Estudio de fase II de Abraxane y gemicitabina en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas de adenocarcinoma avanzado que progresa después de la quimioterapia de primera línea basada en platino

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológico o citológico de adenocarcinoma cáncer de pulmón de células no pequeñas
• Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV o enfermedad recurrente que no puede abordarse con intención curativa.
• Tratamiento de primera línea con un régimen estándar de quimioterapia doble con platino (carboplatino o cisplatino en dosis estándar más uno de los siguientes medicamentos en dosis estándar: paclitaxel, docetaxel, vinblastina, vinorelbina, pemetrexed o etopósido). Los pacientes que recibieron quimioterapia basada en platino para el cáncer de pulmón localizado (ya sea quimioterapia adyuvante después de la cirugía o quimioterapia administrada junto con radiación definitiva) son elegibles si su cáncer ha reaparecido dentro de los 6 meses posteriores a la quimioterapia basada en platino.
• Debe haberse recuperado de los efectos tóxicos de la quimioterapia previa.
• Estado funcional ECOG de 0-1
• Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
• 18 años o más
• Debe tener una enfermedad medible definida como al menos una lesión que pueda medirse con precisión en al menos una dimensión (el diámetro más largo debe registrarse como > 20 mm con técnicas convencionales o > 10 mm con tomografía computarizada en espiral).
• Se permiten pacientes con neoplasias malignas previas, siempre que hayan sido tratados con intención curativa y no tengan evidencia de enfermedad activa.
• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y las pruebas de laboratorio.
• Bilirrubina < 1,5 mg/dL
• Los pacientes deben tener una función hepática adecuada: AST y ALT < 2,5 X límite superior de lo normal, fosfatasa alcalina < 2,5 X límite superior de lo normal, a menos que haya metástasis ósea en ausencia de metástasis hepática
• Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea: Plaquetas >100.000 células/mm3, Hemoglobina > 9,0 g/dL y ANC > 1.500 células/mm3
• Los pacientes deben tener una función renal adecuada: creatinina <1,5 mg/dL
• Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes a su finalización.
• Prueba de embarazo de β-hCG en suero negativa en la selección de pacientes en edad fértil.
• Los pacientes deben tener una neuropatía periférica preexistente < Grado 2 (según CTCAE)

Criterio de exclusión:

• Pacientes con mutaciones de EGFR o EML4-ALK
• Estado funcional ECOG >1
• Pacientes tratados previamente con gemcitabina o Abraxane
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras: infección continua no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• VIH o hepatitis C conocidos
• Metástasis del sistema nervioso central no tratadas. Los pacientes son elegibles si están clínicamente estables, sin todos los esteroides después de la irradiación craneal (radioterapia de cerebro total, radioterapia focal, radiocirugía estereotáctica) que finaliza al menos 2 semanas antes de la inscripción, o después de la resección quirúrgica realizada al menos 2 semanas antes de la inscripción .
• Tratamiento concurrente con otra terapia contra el cáncer, incluida otra quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, radioterapia, quimioembolización, terapia dirigida o un agente en investigación
• Pacientes embarazadas o en período de lactancia, ya que se cree que la quimioterapia presenta un riesgo sustancial para el feto/bebé. Los hombres y las mujeres con potencial reproductivo no pueden participar en este estudio a menos que hayan aceptado usar un método anticonceptivo eficaz durante este estudio. (La mujer posmenopáusica debe haber estado amenorreica durante al menos 12 meses para que se considere que no tiene capacidad para procrear). Los pacientes deben aceptar continuar con la anticoncepción durante 3 meses a partir de la fecha de la última administración del fármaco del estudio.