Fase II-undersøgelse af Abraxane og Gemicitabine hos patienter med avanceret adenocarcinom, ikke-småcellet lungekræft, der udvikler sig efter førstelinje platinbaseret kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk diagnose af adenokarcinom ikke-småcellet lungekræft
• Stadie IV ikke-småcellet lungekræft eller tilbagevendende sygdom, som ikke kan behandles med helbredende hensigter.
• Førstelinjebehandling med et standard platin dublet kemoterapiregime (carboplatin eller cisplatin ved standarddosering plus et af følgende lægemidler ved standarddosering: paclitaxel, docetaxel, vinblastin, vinorelbin, pemetrexed eller etoposid). Patienter, der modtog platinbaseret kemoterapi for lokaliseret lungekræft (enten adjuverende kemoterapi efter operation eller kemoterapi givet i forbindelse med definitiv stråling), er berettigede, hvis deres cancer er gentaget inden for 6 måneder efter platinbaseret kemoterapi.
• Skal være kommet sig over toksiske virkninger af tidligere kemoterapi
• ECOG-ydelsesstatus på 0-1
• Forventet levetid på mindst 12 uger
• Alder 18 eller ældre
• Skal have målbar sygdom defineret som mindst én læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension (længste diameter, der skal registreres som > 20 mm med konventionelle teknikker eller > 10 mm med spiral CT-scanning).
• Patienter med tidligere maligniteter er tilladt, forudsat at de er blevet behandlet med kurativ hensigt og ikke har tegn på aktiv sygdom.
• Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan og laboratorieundersøgelser.
• Bilirubin < 1,5 mg/dL
• Patienterne skal have tilstrækkelig leverfunktion: ASAT og ALAT < 2,5 X øvre normalgrænse, alkalisk fosfatase < 2,5 X øvre normalgrænse, medmindre knoglemetastaser er til stede i fravær af levermetastase
• Patienter skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodplader > 100.000 celler/mm3, hæmoglobin > 9,0 g/dL og ANC > 1.500 celler/mm3
• Patienterne skal have tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin <1,5 mg/dL
• Kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd skal bruge en effektiv præventionsmetode under behandlingen og i tre måneder efter endt behandling
• Negativ serum β-hCG graviditetstest ved screening for patienter i den fødedygtige alder.
• Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (pr. CTCAE)

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med EGFR eller EML4-ALK mutationer
• ECOG ydeevnestatus >1
• Patienter tidligere behandlet med gemcitabin eller Abraxane
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: ukontrolleret igangværende infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
• Kendt HIV eller Hepatitis C
• Ubehandlede metastaser i centralnervesystemet. Patienter er berettigede, hvis de er klinisk stabile, uden steroider efter kraniel bestråling (strålebehandling af hele hjernen, fokal strålebehandling, stereotaktisk radiokirurgi), der slutter mindst 2 uger før indskrivning eller efter kirurgisk resektion udført mindst 2 uger før indskrivning .
• Samtidig behandling med anden kræftbehandling, herunder anden kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, strålebehandling, kemo-embolisering, målrettet terapi eller et forsøgsmiddel
• Gravide eller ammende patienter, da kemoterapi menes at udgøre en væsentlig risiko for fosteret/spædbarnet. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale deltager muligvis ikke i denne undersøgelse, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i denne undersøgelse. (Postmenopausal kvinde skal have været amenoréisk i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertil). Patienter skal acceptere at fortsætte prævention i 3 måneder fra datoen for den sidste indgivelse af forsøgslægemiddel