Confronto dei risultati funzionali della coppa ADM X3-MoP (Stryker) e di una coppa CoC (Zimmer) in pazienti giovani
Uno studio prospettico quinquennale, randomizzato, in cieco, a centro singolo, per confrontare i risultati funzionali dopo l'inserimento della coppa ADM X3-MoP (Stryker) e di una coppa CoC (Zimmer) nella PTA primaria
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi primaria dell'anca
- qualità ossea sufficiente per l'artroplastica totale dell'anca
- dai 40 ai 65 anni di età
- consenso informato e scritto
- il paziente può entrare nel progetto solo con un'anca
Criteri di esclusione:
- malattia neuromuscolare o vascolare nella gamba colpita
- pazienti con osteoporosi
- sequele di fratture o precedenti interventi chirurgici estesi all'anca
- pazienti con malattie metaboliche delle ossa inclusa l'artrite reumatoide
- cittadinanza non danese
- pazienti che non comprendono la lingua danese
- demenza senile
- alcolismo e abuso di droghe
- grave malattia psichiatrica
- malattia tumorale metastatica in corso e trattamento in corso con radioterapia/chemioterapia
- grave malattia sistemica che colpisce l'andatura
- malattia controlaterale del ginocchio, dell'anca e/o della colonna vertebrale
- caso in corso relativo all'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro dell'anca
- pazienti con uno stato dentale molto scadente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coppa ADM X3-MoP
THA: cotili ADM a doppia mobilità rivestiti in idrossiapatite con inserti X3TM HXLPE su teste femorali BIOLOX® delta da 28 mm (Stryker) con steli femorali di seconda generazione Steli Accolade del tipo Taper Lock, circonferenza prossimale rivestiti con un rivestimento PureFix HA spray al plasma da 50 µm per favorire l'impegno meccanico nel rivestimento osseo (Stryker)
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Comparatore attivo: Coppa CdC
PTA: sistema acetabolare CoC BIOLOX® delta-delta a mobilità singola con rete in fibra di titanio rivestita in titanio a mobilità singola di Zimmer (coppa Zimmer TrilogyIT/stelo CLS spotorno) con steli femorali CLS® Spotorno in lega di titanio osteofila granigliata che ha una forma a cuneo tridimensionale e nervature affilate nella regione prossimale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi del movimento (monitoraggio dell'attività basato sull'accelerometro (Ax3 Axivity))
Lasso di tempo: 5 anni
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Per tutti i partecipanti: I sensori inerziali sono una nuova tecnologia per l'analisi del movimento del paziente che consente un'analisi clinica semplice e veloce del movimento di routine e il monitoraggio dell'attività a lungo termine.
Utilizzeremo il monitoraggio dell'attività basato sull'accelerometro di ultima generazione (Ax3 Axivity) (piccolo, leggero, a basso costo, validato per pazienti ortopedici anche con ausili per la deambulazione) per contare, nella vita reale, il numero di eventi e la durata delle posture e delle attività .
Verranno utilizzate ulteriori indagini sulla potenza muscolare, ad esempio mediante l'uso del power rig per l'estensione delle gambe.
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5 anni
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questionari ("l'Harris Hip Score" (HHS), l'Oxford Hip Score (OHS), il punteggio HOOS, la soddisfazione, la dislocazione e le revisioni)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per tutti i partecipanti: le valutazioni cliniche pre e postoperatorie saranno effettuate secondo "l'Harris Hip Score" (HHS), l'Oxford Hip Score (OHS), il punteggio HOOS e verranno annotate la soddisfazione, le lussazioni e le revisioni.
Inoltre, il riposo preoperatorio e il dolore da movimento saranno valutati mediante punteggi della scala analogica visiva (VAS).
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5 anni
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Radiografia (migrazione e usura dell'impianto)
Lasso di tempo: 5 anni
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Per tutti i partecipanti: entro una settimana dall'intervento viene eseguita una radiografia stereo e questa funge da base per il futuro follow-up (in questo studio a 1 anno, 2 anni e 5 anni).
Quando si confrontano tutte le radiografie stereo in una serie di pazienti, è possibile calcolare la migrazione dell'impianto rispetto a una serie di marcatori ossei in tre dimensioni in funzione del tempo - analogamente è possibile valutare l'usura delle superfici dell'impianto. Registrazioni stereoradiometriche fluoroscopiche (Dynamic RSA ) può essere utilizzato per valutare il movimento funzionale degli impianti alle velocità di movimento desiderate.
In questo studio registriamo il movimento dell'inserto della coppa ADM con i pazienti in diverse posizioni che in teoria sollecitano il movimento dell'inserto in nuove posizioni ai movimenti del bordo.
Lo scopo è acquisire conoscenze sulla funzione di sicurezza dell'impianto in vivo - se il rivestimento si muove e se si posiziona in modo sicuro come dovrebbe.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VEK-44819
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