Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI-cílená fokální ablace prostaty u mužů s rakovinou prostaty (FUSAblate)

9. října 2017 aktualizováno: NYU Langone Health

Magnetická rezonance (MR) – Fokální bipolární radiofrekvenční ablace prostaty řízená fúzní biopsií v USA u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty (zkouška FUSAblate)

Jedná se o prospektivní studii v jediném centru, která zkoumá míru negativních výsledků biopsie a kvalitu života po fokální ablaci radiofrekvenční energií. Primární hodnocení zahrnuje posouzení míry negativního výsledku biopsie pomocí fúzní biopsie MR-US šest měsíců po fokální ablaci prostaty. Kvalita moči a sexuálního života bude posouzena prostřednictvím ověřených opatření. Hypotézou naší studie je, že fokální ablativní terapie bude mít za následek větší pravděpodobnost negativní biopsie při následné biopsii než ta pozorovaná u mužů, kteří se rozhodli terapii nepodstoupit.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Populace předmětu:

  • Muži 40-80 let
  • Diagnóza adenokarcinomu prostaty potvrzená biopsií TransRectal Ultrasound (TRUS)
  • Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty
  • Klinické stadium rakoviny prostaty T1c
  • Prostatický specifický antigen (PSA) <10 ng/ml (toto bude hladina PSA, která podnítí počáteční biopsii prostaty)
  • Odmítl všechny standardní možnosti léčby

Parametry biopsie před zápisem:

  • Minimálně 12 bioptických jader
  • Gleason 6 (3+3) nebo 7 (3+4)

Konečné parametry biopsie zápisu po fúzní biopsii:

  • 12 standardních bioptických jader plus cílené oblasti na základě MRI
  • Gleason 6 (3+3) nebo 7 (3+4)
  • Žádný prokázaný průměr rakoviny >1,2 cm

Kritéria vyloučení:

  • Histologie jiná než adenokarcinom
  • Biopsie nesplňuje kritéria pro zařazení
  • Transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo jiné podobné postupy v anamnéze transuretrální mikrovlnná terapie (TUMT), ablace transuretrální jehlou (TUNA)
  • Historie předchozího ozáření pánve
  • Muži, kteří během předchozích 12 měsíců dostali jakoukoli hormonální manipulaci (antiandrogeny; agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH); inhibitory 5-alfa-reduktázy)
  • Kontraindikace pro multiparametrickou MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Bipolární radiofrekvenční fokální ablace
Pro zařazení do studie budou zvažováni muži, u kterých byly na prostatickém multiparametrickém MRI (mpMRI) prostaty zjištěny podezřelé oblasti. Pokud bude následovat pozitivní MRI-US cílená biopsie prostaty, muži, kterým bude nabídnuto zařazení do studie. Všichni muži zařazení do studie podstoupí bipolární radiofrekvenční ablaci. Účinnost bude hodnocena pomocí MRI-US biopsie po fokální bipolární RFA.
Postup: Bipolární radiofrekvenční fokální ablace
Pro zařazení do studie budou zvažováni muži, u kterých byly na mpMRI před biopsií zjištěny podezřelé oblasti. Po MRI-US cílené biopsii prostaty budou muži s pozitivním testem způsobilí k zápisu. Všichni muži zařazení do studie podstoupí fokální radiofrekvenční ablaci a budou hodnoceni v následném sledování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, jejichž výsledkem byla negativní biopsie jako měřítko účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po fokální bipolární radiofrekvenční ablaci (RFA)
Primární cíl studie bude hodnocen 6 měsíců po fokální bipolární RFA opakovaným zobrazením mp-MRI a fúzní biopsií. Účinnost léčby, definovaná jako negativní, bude určena výsledky MRI-US cílené biopsie, která bude zahrnovat oblasti ošetřené fokální bipolární RFA.
6 měsíců po fokální bipolární radiofrekvenční ablaci (RFA)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní skóre symptomů prostaty k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém rámci vyplnili dotazník mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), aby bylo možné určit jakékoli základní změny od symptomů močení po fokální RFA.
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Složené skóre rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém rámci vyplnili dotazníky EPIC, aby zhodnotili jakékoli základní změny ve funkci pacienta a obtěžování po fokálním RFA
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Mezinárodní index skóre dotazníků erektilní funkce (IEFF) k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) – 15 dotazníků v každém časovém rámci, aby vyhodnotili jakékoli základní změny erektilní funkce po fokálním RFA.
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Krátká forma - 12 (SF-12) k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém rámci vyplnili dotazníky SF-12, aby vyhodnotili jakékoli základní změny ve funkčním zdraví a pohodě.
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Trod Medical N.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14-00903

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení