Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání funkčních výsledků pohárku ADM X3-MoP (Stryker) a pohárku CoC (Zimmer) u mladých pacientů

10. ledna 2024 aktualizováno: University of Aarhus

Jednocentrová randomizovaná, pacientem zaslepená, prospektivní pětiletá studie k porovnání funkčních výsledků po zavedení pohárku ADM X3-MoP (Stryker) a pohárku CoC (Zimmer) u primárního THA

Jednocentrová randomizovaná, pacientem zaslepená, prospektivní pětiletá studie k porovnání funkčních výsledků po vložení pohárku ADM X3-MoP (Stryker) a pohárku CoC (Zimmer) u primárního THA. Během 2 let bude zařazeno 60 pacientů. Při operaci budou tantalové kuličky vloženy do předvrtaných otvorů polyetylenového lemu pro posouzení pohybu velkého mobilního poly v ADM Trident Cupu pomocí RSA. Pacienti budou následovat funkční vyšetření a také hodnocení PROM.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že klouby typu Metal-on-Metal (MoM) zůstávají výrazné, je v současnosti diskutována volba ložiska THA pro mladší pacienty a celkově je volba mezi CoC a MoP. Nový HXLPE je odolný proti opotřebení a bezpečný a klinické opotřebení HXLPE (RSA) stěží převyšuje opotřebení měřené u vytahovacích CoC implantátů. U kloubů CoC je opotřebování pruhů na zatížení okraje hlášeným problémem, který vede ke zvýšenému opotřebení zkoumaných součástí vyhledávání a opotřebení CoC závisí na poloze součásti. I když je riziko velmi malé, ložiska CoC jsou stále ohrožena zlomeninou a funkční skřípání je komplikací, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu života asi u 1 % pacientů s CoC THA. Duální pohyblivé jamky MoP byly navrženy pro redukci luxací kyčle u starších pacientů léčených THA po mediální zlomenině kyčle. Koncept poskytuje dobrou stabilitu a mobilitu a může být také optimálním řešením pro mladší a aktivní pacienty; avšak duální mobilita MoP nebyla dříve dokumentována pro použití u mladších pacientů. Anatomický design kalíšku s duální pohyblivostí (ADM) (Stryker) šetří měkké tkáně (šlacha iliopsoas), což může vést k menší bolesti v tříslech a skřípání není problémem. V současné době není známo, zda se vnější artikulace duální pohyblivé PE vložky v průběhu času pohybuje nebo by mohla narážet do kloubního pouzdra v nežádoucí poloze a vést k nežádoucímu zatížení okraje a vyššímu opotřebení. Kovové ionty jsou produkovány i v ložiskách MoP, a přestože se u ložisek MoP s dvojitým kloubem předpokládá, že většina (90 %) pohybu probíhá mezi hlavou a vložkou (keramický polyethylen), hladiny kovových iontů mohou být vyšší, než se očekávalo pro MoP boky (velký poly kontakt v kovové skořápce), zatímco se očekává, že v CoC THA nebudou žádné kovové ionty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární koxartróza
  • dostatečná kvalita kosti pro totální endoprotézu kyčelního kloubu
  • ve věku od 40 do 65 let
  • informovaný a písemný souhlas
  • pacient může vstoupit do projektu pouze s jednou kyčlí

Kritéria vyloučení:

  • neuromuskulární nebo vaskulární onemocnění v postižené noze
  • pacientů s osteoporózou
  • následky zlomeniny nebo předchozí rozsáhlá operace kyčle
  • pacientů s metabolickým onemocněním kostí včetně revmatoidní artritidy
  • nedánského občanství
  • pacientů, kteří nerozumějí dánskému jazyku
  • senilní demence
  • alkoholismus a zneužívání drog
  • závažné psychiatrické onemocnění
  • současné metastatické nádorové onemocnění a pokračující léčba radiační terapií/chemoterapií
  • závažné systémové onemocnění postihující chůzi
  • kontralaterální onemocnění kolena, kyčle a/nebo páteře
  • probíhající případ týkající se úrazového pojištění kyčle
  • pacientů s velmi špatným stavem chrupu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Pohár ADM X3-MoP
THA: ADM duální pohyblivé hydroxyapatitem potažené kalíšky s X3TM HXLPE vložkami na 28mm BIOLOX® delta femorálních hlavicích (Stryker) s femorálními dříky jsou 2. generace Accolade dříku typu tape lock, proximální obvodový potažený 50µm PureFi to plasma-spray povlakem napomáhají mechanickému zapojení do kostního povlaku (Stryker)
Přístroj: Pohár ADM X3-MoP
Aktivní komparátor: CoC pohár
THA: CoC BIOLOX® delta-delta velká hlava s jednou pohyblivou cementovanou vláknitou síťovinou titanem potaženým acetabulárním systémem od Zimmer (kalich Zimmer TrilogyIT/dřík CLS spotorno) s otryskanými femorálními dříky CLS® Spotorno ze slitiny titanu (Zimmer), které má trojrozměrný klínový tvar a naostřená žebra v proximální oblasti
Přístroj: CoC pohár

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza pohybu (sledování aktivity založené na akcelerometru (Ax3 Axivity))
Časové okno: 5 let
Pro všechny účastníky: Senzory setrvačnosti jsou novou technologií pro analýzu pohybu pacienta, která umožňuje jednoduchou a rychlou rutinní analýzu klinického pohybu a dlouhodobé sledování aktivity. Použijeme nejnovější generaci akcelerometru (Ax3 Axivity) založeného na monitorování aktivity (malé, lehké, levné, validované pro ortopedické pacienty také s pomůckami pro chůzi), abychom v reálném životě počítali počet událostí a trvání pozic a aktivit. . Budou použita další vyšetření svalové síly, jako je použití posilovací soupravy pro prodloužení nohou.
5 let
dotazníky („Harris Hip Score“ (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS skóre, spokojenost, dislokace a revize)
Časové okno: 5 let
Pro všechny účastníky: Pre- a pooperační klinické hodnocení bude provedeno podle "Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), skóre HOOS a bude zaznamenána spokojenost, dislokace a revize. Kromě toho budou předoperační klidové a pohybové bolesti hodnoceny pomocí vizuálních analogových škál (VAS).
5 let
Radiografie (migrace a opotřebení implantátu)
Časové okno: 5 let
Pro všechny účastníky: Do týdne po operaci je proveden stereo rentgen, který funguje jako výchozí bod pro budoucí sledování (v této studii za 1 rok, 2 roky a 5 let). Při porovnávání všech stereo rentgenových snímků v sérii pacientů lze migraci implantátu vzhledem k sadě kostních markerů vypočítat ve třech rozměrech jako funkci času - podobně lze hodnotit opotřebení povrchů implantátů. Fluoroskopické stereoradiometrické záznamy (Dynamic RSA ) lze použít k posouzení funkčního pohybu implantátů při požadovaných rychlostech pohybu. V této studii zaznamenáváme pohyb vložky ADM kalíšku s pacienty v různých polohách, což teoreticky zdůrazňuje pohyb vložky do nových poloh při okrajových pohybech. Účelem je získat znalosti o bezpečnostní funkci implantátu in vivo – pokud se vložka pohybuje a zda se bezpečně umístí tak, jak má.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VEK-44819

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení