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Kurzfristige Funktion und Schmerzen nach der Behandlung von Morbus Dupuytren

5. Dezember 2016 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre

Vergleich von Kurzzeitfunktion und Schmerzen nach Behandlung mit Kollagenase Clostridium Histolyticum oder perkutaner Nadelaponeurotomie bei Morbus Dupuytren

Diese Studie wird kurzfristige Schmerzen und Funktionen im Zusammenhang mit perkutaner Nadelaponeurotomie (PNA) und Injektionen des Enzyms Kollagenase Clostridium histolyticum bei Patienten mit Morbus Dupuytren bewerten. Die Ergebnisse der Ergebnismessungen werden zwischen den Gruppen verglichen, um festzustellen, ob sich die Behandlungen in Bezug auf Handfunktion und Schmerzen während der frühen Nachbehandlungsphase unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perkutane Nadelaponeurotomie (PNA) und Injektionen des Enzyms Kollagenase Clostridium histolyticum sind zwei nicht-invasive Behandlungsoptionen für Patienten mit Morbus Dupuytren. Während PNA schon seit Jahrzehnten angeboten wird, ist injizierbare Kollagenase relativ neu. Die Wirksamkeit jeder Behandlung wurde in der Literatur verglichen; Die Genesung in Bezug auf Schmerzen und kurzfristige Funktion wurde jedoch nicht formell bewertet. Das Ziel dieser Studie ist der objektive Vergleich der kurzfristigen Funktions- und Schmerzergebnisse im Zusammenhang mit jedem dieser beiden Verfahren bei Patienten mit unbehandeltem Morbus Dupuytren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Division of Plastic and Reconstructive Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Paul A. Binhammer, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Sunnybrook Health Sciences Center, die sich entweder für eine perkutane Nadelaponeurotomie oder eine Xiaflex-Injektion zur Behandlung des Morbus Dupuytren entscheiden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene
  • Diagnose Morbus Dupuytren
  • Zustimmung zu perkutaner Nadelaponeurotomie oder Xiaflex-Injektion (Wahl des Patienten)
  • Kann Englisch lesen/schreiben/sprechen
  • Es muss eine E-Mail-Adresse vorhanden sein

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Behandlung der Dupuytren-Krankheit
  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Vorbestehende Handerkrankung, frühere Handoperation oder Trauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Perkutane Nadelaponeurotomie
Patienten, die sich für eine perkutane Nadelaponeurotomie (PNA) zur Primärbehandlung des Morbus Dupuytren entscheiden
Verfahren: Perkutane Nadelaponeurotomie
Einzelverfahren (Tag 0)
Andere Namen:
  • Nadelaponeurotomie
  • Fasziotomie
Xiaflex
Patienten, die sich für eine Collagenase-Clostridium-Histolyticum-Injektion (Arzneimittelname Xiaflex) zur Primärbehandlung der Dupuytren-Krankheit entscheiden.
Arzneimittel: Kollagenase Clostridium histolyticum
Xiaflex-Injektion in tastbare Stränge (Tag 0), physikalische Manipulation (Tag 7)
Andere Namen:
  • Xiaflex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validierter, von Patienten berichteter Fragebogen mit 12 Punkten zu verschiedenen Aspekten der Handfunktion, der auf Likert-Skalen von 1 bis 5 beantwortet wird. Höhere Werte weisen auf eine bessere Handfunktion hin.
Grundlinie
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Das URAM ist eine validierte, von Patienten berichtete 9-Punkte-Funktionsbewertungsskala, die klinisch und für Forschungszwecke speziell für Patienten mit Morbus Dupuytren verwendet wird. Der resultierende Score quantifiziert die durch die Dupuytren-Krankheit bedingte Behinderung, wobei höhere Scores ein höheres Maß an Behinderung anzeigen.
Grundlinie
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Grundlinie
Ein per E-Mail versandtes Formular, in dem die Teilnehmer gebeten werden, Schmerzen und Funktion während der letzten 24 Stunden anhand von zwei Likert-Skalen von 1 bis 5 zu bewerten. Zwei zusätzliche Fragen zur Beurteilung der Compliance der Nachtschiene und der Schmerzmedikation (ja/nein)
Grundlinie
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Kurzer Michigan-Handfragebogen (kurzer MHQ)
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Unite Rhumatologique des Affections de la Main (URAM)-Skala
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 2
Tag 2
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 3
Tag 3
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 4
Tag 4
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 5
Tag 5
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 6
Tag 6
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 21
Tag 21
Tägliche Schmerz- und Funktionsskalen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pain and Function - PNA vs CCH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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