Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-målrettet fokal ablation af prostata hos mænd med prostatakræft (FUSAblate)

9. oktober 2017 opdateret af: NYU Langone Health

Magnetisk resonans (MR)-US Fusion Biopsi-Guided Focal Bipolar Radio-Frequency Ablation of the Prostata hos mænd med lokaliseret prostatakræft (FUSAblate Trial)

Dette er et prospektivt enkeltcenterforsøg for at undersøge antallet af negative biopsiresultater og livskvalitet efter fokal ablation med radiofrekvensenergi. Den primære evaluering involverer vurdering af antallet af negative biopsiresultater ved hjælp af MR-US fusionsbiopsi seks måneder efter fokal ablation af prostata. Urin og seksuel livskvalitet vil blive vurderet gennem validerede foranstaltninger. Hypotesen for vores undersøgelse er, at fokal ablativ terapi vil resultere i en større sandsynlighed for negativ biopsi ved opfølgende biopsi end den, der observeres hos mænd, der vælger ikke at gennemgå terapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
21

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emnepopulation:

  • Mænd 40-80 år
  • Diagnose af adenokarcinom i prostata, bekræftet af TransRectal Ultrasound (TRUS) biopsi
  • Ingen forudgående behandling for prostatakræft
  • Prostatakræft klinisk stadium T1c
  • Prostata-specifikt antigen (PSA) <10 ng/ml (dette vil være det PSA-niveau, der foranlediger den indledende prostatabiopsi)
  • Afviste alle standardbehandlingsmuligheder

Biopsiparametre før tilmelding:

  • Minimum 12 biopsikerner
  • Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)

Endelige tilmeldingsbiopsiparametre efter fusionsbiopsi:

  • 12 standard biopsikerner plus målrettede regioner baseret på MR
  • Gleason 6 (3+3) eller 7 (3+4)
  • Ingen påvist cancerdiameter >1,2 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Anden histologi end adenokarcinom
  • Biopsi opfylder ikke inklusionskriterier
  • Anamnese med transurethral resektion af prostata (TURP) eller andre lignende procedurer transurethral mikrobølgeterapi (TUMT), transurethral nåleablation (TUNA)
  • Historie om tidligere bækkenstråling
  • Mænd, der har modtaget nogen form for hormonmanipulation (antiandrogener; luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist; 5-alfa-reduktasehæmmere) inden for de foregående 12 måneder
  • Kontraindikation for multiparametrisk MR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Bipolær radiofrekvens fokal ablation
Mænd identificeret som at have mistænkelige områder på en prostatisk multiparametrisk MR (mpMRI) af prostata vil blive overvejet til tilmelding. Hvis efterfulgt af en positiv MRI-US målrettet biopsi af prostata, mænd, der bliver tilbudt optagelse i undersøgelsen. Alle mænd, der er indskrevet i undersøgelsen, vil gennemgå bipolar radiofrekvensablation. Effekten vil blive vurderet gennem MRI-US biopsi efter fokal bipolar RFA.
Procedure: Bipolær radiofrekvens fokal ablation
Mænd identificeret som havende mistænkelige områder på en præ-biopsi mpMRI vil blive overvejet til tilmelding. Efter en MRI-US målrettet biopsi af prostata, vil mænd, der tester positive, være berettiget til tilmelding. Alle mænd, der er indskrevet i undersøgelsen, vil gennemgå fokal radiofrekvensablation og evalueres som opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der resulterer i negativ biopsi som et mål for effektivitet
Tidsramme: 6 måneder efter fokal bipolær radiofrekvensablation (RFA)
Det primære endepunkt for forsøget vil blive vurderet 6 måneder efter fokal bipolar RFA ved gentagen mp-MRI-billeddannelse og fusionsbiopsi. Behandlingseffektivitet, defineret som negativ, vil blive bestemt af resultaterne af MRI-US målrettet biopsi, der vil omfatte områder behandlet med fokal bipolar RFA.
6 måneder efter fokal bipolær radiofrekvensablation (RFA)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International prostata symptomscore til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde internationale prostata symptom score (IPSS) spørgeskemaer ved hver tidsramme for at bestemme eventuelle baseline ændringer fra tømningssymptomer efter fokal RFA
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC) score til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde EPIC-spørgeskemaer ved hver tidsramme for at evaluere eventuelle baselineændringer i patientfunktion og genere efter fokal RFA
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
International Index of Erektil Funktion spørgeskemaer Score (IEFF) til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde International Index of Erectile Function (IIEF) - 15 spørgeskemaer på hver tidsramme for at evaluere eventuelle baseline ændringer i erektil funktion efter fokal RFA
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Short Form - 12 (SF-12) til måling af livskvalitet efter fokal ablation
Tidsramme: En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde SF-12-spørgeskemaer ved hver tidsramme for at evaluere eventuelle grundlæggende ændringer i funktionelt helbred og velvære
En uge; 2 uger; 1 måned; 3 måneder; 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Trod Medical N.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 14-00903

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger