Studie fáze II Abraxane a Gemicitabinu u pacientů s pokročilým adenokarcinomem nemalobuněčného karcinomu plic progredující po první linii chemoterapie na bázi platiny

Kritéria pro zařazení:

• Histologická nebo cytologická diagnostika adenokarcinomu nemalobuněčného karcinomu plic
• Nemalobuněčný karcinom plic nebo recidivující onemocnění ve stádiu IV, ke kterému nelze přistupovat s léčebným záměrem.
• Léčba první linie standardním chemoterapeutickým režimem platinového dubletu (karboplatina nebo cisplatina ve standardním dávkování plus jedno z následujících léků ve standardním dávkování: paklitaxel, docetaxel, vinblastin, vinorelbin, pemetrexed nebo etoposid). Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny pro lokalizovaný karcinom plic (buď adjuvantní chemoterapii po chirurgickém zákroku nebo chemoterapii podávanou ve spojení s definitivním ozařováním), jsou způsobilí, pokud se jejich rakovina recidivovala do 6 měsíců po chemoterapii na bázi platiny.
• Musí se zotavit z toxických účinků předchozí chemoterapie
• Stav výkonu ECOG 0-1
• Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
• Věk 18 nebo více
• Musí mít měřitelné onemocnění definované jako alespoň jednu lézi, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr se zaznamená jako > 20 mm konvenčními technikami nebo > 10 mm se spirálním CT skenováním).
• Pacienti s předchozími malignitami jsou povoleni za předpokladu, že byli léčeni s kurativním záměrem a nemají známky aktivního onemocnění.
• Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a laboratorní testy.
• Bilirubin < 1,5 mg/dl
• Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce: AST a ALT < 2,5 násobek horní hranice normy, alkalická fosfatáza < 2,5 násobek horní hranice normy, pokud nejsou přítomny kostní metastázy při absenci metastáz v játrech
• Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky > 100 000 buněk/mm3, hemoglobin > 9,0 g/dl a ANC > 1 500 buněk/mm3
• Pacienti musí mít adekvátní renální funkce: kreatinin <1,5 mg/dl
• Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce
• Negativní sérový β-hCG těhotenský test při screeningu pacientek ve fertilním věku.
• Pacienti musí mít již existující periferní neuropatii < 2. stupně (na CTCAE)

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s mutacemi EGFR nebo EML4-ALK
• Stav výkonu ECOG >1
• Pacienti dříve léčení gemcitabinem nebo Abraxanem
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na: nekontrolované probíhající infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Známý HIV nebo hepatitida C
• Neléčené metastázy centrálního nervového systému. Pacienti jsou způsobilí, pokud jsou klinicky stabilní, vysadili všechny steroidy po ozáření lebky (radiační terapie celého mozku, fokální radiační terapie, stereotaktická radiochirurgická operace) končící alespoň 2 týdny před zařazením nebo po chirurgické resekci provedené alespoň 2 týdny před zařazením .
• Souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, včetně jiné chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, radioterapie, chemoembolizace, cílené léčby nebo zkoumané látky
• Těhotné nebo kojící pacientky, protože se předpokládá, že chemoterapie představuje značné riziko pro plod/kojence. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem se této studie nemohou zúčastnit, pokud během této studie nesouhlasili s používáním účinné antikoncepční metody. (Žena po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohla být považována za neplodnou). Pacientky musí souhlasit s pokračováním antikoncepce po dobu 3 měsíců od data posledního podání studovaného léku