Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

SARC018: Eine Studie mit Mocetinostat und Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom

4. Januar 2019 aktualisiert von: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Eine Phase-II-Studie zu Mocetinostat, verabreicht mit Gemcitabin, bei Patienten mit metastasiertem Leiomyosarkom mit Progression oder Rückfall nach vorheriger Behandlung mit einer Gemcitabin-haltigen Therapie

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-II-Studie, die die Kombination von Mocetinostat und Gemcitabin bei Patienten untersucht, die zuvor entweder während oder innerhalb von sechs Monaten nach einer Chemotherapie mit einem auf Gemcitabin basierenden Regime eine Krankheitsprogression gezeigt haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Histologisch dokumentiertes Leiomyosarkom
  • Vorherige systemische Therapie mit einem Gemcitabin-haltigen Regime
  • ECOG-Leistungsstatus von ≤ 1
  • Messbare metastatische Erkrankung mit einer Zielläsion, die entweder während oder innerhalb von sechs Monaten nach der Chemotherapie mit einem Gemcitabin-haltigen Regime um 20 % in der maximalen Größe an Größe zugenommen hat
  • Angemessene Organfunktion innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt
  • Patienten oder ihr gesetzlicher Vertreter müssen in der Lage sein, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Einverständniserklärung (vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt) lesen (oder vorlesen lassen), verstehen und unterzeichnen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige, klinisch signifikante, aktive Malignome (ausgenommen Basalzellkarzinom oder zervikale intraepitheliale Neoplasie [CIN] in situ oder Melanom in situ) (nur Abschnitt im Stadium II)
  • Patienten mit QTcF-Ausgangswert ≥ 480 ms
  • Patienten mit unkontrollierter gleichzeitiger Erkrankung, aktiver Infektion, die i.v. Antibiotika oder unkontrollierte Infektionen oder Fieber > 38,5 °C am Tag der geplanten Einnahme
  • Patienten mit schweren Krankheiten, medizinischen Zuständen oder anderer medizinischer Vorgeschichte, einschließlich einer Vorgeschichte von Perikarditis/Perikarderguss, oder anormalen Laborergebnissen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Teilnahme eines Patienten an der Studie beeinträchtigen würden oder mit die Interpretation der Ergebnisse
  • Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1 des Studieneintritts ein Prüfpräparat erhalten haben (ein Prüfpräparat ist eines, für das es keine zugelassene Indikation gibt) oder die gleichzeitig mit anderen Prüfpräparaten oder einer Krebstherapie behandelt werden
  • Schwangere oder stillende Frauen. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben, der innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert ist, oder ein Urin-Schwangerschaftstest muss an Tag 1 von Zyklus 1 durchgeführt werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen während der Teilnahme an dieser Studie und für einen Zeitraum von 3 Monaten nach der Behandlung mit dem Studienmedikament eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Patienten, die diese Richtlinie nicht befolgen wollen oder können, werden ausgeschlossen. Prüfärzte sollten ihren institutionellen Standard bezüglich akzeptabler Verhütungsmethoden befolgen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen HDAC-Hemmer oder einen der Bestandteile von Mocetinostat
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Jeder Zustand, der den Patienten aufgrund der Einhaltung der Studienverfahren einem unangemessenen Risiko oder Unbehagen aussetzt. Ziehen Sie beispielsweise die Anforderung in Betracht, Mocetinostat mit Wasser einzunehmen, und die Empfehlung, Mittel zu vermeiden, die den Magen-pH-Wert erhöhen
  • Jeder Zustand (z. B. bekannte oder vermutete schlechte Compliance, psychische Instabilität, geografische Lage usw.), der nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und sich Studienverfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mocetinostat und Gemcitabin
In jedem 21-tägigen Zyklus wird Gemcitabin an den Tagen 5 und 12 und Mocetinostat an 3 Tagen pro Woche verabreicht.
Arzneimittel: Mocetinostat
Mocetinostat wird oral mit 70 mg/Dosis an 3 Tagen pro Woche während Zyklus 1 eingenommen. Die Dosis wird ab Zyklus 2 auf 90 mg erhöht.
Arzneimittel: Gemcitabin
Gemcitabin wird als intravenöse Infusion mit 1.000 mg/m2 mit einer Geschwindigkeit von etwa 10 mg/m2/Minute an den Tagen 5 und 12 jedes Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (gemäß RECIST 1.1)
Zeitfenster: 27 Monate
Die Ansprechrate (CR oder PR) wird aus der Anzahl der Patienten, die ein Ansprechen erzielten, dividiert durch die Anzahl der Patienten, deren Ansprechen untersucht wurde, berechnet. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST): Vollständiges Ansprechen (CR) ist das Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR) ist eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen.
27 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: 27 Monate
Die Dauer des objektiven Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien erstmals erfüllt werden, bis das Fortschreiten der Krankheit objektiv dokumentiert ist.
27 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 27 Monate
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum früheren Zeitpunkt der Beurteilung der objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression. Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum früheren Zeitpunkt der Beurteilung der objektiven Progression oder des Todes jeglicher Ursache bei fehlender Progression. Der Fortschritt wird nach RECIST v. 1.1 beurteilt.
27 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Edwin Choy, MD, PhD, MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
  • Hauptermittler: Shreyas Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SARC018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten