Studio di Fase II su Abraxane e Gemicitabina in pazienti con adenocarcinoma avanzato carcinoma polmonare non a piccole cellule in progressione dopo chemioterapia di prima linea a base di platino

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica o citologica di adenocarcinoma carcinoma polmonare non a piccole cellule
• Carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o malattia ricorrente che non può essere affrontata con intento curativo.
• Trattamento di prima linea con un regime chemioterapico standard a base di platino (carboplatino o cisplatino a dosaggio standard più uno dei seguenti farmaci a dosaggio standard: paclitaxel, docetaxel, vinblastina, vinorelbina, pemetrexed o etoposide). I pazienti che hanno ricevuto chemioterapia a base di platino per carcinoma polmonare localizzato (chemioterapia adiuvante dopo intervento chirurgico o chemioterapia somministrata insieme a radioterapia definitiva) sono idonei se il tumore si è ripresentato entro 6 mesi dalla chemioterapia a base di platino.
• Deve essersi ripreso dagli effetti tossici della precedente chemioterapia
• Performance status ECOG di 0-1
• Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
• Età 18 o superiore
• Deve avere una malattia misurabile definita come almeno una lesione che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare come > 20 mm con tecniche convenzionali o > 10 mm con scansione TC spirale).
• Sono ammessi pazienti con precedenti tumori maligni, a condizione che siano stati trattati con intento curativo e non abbiano evidenza di malattia attiva.
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento e gli esami di laboratorio.
• Bilirubina < 1,5 mg/dL
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità epatica: AST e ALT < 2,5 X limite superiore della norma, fosfatasi alcalina < 2,5 X limite superiore della norma, a meno che non siano presenti metastasi ossee in assenza di metastasi epatiche
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine > 100.000 cellule/mm3, emoglobina > 9,0 g/dL e ANC > 1.500 cellule/mm3
• I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata: creatinina <1,5 mg/dL
• Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
• Test di gravidanza β-hCG sierico negativo allo screening per pazienti in età fertile.
• I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE)

Criteri di esclusione:

• Pazienti con mutazioni EGFR o EML4-ALK
• Stato delle prestazioni ECOG >1
• Pazienti precedentemente trattati con gemcitabina o Abraxane
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a: infezione in corso incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• HIV noto o epatite C
• Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate. I pazienti sono idonei se sono clinicamente stabili, senza tutti gli steroidi dopo l'irradiazione cranica (radioterapia dell'intero cervello, radioterapia focale, radiochirurgia stereotassica) terminata almeno 2 settimane prima dell'arruolamento o dopo resezione chirurgica eseguita almeno 2 settimane prima dell'arruolamento .
• Trattamento concomitante con altra terapia antitumorale, inclusa altra chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, radioterapia, chemioembolizzazione, terapia mirata o un agente sperimentale
• Pazienti in gravidanza o che allattano, poiché si ritiene che la chemioterapia presenti un rischio sostanziale per il feto/bambino. Uomini e donne con potenziale riproduttivo non possono partecipare a questo studio a meno che non abbiano accettato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante questo studio. (La donna in postmenopausa deve essere stata amenorroica per almeno 12 mesi per essere considerata potenzialmente non fertile). I pazienti devono accettare di continuare la contraccezione per 3 mesi dalla data dell'ultima somministrazione del farmaco in studio