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MRT-gezielte fokale Ablation der Prostata bei Männern mit Prostatakrebs (FUSAblate)

9. Oktober 2017 aktualisiert von: NYU Langone Health

Magnetresonanz (MR)-US-Fusionsbiopsie-geführte fokale bipolare Radiofrequenzablation der Prostata bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs (FUSAblate-Studie)

Dies ist eine prospektive monozentrische Studie zur Untersuchung der Rate negativer Biopsieergebnisse und der Lebensqualität nach fokaler Ablation durch Hochfrequenzenergie. Die primäre Bewertung umfasst die Bewertung der Rate negativer Biopsieergebnisse mittels MR-US-Fusionsbiopsie sechs Monate nach fokaler Ablation der Prostata. Die Harn- und sexuelle Lebensqualität wird durch validierte Maßnahmen bewertet. Die Hypothese unserer Studie ist, dass die fokal-ablative Therapie zu einer größeren Wahrscheinlichkeit einer negativen Biopsie bei der Folgebiopsie führt als bei Männern, die sich gegen eine Therapie entscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probandenpopulation:

  • Männer 40-80 Jahre
  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata, bestätigt durch transrektale Ultraschall (TRUS)-Biopsie
  • Keine vorherige Behandlung von Prostatakrebs
  • Prostatakrebs Klinisches Stadium T1c
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) < 10 ng/ml (dies ist der PSA-Wert, der die erste Prostatabiopsie veranlasst)
  • Abgelehnt alle Standardbehandlungsoptionen

Biopsieparameter vor der Aufnahme:

  • Mindestens 12 Biopsiekerne
  • Gleason 6 (3+3) oder 7 (3+4)

Endgültige Registrierungsbiopsieparameter nach Fusionsbiopsie:

  • 12 Standard-Biopsiekerne plus Zielregionen basierend auf MRT
  • Gleason 6 (3+3) oder 7 (3+4)
  • Kein nachgewiesener Krebsdurchmesser > 1,2 cm

Ausschlusskriterien:

  • Histologie außer Adenokarzinom
  • Die Biopsie erfüllt die Einschlusskriterien nicht
  • Vorgeschichte einer transurethralen Resektion der Prostata (TURP) oder anderer ähnlicher Verfahren transurethrale Mikrowellentherapie (TUMT), transurethrale Nadelablation (TUNA)
  • Vorgeschichte einer früheren Beckenbestrahlung
  • Männer, die innerhalb der letzten 12 Monate eine hormonelle Manipulation (Antiandrogene; luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist; 5-Alpha-Reduktase-Hemmer) erhalten haben
  • Kontraindikation für Multiparametric-MRT

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bipolare fokale Hochfrequenzablation
Männer, bei denen verdächtige Regionen in einem prostatischen multiparametrischen MRT (mpMRI) der Prostata festgestellt wurden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Wenn eine positive MRT-US-gezielte Biopsie der Prostata folgt, wird Männern die Aufnahme in die Studie angeboten. Alle an der Studie teilnehmenden Männer werden einer bipolaren Hochfrequenzablation unterzogen. Die Wirksamkeit wird durch MRI-US-Biopsie nach fokaler bipolarer RFA beurteilt.
Verfahren: Bipolare fokale Hochfrequenzablation
Männer, bei denen bei einem mpMRT vor der Biopsie verdächtige Regionen festgestellt wurden, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen. Nach einer MRT-US-gezielten Biopsie der Prostata können positiv getestete Männer aufgenommen werden. Alle an der Studie teilnehmenden Männer werden einer fokalen Hochfrequenzablation unterzogen und in der Nachsorge evaluiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit negativer Biopsie als Maß für die Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach fokaler bipolarer Radiofrequenzablation (RFA)
Der primäre Endpunkt der Studie wird 6 Monate nach der fokalen bipolaren RFA durch wiederholte mp-MRT-Bildgebung und Fusionsbiopsie bewertet. Die als negativ definierte Wirksamkeit der Behandlung wird durch die Ergebnisse der gezielten MRT-US-Biopsie bestimmt, die Regionen umfasst, die mit fokaler bipolarer RFA behandelt wurden.
6 Monate nach fokaler bipolarer Radiofrequenzablation (RFA)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, in jedem Zeitrahmen Fragebögen zum internationalen Prostatasymptom-Score (IPSS) auszufüllen, um etwaige Änderungen der Grundlinie aufgrund von Miktionssymptomen nach fokaler RFA zu bestimmen
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) Score zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, EPIC-Fragebögen zu jedem Zeitrahmen auszufüllen, um alle grundlegenden Änderungen der Patientenfunktion und der Störung nach der fokalen RFA zu bewerten
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
International Index of Erectile Function Questionnaires Score (IEFF) zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, den International Index of Erectile Function (IIEF) – 15 Fragebögen zu jedem Zeitrahmen auszufüllen, um alle Basisveränderungen der erektilen Funktion nach der fokalen RFA zu bewerten
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Kurzform - 12 (SF-12) zur Messung der Lebensqualität nach fokaler Ablation
Zeitfenster: 1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, die SF-12-Fragebögen zu jedem Zeitrahmen auszufüllen, um alle grundlegenden Veränderungen der funktionellen Gesundheit und des Wohlbefindens zu bewerten
1 Woche; 2 Wochen; 1 Monat; 3 Monate; 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Trod Medical N.V.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14-00903

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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