Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ablazione focale mirata alla risonanza magnetica della prostata negli uomini con cancro alla prostata (FUSAblate)

9 ottobre 2017 aggiornato da: NYU Langone Health

Risonanza magnetica (MR) - Ablazione a radiofrequenza bipolare focale guidata da biopsia statunitense della prostata negli uomini con carcinoma prostatico localizzato (studio FUSAblate)

Questo è uno studio prospettico in un singolo centro per esaminare il tasso di risultati negativi della biopsia e la qualità della vita dopo l'ablazione focale mediante energia a radiofrequenza. La valutazione primaria prevede la valutazione del tasso di risultati negativi della biopsia utilizzando la biopsia di fusione MR-US sei mesi dopo l'ablazione focale della prostata. La qualità della vita urinaria e sessuale sarà valutata attraverso misure validate. L'ipotesi del nostro studio è che la terapia ablativa focale si tradurrà in una maggiore probabilità di biopsia negativa sulla biopsia di follow-up rispetto a quella osservata negli uomini che scelgono di non sottoporsi alla terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Popolazione soggetto:

  • Uomini di età compresa tra 40 e 80 anni
  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata, confermata dalla biopsia TransRectal Ultrasound (TRUS).
  • Nessun trattamento precedente per il cancro alla prostata
  • Stadio clinico del cancro alla prostata T1c
  • Antigene prostatico specifico (PSA) <10 ng/ml (questo sarà il livello di PSA che richiede la biopsia prostatica iniziale)
  • Rifiutato tutte le opzioni di trattamento standard

Parametri della biopsia pre-arruolamento:

  • Minimo 12 carotaggi per biopsia
  • Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4)

Parametri finali della biopsia di iscrizione dopo la biopsia di fusione:

  • 12 carotaggi per biopsia standard più regioni mirate basate sulla risonanza magnetica
  • Gleason 6 (3+3) o 7 (3+4)
  • Nessun diametro del cancro dimostrato > 1,2 cm

Criteri di esclusione:

  • Istologia diversa dall'adenocarcinoma
  • La biopsia non soddisfa i criteri di inclusione
  • Storia di resezione transuretrale della prostata (TURP) o altre procedure simili terapia transuretrale a microonde (TUMT), ablazione transuretrale con ago (TUNA)
  • Storia di precedenti radiazioni pelviche
  • Uomini che hanno ricevuto manipolazioni ormonali (antiandrogeni; agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH); inibitori della 5-alfa-reduttasi) nei 12 mesi precedenti
  • Controindicazione per Multiparametric-MRI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione focale bipolare con radiofrequenza
Gli uomini identificati come aventi regioni sospette su una risonanza magnetica prostatica multiparametrica (mpMRI) della prostata saranno presi in considerazione per l'arruolamento. Se seguito da una biopsia mirata MRI-US della prostata positiva, gli uomini a cui viene offerto l'arruolamento nello studio. Tutti gli uomini arruolati nello studio saranno sottoposti ad ablazione bipolare con radiofrequenza. L'efficacia sarà valutata mediante biopsia MRI-US dopo RFA focale bipolare.
Procedura: Ablazione focale bipolare con radiofrequenza
Gli uomini identificati come aventi regioni sospette su una mpMRI pre-biopsia saranno presi in considerazione per l'arruolamento. A seguito di una biopsia mirata alla risonanza magnetica della prostata, gli uomini che risulteranno positivi saranno idonei per l'arruolamento. Tutti gli uomini arruolati nello studio saranno sottoposti ad ablazione focale con radiofrequenza e valutati nel follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con biopsia negativa come misura di efficacia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'ablazione focale bipolare con radiofrequenza (RFA)
L'endpoint primario dello studio sarà valutato a 6 mesi dopo RFA bipolare focale mediante ripetute immagini mp-MRI e biopsia di fusione. L'efficacia del trattamento, definita come negativa, sarà determinata dai risultati della biopsia mirata MRI-US che includerà le regioni trattate da RFA focale bipolare.
6 mesi dopo l'ablazione focale bipolare con radiofrequenza (RFA)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari IPSS (International Prostate Sintom Score) in ogni periodo di tempo per determinare eventuali cambiamenti di base dai sintomi di svuotamento a seguito di RFA focale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Punteggio EPIC (Expanded Prostate Cancer Index Composite) per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari EPIC in ogni periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti di base nella funzione del paziente e fastidio a seguito di RFA focale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Indice internazionale dei questionari sulla funzione erettile (IEFF) per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare l'International Index of Erectile Function (IIEF) - 15 questionari in ogni periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti di base nella funzione erettile a seguito di RFA focale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Modulo breve - 12 (SF-12) per misurare la qualità della vita dopo l'ablazione focale
Lasso di tempo: 1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto di completare i questionari SF-12 in ogni periodo di tempo per valutare eventuali cambiamenti di base nella salute e nel benessere funzionale
1 settimana; 2 settimane; 1 mese; 3 mesi; 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NYU Langone Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Trod Medical N.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-00903

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni