Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ukierunkowana na MRI ogniskowa ablacja prostaty u mężczyzn z rakiem prostaty (FUSAblate)

9 października 2017 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Rezonans magnetyczny (MR)-Ablacja gruczołu krokowego za pomocą radiofrekwencji ogniskowej choroby afektywnej dwubiegunowej w USA pod kontrolą biopsji fuzyjnej u mężczyzn z miejscowym rakiem gruczołu krokowego (badanie FUSABlate)

Jest to prospektywne jednoośrodkowe badanie mające na celu zbadanie odsetka negatywnych wyników biopsji i jakości życia po ablacji ogniskowej za pomocą energii o częstotliwości radiowej. Ocena pierwotna polega na ocenie odsetka ujemnych wyników biopsji za pomocą biopsji fuzyjnej MR-US po 6 miesiącach od ogniskowej ablacji stercza. Jakość życia w zakresie moczu i seksualności będzie oceniana za pomocą zwalidowanych środków. Hipotezą naszego badania jest to, że ogniskowa terapia ablacyjna spowoduje większe prawdopodobieństwo negatywnej biopsji podczas biopsji kontrolnej niż to obserwowane u mężczyzn, którzy zdecydują się nie poddawać terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Populacja podmiotu:

  • Mężczyźni w wieku 40-80 lat
  • Rozpoznanie gruczolakoraka stercza potwierdzone biopsją ultrasonograficzną przezodbytniczą (TRUS)
  • Brak wcześniejszego leczenia raka prostaty
  • Stopień zaawansowania klinicznego raka prostaty T1c
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) <10 ng/ml (będzie to poziom PSA, który skłoni do wstępnej biopsji prostaty)
  • Odrzucił wszystkie standardowe opcje leczenia

Parametry biopsji przedrejestracyjnej:

  • Minimum 12 rdzeni biopsyjnych
  • Gleasona 6 (3+3) lub 7 (3+4)

Ostateczne parametry biopsji rejestracyjnej po biopsji fuzyjnej:

  • 12 standardowych rdzeni biopsyjnych plus regiony docelowe na podstawie MRI
  • Gleasona 6 (3+3) lub 7 (3+4)
  • Nie wykazano średnicy nowotworu >1,2 cm

Kryteria wyłączenia:

  • Histologia inna niż gruczolakorak
  • Biopsja nie spełnia kryteriów włączenia
  • Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego (TURP) lub innych podobnych zabiegów przezcewkowa terapia mikrofalowa (TUMT), przezcewkowa ablacja igłowa (TUNA)
  • Historia wcześniejszego naświetlania miednicy
  • Mężczyźni, którzy otrzymali jakąkolwiek manipulację hormonalną (antyandrogeny; agonista hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH); inhibitory 5-alfa-reduktazy) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do wieloparametrycznego MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bipolarna ablacja ogniskowa o częstotliwości radiowej
Mężczyźni zidentyfikowani jako mający podejrzane obszary w wieloparametrycznym MRI prostaty (mpMRI) prostaty będą brani pod uwagę przy rekrutacji. W przypadku pozytywnego wyniku MRI-US celowanej biopsji gruczołu krokowego mężczyźni, którym zaoferowano udział w badaniu. Wszyscy mężczyźni włączeni do badania zostaną poddani ablacji bipolarnej o częstotliwości radiowej. Skuteczność zostanie oceniona za pomocą biopsji MRI-US po ogniskowej dwubiegunowej RFA.
Procedura: Bipolarna ablacja ogniskowa o częstotliwości radiowej
Mężczyźni zidentyfikowani jako mający podejrzane regiony na mpMRI przed biopsją będą brani pod uwagę przy rekrutacji. Po wykonaniu celowanej biopsji gruczołu krokowego MRI-US mężczyźni z wynikiem pozytywnym będą kwalifikować się do rejestracji. Wszyscy mężczyźni włączeni do badania zostaną poddani ogniskowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i poddani ocenie podczas obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wykonano biopsję ujemną jako miarę skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ogniskowej ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej (RFA)
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zostanie oceniony po 6 miesiącach od ogniskowej choroby afektywnej dwubiegunowej RFA poprzez powtórne obrazowanie mp-MRI i biopsję fuzyjną. Skuteczność leczenia, określona jako ujemna, zostanie określona na podstawie wyników biopsji celowanej MRI-US, która obejmie obszary leczone ogniskową dwubiegunową RFA.
6 miesięcy po ogniskowej ablacji bipolarnej prądem o częstotliwości radiowej (RFA)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa ocena objawów prostaty do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie międzynarodowych kwestionariuszy oceny objawów gruczołu krokowego (IPSS) w każdym przedziale czasowym, aby określić wszelkie wyjściowe zmiany od objawów mikcji po ogniskowej RFA
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Rozszerzony wynik złożonego wskaźnika raka prostaty (EPIC) do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy EPIC w każdym przedziale czasowym, aby ocenić wszelkie podstawowe zmiany w funkcjonowaniu pacjenta i przeszkadzać po ogniskowej RFA
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Międzynarodowy wskaźnik kwestionariuszy funkcji erekcji Wynik (IEFF) do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie Międzynarodowego Indeksu Funkcji Erekcji (IIEF) - 15 kwestionariuszy w każdym przedziale czasowym, aby ocenić wszelkie podstawowe zmiany funkcji erekcji po ogniskowej RFA
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Krótki formularz - 12 (SF-12) do pomiaru jakości życia po ablacji ogniskowej
Ramy czasowe: 1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy SF-12 w każdym przedziale czasowym, aby ocenić wszelkie podstawowe zmiany w zdrowiu funkcjonalnym i samopoczuciu
1 tydzień; 2 tygodnie; 1 miesiąc; 3 miesiące; 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Trod Medical N.V.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 14-00903

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami