dvou postupů u pacientů s neléčenou Dupuytrenovou chorobou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti v Sunnybrook Health Sciences Center si pro léčbu Dupuytrenovy choroby vybírají buď perkutánní jehlovou aponeurotomii nebo injekci Xiaflex.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý
  • Diagnóza Dupuytrenovy choroby
  • Souhlas s perkutánní jehlovou aponeurotomií nebo injekcí Xiaflex (volba pacienta)
  • Umět číst/psát/mluvit anglicky
  • Musí mít e-mailovou adresu

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba Dupuytrenovy choroby
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Preexistující stav ruky, předchozí operace ruky nebo trauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Perkutánní jehlová aponeurotomie
Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit perkutánní jehlovou aponeurotomii (PNA) jako primární léčbu Dupuytrenovy choroby
Postup: Perkutánní jehlová aponeurotomie
jedna procedura (den 0)
Ostatní jména:
  • jehlová aponeurotomie
  • fasciotomie
Xiaflex
Pacienti, kteří se rozhodli dostávat injekci Collagenase clostridium histolyticum (název léku Xiaflex) pro primární léčbu Dupuytrenovy choroby.
Lék: Kolagenáza Clostridium histolyticum
Injekce Xiaflexu do hmatných provazců (den 0), fyzická manipulace (den 7)
Ostatní jména:
  • Xiaflex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Základní linie
Validovaný pacientem hlášený 12položkový dotazník týkající se několika aspektů funkce ruky, který je zodpovězen na 1 až 5 Likertových škálách. Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
Základní linie
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Základní linie
URAM je validovaná 9-položková funkční hodnotící škála uváděná pacienty používaná klinicky a pro výzkumné účely specifická pro pacienty s Dupuytrenovou chorobou. Výsledné skóre kvantifikuje invaliditu související s Dupuytrenem, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
Základní linie
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Základní linie
E-mailový formulář s žádostí o hodnocení bolesti a funkce během posledních 24 hodin pomocí dvou 1-5 Likertových stupnic. Dvě další otázky k posouzení poddajnosti noční dlahy a léků proti bolesti (ano/ne)
Základní linie
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 7
Den 7
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 14
Den 14
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 21
Den 21
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 28
Den 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 7
Den 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 14
Den 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 21
Den 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 28
Den 28
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 1
Den 1
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 2
Den 2
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 3
Den 3
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 4
Den 4
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 5
Den 5
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 6
Den 6
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 7
Den 7
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 14
Den 14
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 21
Den 21
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 28
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pain and Function - PNA vs CCH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení