Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkotrwała funkcja i ból po leczeniu choroby Dupuytrena

5 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Porównanie krótkotrwałego funkcjonowania i bólu po leczeniu kolagenazą Clostridium Histolyticum lub przezskórną rozcięgnem igły w chorobie Dupuytrena

To badanie oceni krótkotrwały ból i funkcję związaną z przezskórną rozcięgnem igły (PNA) i wstrzyknięciami enzymu kolagenazy Clostridium histolyticum u pacjentów z chorobą Dupuytrena. Wyniki pomiarów wyników zostaną porównane między grupami w celu ustalenia, czy leczenie różni się pod względem funkcji ręki i bólu we wczesnym okresie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przezskórna rozcięgno igły (PNA) i zastrzyki enzymu kolagenazy Clostridium histolyticum to dwie nieinwazyjne opcje leczenia pacjentów z chorobą Dupuytrena. Chociaż PNA jest oferowany od dziesięcioleci, kolagenaza do wstrzykiwań jest stosunkowo nowa. Skuteczność każdego leczenia została porównana w literaturze; jednak powrót do zdrowia pod względem bólu i funkcji krótkoterminowych nie został formalnie oceniony. Celem tego badania jest obiektywne porównanie krótkoterminowych wyników funkcji i bólu związanych z każdą z tych dwóch procedur u pacjentów z nieleczoną chorobą Dupuytrena.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutacyjny
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w Centrum Nauk o Zdrowiu Sunnybrook wybierają przezskórną aponurotomię igłą lub wstrzyknięcie Xiaflex w leczeniu choroby Dupuytrena.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły
  • Rozpoznanie choroby Dupuytrena
  • Zgoda na przezskórną aponeurotomię igłą lub wstrzyknięcie Xiaflex (wybór pacjenta)
  • Potrafi czytać/pisać/mówić po angielsku
  • Musi mieć adres e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie choroby Dupuytrena
  • Cukrzyca typu 2
  • Wcześniejszy stan ręki, poprzednia operacja ręki lub uraz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Przezskórna rozcięgno igły
Pacjenci, którzy decydują się na przezskórną aponurotomię igłą (PNA) w ramach pierwotnego leczenia choroby Dupuytrena
Procedura: Przezskórna rozcięgno igły
zabieg pojedynczy (dzień 0)
Inne nazwy:
  • rozcięgno igły
  • fasciotomia
Xiaflex
Pacjenci, którzy zdecydują się na wstrzyknięcie kolagenazy clostridium histolyticum (nazwa leku Xiaflex) w leczeniu podstawowym choroby Dupuytrena.
Lek: Kolagenaza Clostridium histolyticum
Wstrzyknięcie Xiaflex w wyczuwalne struny (dzień 0), manipulacja fizyczna (dzień 7)
Inne nazwy:
  • Xiaflex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki kwestionariusz ręczny stanu Michigan (krótki MHQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zwalidowany kwestionariusz złożony z 12 pozycji, zgłaszany przez pacjentów, dotyczący kilku aspektów funkcji ręki, na który udziela się odpowiedzi w skali od 1 do 5 Likerta. Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję ręki.
Linia bazowa
Skala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Ramy czasowe: Linia bazowa
URAM to zwalidowana, składająca się z 9 pozycji, oceniana przez pacjentów skala oceny czynnościowej, stosowana klinicznie i do celów badawczych, specyficznych dla pacjentów z chorobą Dupuytrena. Otrzymany wynik określa ilościowo niepełnosprawność związaną z chorobą Dupuytrena, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom niepełnosprawności.
Linia bazowa
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wysłany e-mailem formularz z prośbą o ocenę bólu i funkcjonowania w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu dwóch skal 1-5 Likerta. Dwa dodatkowe pytania do oceny stosowania szyny nocnej i leków przeciwbólowych (tak/nie)
Linia bazowa
Krótki kwestionariusz ręczny stanu Michigan (krótki MHQ)
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Krótki kwestionariusz ręczny stanu Michigan (krótki MHQ)
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Krótki kwestionariusz ręczny stanu Michigan (krótki MHQ)
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Krótki kwestionariusz ręczny stanu Michigan (krótki MHQ)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Skala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Skala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Skala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Skala Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM).
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 2
Dzień 2
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 3
Dzień 3
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 4
Dzień 4
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 5
Dzień 5
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 6
Dzień 6
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 21
Dzień 21
Codzienne skale bólu i funkcji
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pain and Function - PNA vs CCH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami