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Vergleich der funktionellen Ergebnisse einer ADM X3-MoP-Pfanne (Stryker) und einer Ke/Ke-Pfanne (Zimmer) bei jungen Patienten

10. Januar 2024 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine monozentrische, randomisierte, patientenblinde, prospektive Fünfjahresstudie zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach dem Einsetzen einer ADM X3-MoP-Pfanne (Stryker) und einer Ke/Ke-Pfanne (Zimmer) bei einer primären HTEP

Eine monozentrische, randomisierte, patientenblinde, prospektive Fünfjahresstudie zum Vergleich der funktionellen Ergebnisse nach dem Einsetzen einer ADM X3-MoP-Pfanne (Stryker) und einer Ke/Ke-Pfanne (Zimmer) bei einer primären HTEP. 60 Patienten werden über einen Zeitraum von 2 Jahren aufgenommen. Bei der Operation werden Tantalkügelchen in vorgebohrte Löcher des Polyethylenrandes eingeführt, um die Bewegung des großen beweglichen Poly in der ADM Trident Cup unter Verwendung von RSA zu beurteilen. Die Patienten werden von funktionellen Untersuchungen sowie einer PROM-Bewertung begleitet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Metall-auf-Metall (MoM)-Gelenken wird derzeit die Wahl des HTEP-Lagers für jüngere Patienten diskutiert, und insgesamt steht die Wahl zwischen KeK und MeP. Das neue HXLPE ist verschleißfest und sicher, und der klinische HXLPE-Verschleiß (RSA) übertrifft kaum den bei Wiedergewinnungs-KHK-Implantaten gemessenen Verschleiß. Bei Ke/Ke-Gelenken ist Streifenverschleiß bei Kantenbelastung ein berichtetes Problem, das zu erhöhtem Verschleiß in den untersuchten Rückholkomponenten führt, und Ke/Ke-Verschleiß hängt von der Position der Komponenten ab. Obwohl das Risiko sehr gering ist, besteht bei KeK-Gleitlagern immer noch ein Frakturrisiko, und funktionelles Quietschen ist eine Komplikation, die die Lebensqualität von etwa 1 % der KeK-HTEP-Patienten beeinträchtigt. MoP-Pfannen mit doppelter Mobilität wurden zur Reduzierung von Hüftluxationen bei älteren Patienten entwickelt, die nach medialen Hüftfrakturen mit einer HTEP behandelt wurden. Das Konzept bietet gute Stabilität und Mobilität und kann auch für jüngere und aktive Patienten eine optimale Lösung sein; Allerdings wurde MeP mit dualer Mobilität bisher nicht für die Verwendung bei jüngeren Patienten dokumentiert. Das anatomical dual mobility (ADM) Cup-Design (Stryker) schont das Weichgewebe (Iliopsoas-Sehne), was möglicherweise zu weniger Leistenschmerzen führt, und Quietschen ist kein Problem. Es ist derzeit nicht bekannt, ob sich die Außenartikulation des Dual-Mobility-PE-Liners im Laufe der Zeit bewegt oder in einer unerwünschten Position in die Gelenkkapsel eindringt und zu einer unerwünschten Kantenbelastung und höheren Verschleißraten führt. Selbst in MoP-Lagern werden Metallionen produziert, und obwohl bei MoP-Lagern mit Doppelgelenk angenommen wird, dass der Großteil (90 %) der Bewegung zwischen dem Kopf und der Auskleidung (Keramik-Polyethylen) stattfindet, können die Metallionenkonzentrationen höher sein als erwartet MoP-Hüften (großer Polykontakt in der Metallhülle), während in KeK-HTEP erwartungsgemäß keine Metallionen vorhanden sein werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • primäre Hüftgelenksarthrose
  • ausreichende Knochenqualität für eine Hüfttotalendoprothetik
  • im Alter von 40 bis 65 Jahren
  • informierte und schriftliche Zustimmung
  • Der Patient kann das Projekt nur mit einer Hüfte betreten

Ausschlusskriterien:

  • neuromuskuläre oder vaskuläre Erkrankung im betroffenen Bein
  • Patienten mit Osteoporose
  • Frakturfolgen oder frühere umfangreiche Hüftoperationen
  • Patienten mit metabolischer Knochenerkrankung einschließlich rheumatoider Arthritis
  • nicht-dänische Staatsbürgerschaft
  • Patienten, die der dänischen Sprache nicht mächtig sind
  • Altersdemenz
  • Alkoholismus und Drogenmissbrauch
  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • aktuelle metastasierende Krebserkrankung und laufende Behandlung mit Strahlentherapie/Chemotherapie
  • schwere systemische Erkrankung, die den Gang beeinträchtigt
  • kontralaterale Knie-, Hüft- und/oder Wirbelsäulenerkrankung
  • laufendes Verfahren zur Arbeitsunfallversicherung der Hüfte
  • Patienten mit sehr schlechtem Zahnstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ADM X3-MoP-Becher
HTEP: ADM Dual-Mobility Hydroxylapatit-beschichtete Pfannen mit X3TM HXLPE-Einsätzen auf 28 mm BIOLOX® Delta-Femurköpfen (Stryker) mit Femurschäften, die Accolade-Schäfte der 2. Generation des Taper-Lock-Typs sind, proximal umlaufend mit einer 50-µm-Plasmaspray-PureFix-HA-Beschichtung beschichtet Unterstützung des mechanischen Eingriffs in die Knochenbeschichtung (Stryker)
Gerät: ADM X3-MoP-Becher
Aktiver Komparator: CoC-Cup
HTEP: Ke/Ke BIOLOX® Delta-Delta Large-Head Single-Mobility zementfreies Fiber-Mesh-Titan-beschichtetes Acetabulumsystem von Zimmer (Zimmer TrilogyIT Pfanne/CLS Spotorno Schaft) mit sandgestrahlten osteophilen Titanlegierung CLS® Spotorno Femurschäften (Zimmer). hat eine dreidimensionale Keilform und zugespitzte Rippen im proximalen Bereich
Gerät: CoC-Cup

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsanalyse (auf Beschleunigungsmesser (Ax3 Axivity) basierende Aktivitätsüberwachung)
Zeitfenster: 5 Jahre
Für alle Teilnehmer: Trägheitssensoren sind eine neue Technologie zur Patientenbewegungsanalyse, die eine einfache und schnelle routinemäßige klinische Bewegungsanalyse und langfristige Aktivitätsüberwachung ermöglicht. Wir werden die neueste Generation von Akzelerometer (Ax3 Axivity)-basierter Aktivitätsüberwachung (klein, leicht, kostengünstig, validiert für orthopädische Patienten auch mit Gehhilfen) einsetzen, um im wirklichen Leben die Anzahl der Ereignisse und die Dauer von Körperhaltungen und Aktivitäten zu zählen . Weitere Muskelkraftuntersuchungen, zB durch den Einsatz des legg-Extensions-Power-Rigs, werden genutzt.
5 Jahre
Fragebögen ("Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-Score, Zufriedenheit, Luxation und Revisionen)
Zeitfenster: 5 Jahre
Für alle Teilnehmer: Prä- und postoperative klinische Bewertungen werden nach dem „Harris Hip Score“ (HHS), dem Oxford Hip Score (OHS), dem HOOS-Score durchgeführt und Zufriedenheit, Luxationen und Revisionen notiert. Darüber hinaus werden präoperative Ruhe- und Bewegungsschmerzen anhand visueller Analogskalen (VAS) erfasst.
5 Jahre
Radiographie (Implantatmigration und -verschleiß)
Zeitfenster: 5 Jahre
Für alle Teilnehmer: Innerhalb einer Woche nach der Operation wird eine Stereo-Röntgenaufnahme angefertigt, die als Grundlage für die zukünftige Nachsorge dient (in dieser Studie nach 1 Jahr, 2 Jahren und 5 Jahren). Beim Vergleich aller Stereo-Röntgenaufnahmen einer Patientenserie kann die Implantatmigration in Bezug auf einen Satz von Knochenmarkern als Funktion der Zeit dreidimensional berechnet werden - ebenso kann der Verschleiß der Implantatoberflächen bewertet werden.Fluoroskopische stereoradiometrische Aufnahmen (Dynamic RSA ) kann verwendet werden, um die funktionelle Bewegung von Implantaten bei gewünschten Bewegungsgeschwindigkeiten zu beurteilen. In dieser Studie zeichnen wir die Linerbewegung der ADM-Pfanne bei den Patienten in verschiedenen Positionen auf, was theoretisch die Bewegung des Liners in neue Positionen bei Kantenbewegungen betont. Ziel ist es, Erkenntnisse über die Sicherheitsfunktion des Implantats in vivo zu gewinnen - ob sich der Liner bewegt und ob er sicher sitzt, wie er soll.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VEK-44819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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