SARC018: Um estudo de mocetinostat e gencitabina em pacientes com leiomiossarcoma metastático

Critério de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos
• Leiomiossarcoma documentado histologicamente
• Terapia sistêmica prévia com regime contendo gencitabina
• Status de desempenho ECOG de ≤ 1
• Doença metastática mensurável com uma lesão-alvo que aumentou de tamanho em 20% na dimensão máxima durante ou dentro de seis meses após o tratamento com quimioterapia usando um regime contendo gencitabina
• Função adequada dos órgãos dentro de 14 dias após a entrada no estudo
• Os pacientes ou seus representantes legais devem ser capazes de ler (ou ter lido para eles), entender e assinar um consentimento informado por escrito (aprovado pelo conselho de revisão institucional) até 14 dias antes do início do tratamento.

Critério de exclusão:

• Malignidades ativas concomitantes, clinicamente significativas (excluindo carcinoma basocelular ou neoplasia intraepitelial cervical [CIN] in situ ou melanoma in situ) (somente parte do Estágio II)
• Pacientes com QTcF basal ≥ 480 ms
• Pacientes com doença concomitante não controlada, infecção ativa que requer administração i.v. antibióticos ou infecções descontroladas ou febre > 38,5°C no dia da administração programada
• Pacientes com doenças graves, condições médicas ou outro histórico médico, incluindo histórico anterior de pericardite/derrame pericárdico ou resultados laboratoriais anormais que, na opinião do investigador, provavelmente interfeririam na participação do paciente no estudo ou na a interpretação dos resultados
• Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias antes do Dia 1 da entrada no estudo (um medicamento experimental é aquele para o qual não há indicação aprovada) ou que estão recebendo tratamento concomitante com outros medicamentos experimentais ou terapia anticancerígena
• Mulheres grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez sérico negativo documentado dentro de 72 horas antes de iniciar o medicamento do estudo ou um teste de gravidez de urina deve ser feito no Dia 1 do Ciclo 1
• As mulheres com potencial para engravidar e seus parceiros devem usar um método aceitável de contracepção enquanto incluídas neste estudo e por um período de 3 meses após o tratamento medicamentoso do estudo. Os pacientes que não quiserem ou não puderem seguir esta diretriz serão excluídos. Os investigadores devem seguir o padrão institucional em relação aos métodos anticoncepcionais aceitáveis.
• Hipersensibilidade conhecida aos inibidores de HDAC ou a qualquer um dos componentes do mocetinostat
• Hipersensibilidade conhecida à gencitabina
• Qualquer condição que coloque o paciente em risco ou desconforto indevido como resultado da adesão aos procedimentos do estudo. Por exemplo, considere a necessidade de tomar mocetinostat com água e a recomendação de evitar agentes que aumentem o pH gástrico
• Qualquer condição (por exemplo, baixa adesão conhecida ou suspeita, instabilidade psicológica, localização geográfica, etc.) que, no julgamento do investigador, possa afetar a capacidade do paciente de assinar o consentimento informado e se submeter aos procedimentos do estudo.