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SARC018: uno studio su mocetinostat e gemcitabina in pazienti con leiomiosarcoma metastatico

4 gennaio 2019 aggiornato da: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Uno studio di fase II su mocetinostat somministrato con gemcitabina per pazienti con leiomiosarcoma metastatico con progressione o recidiva dopo precedente trattamento con terapia contenente gemcitabina

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, di fase II che studia la combinazione di mocetinostat e gemcitabina in pazienti che hanno precedentemente dimostrato una progressione della malattia durante o entro sei mesi dopo aver ricevuto la chemioterapia con un regime a base di gemcitabina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital/Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Leiomiosarcoma documentato istologicamente
  • Precedente terapia sistemica con un regime contenente gemcitabina
  • Stato delle prestazioni ECOG di ≤ 1
  • Malattia metastatica misurabile con una lesione target che è aumentata di dimensioni del 20% nella dimensione massima durante o entro sei mesi dopo il trattamento con chemioterapia utilizzando un regime contenente gemcitabina
  • Adeguata funzionalità degli organi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • I pazienti o il loro rappresentante legale devono essere in grado di leggere (o aver letto per loro), comprendere e firmare un consenso informato scritto (approvato dal comitato di revisione istituzionale) entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Neoplasie attive concomitanti, clinicamente significative (esclusi carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale cervicale [CIN] in situ o melanoma in situ) (solo porzione di stadio II)
  • Pazienti con QTcF al basale ≥ 480 msec
  • Pazienti con malattia concomitante incontrollata, infezione attiva che richiede i.v. antibiotici o infezioni non controllate o febbre > 38,5°C il giorno della somministrazione programmata
  • Pazienti con malattie gravi, condizioni mediche o altra anamnesi, inclusa una precedente storia di pericardite/versamento pericardico o risultati di laboratorio anomali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interferire con la partecipazione di un paziente allo studio o con l'interpretazione dei risultati
  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1 dell'ingresso nello studio (un farmaco sperimentale è uno per il quale non esiste un'indicazione approvata) o che stanno ricevendo un trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o terapia antitumorale
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato entro 72 ore prima dell'inizio del farmaco in studio o un test di gravidanza sulle urine deve essere eseguito il giorno 1 del ciclo 1
  • Le donne in età fertile e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante l'arruolamento in questo studio e per un periodo di 3 mesi dopo il trattamento con il farmaco oggetto dello studio. I pazienti che non vogliono o non possono seguire questa linea guida saranno esclusi. Gli investigatori dovrebbero seguire il loro standard istituzionale per quanto riguarda i metodi accettabili di contraccezione.
  • Ipersensibilità nota agli inibitori dell'HDAC o ad uno qualsiasi dei componenti del mocetinostat
  • Ipersensibilità nota alla gemcitabina
  • Qualsiasi condizione che metterà il paziente a rischio o disagio indebito a seguito dell'adesione alle procedure dello studio. Ad esempio, considerare l'obbligo di assumere mocetinostat con acqua e la raccomandazione di evitare agenti che aumentano il pH gastrico
  • Qualsiasi condizione (ad esempio, scarsa compliance nota o sospetta, instabilità psicologica, posizione geografica, ecc.) che, a giudizio dello sperimentatore, può influire sulla capacità del paziente di firmare il consenso informato e sottoporsi alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mocetinostat e gemcitabina
Per ogni ciclo di 21 giorni, la gemcitabina viene somministrata nei giorni 5 e 12 e il mocetinostat viene somministrato 3 giorni a settimana.
Droga: Mocetinostat
Mocetinostat viene assunto per via orale a 70 mg/dose, 3 giorni a settimana, durante il ciclo 1. La dose è aumentata a 90 mg a partire dal ciclo 2.
Droga: Gemcitabina
La gemcitabina viene somministrata tramite infusione endovenosa a 1.000 mg/m2 a una velocità di circa 10 mg/m2/minuto, nei giorni 5 e 12 di ogni ciclo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (secondo RECIST 1.1)
Lasso di tempo: 27 mesi
Il tasso di risposta (CR o PR) sarà calcolato dal numero di pazienti che ottengono una risposta diviso per il numero di pazienti che sono stati valutati per la risposta. Criteri di valutazione per risposta nei tumori solidi (RECIST): la risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi di tutte le lesioni target.
27 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta
Lasso di tempo: 27 mesi
La durata della risposta obiettiva sarà misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta fino a quando la progressione della malattia non è oggettivamente documentata.
27 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 27 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla precedente data di valutazione della progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione. La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dall'inizio del trattamento alla precedente data di valutazione della progressione obiettiva o morte per qualsiasi causa in assenza di progressione. La progressione sarà valutata da RECIST v. 1.1.
27 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Edwin Choy, MD, PhD, MGH, Dana Farber/Harvard Cancer Center
  • Investigatore principale: Shreyas Patel, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SARC018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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