Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SARC018: Studie mocetinostatu a gemcitabinu u pacientů s metastatickým leiomyosarkomem

4. ledna 2019 aktualizováno: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Studie fáze II s mocetinostatem podávaným s gemcitabinem u pacientů s metastatickým leiomyosarkomem s progresí nebo relapsem po předchozí léčbě terapií obsahující gemcitabin

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii fáze II, která studuje kombinaci mocetinostatu a gemcitabinu u pacientů, u kterých byla dříve prokázána progrese onemocnění buď během nebo do šesti měsíců po léčbě chemoterapií s režimem založeným na gemcitabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Histologicky dokumentovaný leiomyosarkom
  • Předchozí systémová léčba režimem obsahujícím gemcitabin
  • Stav výkonu ECOG ≤ 1
  • Měřitelné metastatické onemocnění s cílovou lézí, která se zvětšila o 20 % v maximálním rozměru buď během nebo do šesti měsíců po léčbě chemoterapií s použitím režimu obsahujícího gemcitabin
  • Přiměřená funkce orgánů do 14 dnů od vstupu do studie
  • Pacienti nebo jejich zákonní zástupci musí být schopni přečíst (nebo jim nechat přečíst), porozumět mu a podepsat písemný informovaný souhlas (schválený institucionální revizní komisí) do 14 dnů před zahájením léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné, klinicky významné, aktivní malignity (s výjimkou bazaliomu nebo cervikální intraepiteliální neoplazie [CIN] in situ nebo melanomu in situ) (pouze část II. fáze)
  • Pacienti s výchozí hodnotou QTcF ≥ 480 ms
  • Pacienti s nekontrolovaným souběžným onemocněním, aktivní infekcí vyžadující i.v. antibiotika nebo nekontrolované infekce nebo horečka > 38,5 °C v den plánovaného dávkování
  • Pacienti se závažným onemocněním, zdravotním stavem nebo jinou zdravotní anamnézou, včetně předchozí anamnézy perikarditidy/perikardiálního výpotku nebo abnormálních laboratorních výsledků, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily účast pacienta ve studii nebo interpretaci výsledků
  • Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék během 28 dnů před 1. dnem vstupu do studie (zkoušený lék je takový lék, pro který neexistuje žádná schválená indikace), nebo kteří dostávají souběžnou léčbu jinými experimentálními léky nebo protinádorovou terapií
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní sérový těhotenský test zdokumentovaný do 72 hodin před zahájením studie s lékem nebo by měl být proveden těhotenský test z moči v den 1 cyklu 1
  • Ženy ve fertilním věku a jejich partneři musí během zařazení do této studie a po dobu 3 měsíců po léčbě studovaným lékem používat přijatelnou metodu antikoncepce. Pacienti, kteří nebudou ochotni nebo schopni se řídit těmito pokyny, budou vyloučeni. Zkoušející by se měli řídit jejich institucionálním standardem ohledně přijatelných metod antikoncepce.
  • Známá přecitlivělost na inhibitory HDAC nebo na kteroukoli složku mocetinostatu
  • Známá přecitlivělost na gemcitabin
  • Jakýkoli stav, který pacienta vystaví nepřiměřenému riziku nebo nepohodlí v důsledku dodržování postupů studie. Zvažte například požadavek užívat mocetinostat s vodou a doporučení vyhnout se látkám, které zvyšují pH žaludku
  • Jakýkoli stav (např. známá nebo předpokládaná špatná kompliance, psychická nestabilita, geografická poloha atd.), který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas a podstoupit procedury studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mocetinostat a gemcitabin
Pro každý 21denní cyklus se gemcitabin podává 5. a 12. den a mocetinostat se podává 3 dny v týdnu.
Lék: Mocetinostat
Mocetinostat se užívá perorálně v dávce 70 mg/dávka, 3 dny v týdnu, během cyklu 1. Počínaje 2. cyklem se dávka zvyšuje na 90 mg.
Lék: Gemcitabin
Gemcitabin se podává intravenózní infuzí v dávce 1 000 mg/m2 rychlostí přibližně 10 mg/m2/minutu 5. a 12. den každého cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (podle RECIST 1.1)
Časové okno: 27 měsíců
Míra odpovědi (CR nebo PR) se vypočítá jako počet pacientů, kteří dosáhli odpovědi, dělený počtem pacientů, u kterých byla odpověď hodnocena. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů (RECIST): Kompletní odpověď (CR) je vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR) je alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí.
27 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba odezvy
Časové okno: 27 měsíců
Trvání objektivní odpovědi bude měřeno od doby, kdy byla poprvé splněna kritéria měření, dokud není objektivně zdokumentována progrese onemocnění.
27 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 27 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby do dřívějšího data hodnocení objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese. Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do dřívějšího data hodnocení objektivní progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny bez progrese. Progrese bude hodnocena podle RECIST v. 1.1.
27 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Edwin Choy, MD, PhD, MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Shreyas Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SARC018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení