MRI-cílená fokální ablace prostaty u mužů s rakovinou prostaty (FUSAblate)
9. října 2017 aktualizováno: NYU Langone Health
Magnetická rezonance (MR) – Fokální bipolární radiofrekvenční ablace prostaty řízená fúzní biopsií v USA u mužů s lokalizovaným karcinomem prostaty (zkouška FUSAblate)
Jedná se o prospektivní studii v jediném centru, která zkoumá míru negativních výsledků biopsie a kvalitu života po fokální ablaci radiofrekvenční energií.
Primární hodnocení zahrnuje posouzení míry negativního výsledku biopsie pomocí fúzní biopsie MR-US šest měsíců po fokální ablaci prostaty.
Kvalita moči a sexuálního života bude posouzena prostřednictvím ověřených opatření.
Hypotézou naší studie je, že fokální ablativní terapie bude mít za následek větší pravděpodobnost negativní biopsie při následné biopsii než ta pozorovaná u mužů, kteří se rozhodli terapii nepodstoupit.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Smilow Comprehensive Prostate Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Populace předmětu:
- Muži 40-80 let
- Diagnóza adenokarcinomu prostaty potvrzená biopsií TransRectal Ultrasound (TRUS)
- Žádná předchozí léčba rakoviny prostaty
- Klinické stadium rakoviny prostaty T1c
- Prostatický specifický antigen (PSA) <10 ng/ml (toto bude hladina PSA, která podnítí počáteční biopsii prostaty)
- Odmítl všechny standardní možnosti léčby
Parametry biopsie před zápisem:
- Minimálně 12 bioptických jader
- Gleason 6 (3+3) nebo 7 (3+4)
Konečné parametry biopsie zápisu po fúzní biopsii:
- 12 standardních bioptických jader plus cílené oblasti na základě MRI
- Gleason 6 (3+3) nebo 7 (3+4)
- Žádný prokázaný průměr rakoviny >1,2 cm
Kritéria vyloučení:
- Histologie jiná než adenokarcinom
- Biopsie nesplňuje kritéria pro zařazení
- Transuretrální resekce prostaty (TURP) nebo jiné podobné postupy v anamnéze transuretrální mikrovlnná terapie (TUMT), ablace transuretrální jehlou (TUNA)
- Historie předchozího ozáření pánve
- Muži, kteří během předchozích 12 měsíců dostali jakoukoli hormonální manipulaci (antiandrogeny; agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH); inhibitory 5-alfa-reduktázy)
- Kontraindikace pro multiparametrickou MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bipolární radiofrekvenční fokální ablace
Pro zařazení do studie budou zvažováni muži, u kterých byly na prostatickém multiparametrickém MRI (mpMRI) prostaty zjištěny podezřelé oblasti.
Pokud bude následovat pozitivní MRI-US cílená biopsie prostaty, muži, kterým bude nabídnuto zařazení do studie.
Všichni muži zařazení do studie podstoupí bipolární radiofrekvenční ablaci.
Účinnost bude hodnocena pomocí MRI-US biopsie po fokální bipolární RFA.
|
Pro zařazení do studie budou zvažováni muži, u kterých byly na mpMRI před biopsií zjištěny podezřelé oblasti.
Po MRI-US cílené biopsii prostaty budou muži s pozitivním testem způsobilí k zápisu.
Všichni muži zařazení do studie podstoupí fokální radiofrekvenční ablaci a budou hodnoceni v následném sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, jejichž výsledkem byla negativní biopsie jako měřítko účinnosti
Časové okno: 6 měsíců po fokální bipolární radiofrekvenční ablaci (RFA)
|
Primární cíl studie bude hodnocen 6 měsíců po fokální bipolární RFA opakovaným zobrazením mp-MRI a fúzní biopsií.
Účinnost léčby, definovaná jako negativní, bude určena výsledky MRI-US cílené biopsie, která bude zahrnovat oblasti ošetřené fokální bipolární RFA.
|
6 měsíců po fokální bipolární radiofrekvenční ablaci (RFA)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém rámci vyplnili dotazník mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS), aby bylo možné určit jakékoli základní změny od symptomů močení po fokální RFA.
|
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Složené skóre rozšířeného indexu rakoviny prostaty (EPIC) k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém rámci vyplnili dotazníky EPIC, aby zhodnotili jakékoli základní změny ve funkci pacienta a obtěžování po fokálním RFA
|
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Mezinárodní index skóre dotazníků erektilní funkce (IEFF) k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili Mezinárodní index erektilní funkce (IIEF) – 15 dotazníků v každém časovém rámci, aby vyhodnotili jakékoli základní změny erektilní funkce po fokálním RFA.
|
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
|
Krátká forma - 12 (SF-12) k měření kvality života po fokální ablaci
Časové okno: 1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Účastníci budou požádáni, aby v každém časovém rámci vyplnili dotazníky SF-12, aby vyhodnotili jakékoli základní změny ve funkčním zdraví a pohodě.
|
1 týden; 2 týdny; 1 měsíc; 3 měsíce; 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir S Taneja, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-00903
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .