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Funzione e dolore a breve termine dopo il trattamento per la malattia di Dupuytren

5 dicembre 2016 aggiornato da: Sunnybrook Health Sciences Centre

Confronto tra funzionalità a breve termine e dolore dopo il trattamento con collagenasi di Clostridium Histolyticum o aponeurotomia con ago percutaneo per la malattia di Dupuytren

Questo studio valuterà il dolore e la funzione a breve termine associati all'aponeurotomia con ago percutaneo (PNA) e alle iniezioni dell'enzima collagenasi Clostridium histolyticum in pazienti con malattia di Dupuytren. I punteggi sulle misure di esito saranno confrontati tra i gruppi per determinare se i trattamenti differiscono in termini di funzionalità della mano e dolore durante il primo periodo post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aponeurotomia con ago percutaneo (PNA) e le iniezioni dell'enzima collagenasi di Clostridium histolyticum sono due opzioni terapeutiche non invasive per i pazienti con malattia di Dupuytren. Mentre il PNA è stato offerto per decenni, la collagenasi iniettabile è relativamente nuova. L'efficacia di ciascun trattamento è stata confrontata in letteratura; tuttavia, il recupero, in termini di dolore e funzionalità a breve termine, non è stato formalmente valutato. L'obiettivo di questo studio è confrontare oggettivamente la funzione a breve termine e gli esiti del dolore associati a ciascuna di queste due procedure in pazienti che presentano malattia di Dupuytren non trattata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Reclutamento
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Sunnybrook Health Sciences Center che scelgono l'aponeurotomia con ago percutaneo o l'iniezione di Xiaflex per il trattamento della malattia di Dupuytren.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto
  • Diagnosi della malattia di Dupuytren
  • Consenso all'aponeurotomia con ago percutaneo o all'iniezione di Xiaflex (scelta del paziente)
  • In grado di leggere/scrivere/parlare inglese
  • Deve avere un indirizzo email

Criteri di esclusione:

  • Trattamento precedente per la malattia di Dupuytren
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Condizione preesistente della mano, precedente intervento chirurgico alla mano o trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aponeurotomia percutanea con ago
Pazienti che scelgono di sottoporsi a aponeurotomia con ago percutaneo (PNA) per il trattamento primario della malattia di Dupuytren
Procedura: Aponeurotomia percutanea con ago
singola procedura (giorno 0)
Altri nomi:
  • aponeurotomia con ago
  • fasciotomia
Xiaoflex
Pazienti che scelgono di ricevere l'iniezione di Collagenase Clostridium histolyticum (nome del farmaco Xiaflex) per il trattamento primario della malattia di Dupuytren.
Droga: Collagenasi di Clostridium histolyticum
Iniezione di Xiaflex nelle corde palpabili (giorno 0), manipolazione fisica (giorno 7)
Altri nomi:
  • Xiaoflex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Linea di base
Un questionario convalidato di 12 voci riferito dal paziente relativo a diversi aspetti della funzione della mano a cui viene data risposta su scale Likert da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una migliore funzionalità della mano.
Linea di base
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Linea di base
L'URAM è una scala di valutazione funzionale a 9 elementi riferita dal paziente utilizzata clinicamente e per scopi di ricerca specifici per i pazienti con malattia di Dupuytren. Il punteggio risultante quantifica la disabilità correlata alla malattia di Dupuytren, con punteggi più alti che indicano un livello più elevato di disabilità.
Linea di base
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Linea di base
Un modulo inviato tramite e-mail che chiede ai partecipanti di valutare il dolore e la funzione durante le ultime 24 ore utilizzando due scale Likert da 1 a 5. Due ulteriori domande per valutare la conformità della stecca notturna e gli antidolorifici (sì/no)
Linea di base
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Breve questionario sulla mano del Michigan (breve MHQ)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Scala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 2
Giorno 2
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 3
Giorno 3
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 4
Giorno 4
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 5
Giorno 5
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 6
Giorno 6
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 21
Giorno 21
Scale quotidiane del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pain and Function - PNA vs CCH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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