Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kortvarig funktion og smerter efter behandling for Dupuytrens sygdom

5. december 2016 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre

Sammenligning af kortvarig funktion og smerte efter behandling med collagenase Clostridium Histolyticum eller perkutan nåleaponeurotomi for Dupuytrens sygdom

Denne undersøgelse vil evaluere kortvarig smerte og funktion forbundet med perkutan nåleaponeurotomi (PNA) og injektioner af enzymet collagenase clostridium histolyticum hos patienter med Dupuytrens sygdom. Score på udfaldsmål vil blive sammenlignet mellem grupper for at bestemme, om behandlingerne adskiller sig med hensyn til håndfunktion og smerte i den tidlige post-behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nålaponeurotomi (PNA) og injektioner af enzymet collagenase clostridium histolyticum er to ikke-invasive behandlingsmuligheder for patienter med Dupuytrens sygdom. Mens PNA er blevet tilbudt i årtier, er injicerbar collagenase relativt ny. Effektiviteten af ​​hver behandling er blevet sammenlignet i litteraturen; dog er bedring i form af smerter og kortvarig funktion ikke blevet formelt evalueret. Formålet med denne undersøgelse er objektivt at sammenligne kortsigtede funktions- og smerteresultater forbundet med hver af disse to procedurer hos patienter med ubehandlet Dupuytrens sygdom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter på Sunnybrook Health Sciences Center, der vælger enten perkutan nåleaponeurotomi eller Xiaflex-injektion til behandling af Dupuytrens sygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen
  • Dupuytrens sygdom diagnose
  • Samtykke til enten perkutan nåleaponeurotomi eller Xiaflex-injektion (patientvalg)
  • Kan læse/skrive/tale engelsk
  • Skal have en e-mailadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling for Dupuytrens sygdom
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Eksisterende håndtilstand, tidligere håndoperation eller traumer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Perkutan nåleaponeurotomi
Patienter, der vælger at gennemgå perkutan nålaponeurotomi (PNA) til primær behandling af Dupuytrens sygdom
Procedure: Perkutan nåleaponeurotomi
enkelt procedure (dag 0)
Andre navne:
  • nåle aponeurotomi
  • fasciotomi
Xiaflex
Patienter, der vælger at modtage Collagenase clostridium histolyticum-injektion (lægemiddelnavn Xiaflex) til primær behandling af Dupuytrens sygdom.
Medicin: Collagenase clostridium histolyticum
Xiaflex-injektion i håndgribelige ledninger (dag 0), fysisk manipulation (dag 7)
Andre navne:
  • Xiaflex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Baseline
Et valideret patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter vedrørende flere aspekter af håndfunktion, som besvares på 1 til 5 Likert-skalaer. Højere score indikerer bedre håndfunktion.
Baseline
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Baseline
URAM er en valideret patientrapporteret 9-punkts funktionel vurderingsskala, der bruges klinisk og til forskningsformål, der er specifikke for patienter med Dupuytrens sygdom. Den resulterende score kvantificerer Dupuytrens sygdomsrelaterede handicap, med højere score, der indikerer højere niveau af invaliditet.
Baseline
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Baseline
En e-mailet formular, der beder deltagerne om at vurdere smerte og funktion i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af to 1-5 Likert-skalaer. To yderligere spørgsmål til vurdering af overholdelse af natskinne og smertestillende medicin (ja/nej)
Baseline
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Kort Michigan Hand Questionnaire (kort MHQ)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) skala
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 2
Dag 2
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 3
Dag 3
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 4
Dag 4
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 5
Dag 5
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 6
Dag 6
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 21
Dag 21
Daglige smerte- og funktionsskalaer
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pain and Function - PNA vs CCH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger