Krátkodobá funkce a bolest po léčbě Dupuytrenovy choroby
5. prosince 2016 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Srovnání krátkodobé funkce a bolesti po léčbě kolagenázou Clostridium Histolyticum nebo perkutánní jehlovou aponeurotomií pro Dupuytrenovu chorobu
Tato studie bude hodnotit krátkodobou bolest a funkci spojenou s perkutánní jehlovou aponeurotomií (PNA) a injekcemi enzymu kolagenázy clostridium histolyticum u pacientů s Dupuytrenovou chorobou.
Výsledky měření výsledků budou porovnány mezi skupinami, aby se určilo, zda se léčba liší z hlediska funkce ruky a bolesti během časného období po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perkutánní jehlová aponeurotomie (PNA) a injekce enzymu kolagenázy clostridium histolyticum jsou dvě neinvazivní možnosti léčby pacientů s Dupuytrenovou chorobou.
Zatímco PNA je nabízena po desetiletí, injekční kolagenáza je relativně nová.
Účinnost každé léčby byla srovnávána v literatuře; avšak zotavení z hlediska bolesti a krátkodobé funkce nebylo formálně hodnoceno.
Cílem této studie je objektivně porovnat krátkodobé výsledky funkce a bolesti spojené s každým z těchto dvou postupů u pacientů s neléčenou Dupuytrenovou chorobou.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Nábor
- Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
-
Kontakt:
- Catherine McMillan, MSc
- E-mail: catherine.mcmillan@sunnybrook.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Paul A. Binhammer, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti v Sunnybrook Health Sciences Center si pro léčbu Dupuytrenovy choroby vybírají buď perkutánní jehlovou aponeurotomii nebo injekci Xiaflex.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý
- Diagnóza Dupuytrenovy choroby
- Souhlas s perkutánní jehlovou aponeurotomií nebo injekcí Xiaflex (volba pacienta)
- Umět číst/psát/mluvit anglicky
- Musí mít e-mailovou adresu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba Dupuytrenovy choroby
- Diabetes mellitus 2. typu
- Preexistující stav ruky, předchozí operace ruky nebo trauma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Perkutánní jehlová aponeurotomie
Pacienti, kteří se rozhodli podstoupit perkutánní jehlovou aponeurotomii (PNA) jako primární léčbu Dupuytrenovy choroby
|
jedna procedura (den 0)
Ostatní jména:
|
|
Xiaflex
Pacienti, kteří se rozhodli dostávat injekci Collagenase clostridium histolyticum (název léku Xiaflex) pro primární léčbu Dupuytrenovy choroby.
|
Injekce Xiaflexu do hmatných provazců (den 0), fyzická manipulace (den 7)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Základní linie
|
Validovaný pacientem hlášený 12položkový dotazník týkající se několika aspektů funkce ruky, který je zodpovězen na 1 až 5 Likertových škálách.
Vyšší skóre znamená lepší funkci ruky.
|
Základní linie
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Základní linie
|
URAM je validovaná 9-položková funkční hodnotící škála uváděná pacienty používaná klinicky a pro výzkumné účely specifická pro pacienty s Dupuytrenovou chorobou.
Výsledné skóre kvantifikuje invaliditu související s Dupuytrenem, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň postižení.
|
Základní linie
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Základní linie
|
E-mailový formulář s žádostí o hodnocení bolesti a funkce během posledních 24 hodin pomocí dvou 1-5 Likertových stupnic.
Dvě další otázky k posouzení poddajnosti noční dlahy a léků proti bolesti (ano/ne)
|
Základní linie
|
|
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Brief Michigan Hand Questionnaire (krátký MHQ)
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM) stupnice
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 2
|
Den 2
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 3
|
Den 3
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 4
|
Den 4
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 5
|
Den 5
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 6
|
Den 6
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 14
|
Den 14
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 21
|
Den 21
|
|
|
Denní stupnice bolesti a funkce
Časové okno: Den 28
|
Den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
25. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pain and Function - PNA vs CCH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .