Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af funktionelle resultater af ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) hos unge patienter

10. januar 2024 opdateret af: University of Aarhus

Et enkeltcenter randomiseret, patientblindet, prospektivt femårigt studie til sammenligning af de funktionelle resultater efter indsættelse af ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) i primær THA

Et enkeltcenter randomiseret, patientblindet, prospektivt femårigt studie til sammenligning af de funktionelle resultater efter indsættelse af ADM X3-MoP Cup (Stryker) og en CoC Cup (Zimmer) i primær THA. 60 patienter vil blive indskrevet i løbet af en 2-årig periode. Ved operationen vil tantalperler blive indsat i forborede huller i polyethylenkanten til vurdering af bevægelsen af ​​den store mobile poly i ADM Trident Cup ved brug af RSA. Patienterne vil blive fulgt af funktionelle undersøgelser samt PROM vurdering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med Metal-on-Metal (MoM) artikulationer, der efterlader markedet, diskuteres THA-lejevalget for yngre patienter i øjeblikket, og generelt står valget mellem CoC og MoP. Ny HXLPE er slidstærk og sikker og klinisk HXLPE-slid (RSA) overstiger næppe sliddet målt i retrieval CoC-implantater. For CoC artikulationer er stribeslid på kantbelastning et rapporteret problem, der fører til øget slid på undersøgte apporteringskomponenter, og CoC-slid er afhængig af komponentposition. Selvom risikoen er meget lille, er CoC-lejer stadig i risiko for brud, og funktionel knirken er en komplikation, der negativt påvirker livskvaliteten hos omkring 1 % af CoC THA-patienter. Dual mobility MoP cups blev designet til at reducere hofteluksationer hos ældre patienter behandlet med THA efter mediale hoftefrakturer. Konceptet giver god stabilitet og mobilitet og kan også være en optimal løsning for yngre og aktive patienter; Dual mobility MoP er dog ikke tidligere dokumenteret til brug hos yngre patienter. Den anatomiske dobbeltmobilitet (ADM) kopdesign (Stryker) er skånende for blødt væv (iliopsoas sene), hvilket potentielt kan føre til mindre lyskesmerter, og knirken er ikke et problem. Det er i øjeblikket uvist, om den ydre artikulation af PE-foringen med dobbelt mobilitet bliver ved med at bevæge sig over tid eller kan støde ind i ledkapslen i en uønsket position og resultere i uønsket kantbelastning og højere slidhastigheder. Metalioner produceres selv i MoP-lejer, og selvom det i dobbeltleddet MoP-lejer antages, at det meste (90%) af bevægelsen sker mellem hovedet og foringen (keramisk-polyenthylen), kan metalionniveauerne være højere end forventet for MoP hofter (stor polykontakt i metalskal), mens der forventeligt ikke vil være nogen metalioner i CoC THA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær hofteartrose
  • tilstrækkelig knoglekvalitet til total hoftearthroplastik
  • alderen 40 til 65 år
  • informeret og skriftligt samtykke
  • patient kan kun gå ind i projektet med én hofte

Ekskluderingskriterier:

  • neuromuskulær eller vaskulær sygdom i det berørte ben
  • patienter med osteoporose
  • frakturfølger eller tidligere omfattende hofteoperationer
  • patienter med metabolisk knoglesygdom, herunder leddegigt
  • ikke-dansk statsborgerskab
  • patienter, der ikke forstår det danske sprog
  • senil demens
  • alkoholisme og stofmisbrug
  • større psykiatrisk sygdom
  • aktuelle metastaserende kræftsygdom og igangværende behandling med strålebehandling/kemoterapi
  • alvorlig systemisk sygdom, der påvirker gang
  • kontralateral knæ-, hofte- og/eller rygsøjlesygdom
  • igangværende sag om arbejdsskadeforsikring af hoften
  • patienter med meget dårlig tandstatus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ADM X3-MoP Cup
THA: ADM dual-mobility hydroxyapatit-coatede kopper med X3TM HXLPE-foringer på 28 mm BIOLOX® delta lårbenshoveder (Stryker) med lårbensstammer, der er 2. generations Accolade-stilke af taper lock-typen, proksimal periferisk belagt med en 50µm PureFix-HA-belægning hjælper det mekaniske indgreb i knoglebelægningen (Stryker)
Enhed: ADM X3-MoP Cup
Aktiv komparator: CoC Cup
THA: CoC BIOLOX® delta-delta stort hovedet single-mobility cementløs fiber-mesh titanium coated acetabulær system fra Zimmer (Zimmer TrilogyIT cup/CLS spotorno stilk) med en sandblæst osteofil titanlegering CLS® Spotorno lårbensstammer (Zimmer), der har en tredimensionel kileform og skærpede ribber i det proksimale område
Enhed: CoC Cup

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevægelsesanalyse (accelerometer (Ax3 Axivity) baseret aktivitetsovervågning)
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere: Inertisensorer er en ny teknologi til patientbevægelsesanalyse, som muliggør enkel og hurtig rutinemæssig klinisk bevægelsesanalyse og langsigtet aktivitetsovervågning. Vi vil anvende den nyeste generation af accelerometer (Ax3 Axivity) baseret aktivitetsovervågning (små, let, lav pris, valideret til ortopædiske patienter også med ganghjælpemidler) til i det virkelige liv at tælle antallet af hændelser og varigheden af ​​stillinger og aktiviteter . Yderligere undersøgelser af muskelkraft, såsom ved brug af leggforlængelsen, vil blive brugt.
5 år
spørgeskemaer ("Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-score, tilfredshed, dislokation og revisioner)
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere: Præ- og postoperative kliniske evalueringer vil blive foretaget i henhold til "Harris Hip Score" (HHS), Oxford Hip Score (OHS), HOOS-score, og tilfredshed, dislokationer og revisioner vil blive noteret. Desuden vil præoperative hvile- og bevægelsessmerter blive vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer (VAS).
5 år
Radiografi (implantatmigrering og slid)
Tidsramme: 5 år
For alle deltagere: Inden for en uge efter operationen udføres et stereorøntgenbillede, og dette fungerer som baseline for fremtidig opfølgning (i denne undersøgelse ved 1 år, 2 år og 5 år). Når man sammenligner alle stereorøntgenbilleder i en patientserie, kan implantatmigrering med hensyn til et sæt knoglemarkører beregnes i tre dimensioner som funktion af tiden - tilsvarende kan slid på implantatoverfladerne evalueres. Fluoroskopiske stereoradiometriske optagelser (Dynamic RSA ) kan bruges til at vurdere den funktionelle bevægelse af implantater ved ønskede bevægelseshastigheder. I denne undersøgelse registrerer vi linerbevægelsen af ​​ADM-koppen med patienterne i forskellige positioner, der i teorien understreger linerens bevægelse til nye positioner ved kantbevægelser. Formålet er at få viden om implantatets sikkerhedsfunktion in vivo - hvis lineren bevæger sig, og om den placerer sig sikkert, som den skal.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VEK-44819

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger