Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající Veliparib Plus FOLFIRI versus Placebo Plus FOLFIRI s nebo bez bevacizumabu u dříve neléčeného metastatického kolorektálního karcinomu

16. listopadu 2018 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie fáze 2 srovnávající Veliparib Plus FOLFIRI ± Bevacizumab versus Placebo Plus FOLFIRI ± Bevacizumab u dříve neléčeného metastatického kolorektálního karcinomu

Jednalo se o zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou multicentrickou studii fáze 2 hodnotící účinnost a snášenlivost chemoterapeutického režimu veliparibu plus irinotekanu, fluorouracilu a leukovorinu (FOLFIRI) ve srovnání s placebem plus FOLFIRI u účastníků s dříve neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem. Účastníci mohli být také léčeni bevacizumabem podle uvážení zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci byli randomizováni do jedné ze 2 skupin: veliparib plus FOLFIRI ± bevacizumab (veliparibská skupina) nebo placebo plus FOLFIRI ± bevacizumab (skupina s placebem) a stratifikováni podle plánovaného použití bevacizumabu (plánované použití bevacizumabu ve srovnání s neplánovaným použitím bevacizumabu) a regionů svět (Severní Amerika versus zbytek světa). V této studii byl termín FOLFIRI použit k popisu jak standardního režimu obsahujícího bolus fluorouracilu, který byl podáván účastníkům randomizovaným do ramene s placebem, tak modifikovaného režimu s bolusem fyziologického roztoku, který byl podáván účastníkům randomizovaným do ramene s veliparibem. Jeden cyklus protokolární terapie sestával ze 14 dnů, definovaných jako Den -2 až Den 12. Dávkování perorálního veliparibu/placeba začalo 2 dny před zahájením FOLFIRI a pokračovalo dvakrát denně celkem 7 po sobě jdoucích dnů. Podle uvážení zkoušejícího může být bevacizumab podán intravenózně bezprostředně před FOLFIRI. Studijní návštěvy byly provedeny v den 1 a den 8 prvního a druhého cyklu, poté v den 1 každého následujícího cyklu. Účastníci měli pokračovat v protokolární terapii a ve studijních návštěvách, dokud nesplnili jedno z definovaných kritérií pro přerušení léčby. Když vyšetřovatel zjistil, že účastník splnil kritéria pro přerušení, byla provedena poslední návštěva. Účastníci měli mít jednu následnou návštěvu přibližně 30 dnů po poslední dávce protokolární terapie. Místa začala shromažďovat informace po léčbě a přežití 4 týdny po posledním klinickém hodnocení. Post-základní radiografické hodnocení nádoru mělo být prováděno každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 (před začátkem nového cyklu) až do radiografické progrese.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený metastatický adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta
  • Alespoň 1 neresekabilní léze na CT (počítačová tomografie), která je měřitelná, jak je definováno v kritériích hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1
  • Výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1
  • Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí protirakovinná léčba metastatického kolorektálního karcinomu
  • Předchozí expozice inhibitorům PARP (poly ADP-ribóza polymeráza).
  • Poslední cyklus adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapie musí skončit > 12 měsíců před cyklem 1 den -2
  • Jakýkoli klinicky významný a nekontrolovaný závažný zdravotní stav
  • Účastnice je těhotná nebo kojící
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru řešitele studie vystavuje účastníka nepřijatelně vysokému riziku toxicity
  • Pro ty, kteří dostávají bevacizumab, platí standardní lékařské vylučovací podmínky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Veliparib + modifikovaný FOLFIRI ± bevacizumab
Dávkování perorálního veliparibu (200 mg) začalo 2 dny před zahájením léčby FOLFIRI a pokračovalo dvakrát denně (BID) celkem 7 po sobě jdoucích dnů. Podle uvážení zkoušejícího může být bevacizumab (5 mg/kg) podán intravenózně (IV) bezprostředně před FOLFIRI. Modifikovaný FOLFIRI byl podáván jako irinotekan 180 mg/m22 (90minutová infuze ± 30 minut); leukovorin 400 mg/m^2 (90minutová infuze ± 30 minut); a bolus fyziologického roztoku (až 15minutová infuze) bezprostředně následovaný fluorouracilem 2400 mg/m^2 (46hodinová kontinuální infuze ± 4 hodiny) počínaje 1. dnem každého 14denního cyklu.
Lék: Veliparib
200 mg perorální dávka začínající 2 dny před zahájením FOLFIRI a pokračující dvakrát denně (BID) celkem 7 po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • ABT-888
Lék: Upraveno FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m^2 (90minutová infuze ± 30 minut); leukovorin 400 mg/m^2 (90minutová infuze ± 30 minut); a bolus fyziologického roztoku (až 15minutová infuze) v den 1 každého 14denního cyklu
Lék: Bevacizumab
Podle uvážení zkoušejícího lze podat intravenózně 5 mg/kg bezprostředně před podáním FOLFIRI
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Infuze fluorouracilu
2400 mg/m^2 (46hodinová kontinuální infuze ± 4 hodiny) počínaje 1. dnem každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • 5-FU
Komparátor placeba: Placebo + FOLFIRI ± bevacizumab
Dávkování perorálního placeba (200 mg) začalo 2 dny před zahájením léčby FOLFIRI a pokračovalo dvakrát denně (BID) celkem 7 po sobě jdoucích dnů. Podle uvážení zkoušejícího může být bevacizumab (5 mg/kg) podán intravenózně (IV) bezprostředně před FOLFIRI. Standardní FOLFIRI byl podáván jako irinotekan 180 mg/m22 (90minutová infuze ± 30 minut); leukovorin 400 mg/m^2 (90minutová infuze ± 30 minut); a bolus fluorouracilu 400 mg/m^2 (až 15minutová infuze) bezprostředně následovaný fluorouracilem 2400 mg/m^2 (46hodinová kontinuální infuze ± 4 hodiny) v den 1 každého 14denního cyklu.
Lék: Bevacizumab
Podle uvážení zkoušejícího lze podat intravenózně 5 mg/kg bezprostředně před podáním FOLFIRI
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Infuze fluorouracilu
2400 mg/m^2 (46hodinová kontinuální infuze ± 4 hodiny) počínaje 1. dnem každého 14denního cyklu
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Placebo
200 mg perorální dávka začínající 2 dny před zahájením FOLFIRI a pokračující dvakrát denně (BID) celkem 7 po sobě jdoucích dnů
Lék: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m^2 (90minutová infuze ± 30 minut); leukovorin 400 mg/m^2 (90minutová infuze ± 30 minut); a bolus fluorouracilu 400 mg/m^2 (až 15minutová infuze) v den 1 každého 14denního cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS): Čas do události
Časové okno: Každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 až do radiografické progrese byla pozorována. Maximální pozorovaná doba sledování v době analýzy přežití bez progrese byla 579 dní.
PFS bylo definováno jako počet dní od data, kdy byl účastník randomizován, do data, kdy účastník zažil událost progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Byly zahrnuty všechny události progrese onemocnění, ať už účastník stále užíval nebo přerušil studijní lék. Události úmrtí byly zahrnuty pro účastníky, kteří nezažili událost progrese onemocnění, pokud k úmrtí došlo do 8 týdnů od posledního hodnotitelného hodnocení progrese onemocnění. Pokud účastník neměl událost progrese onemocnění a účastník nezemřel, jak je definováno výše, data byla cenzurována k datu účastníkova posledního hodnotitelného hodnocení progrese onemocnění. Distribuce PFS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Jsou uvedeny bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) pro distribuční kvartily PFS.
Každých 8 týdnů od cyklu 1, dne 1 až do radiografické progrese byla pozorována. Maximální pozorovaná doba sledování v době analýzy přežití bez progrese byla 579 dní.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS): Čas do události
Časové okno: Informace o přežití měly být shromažďovány 4 týdny po poslední studijní návštěvě, pokračovat každé 4 týdny po dobu 1 roku, poté každých 8 týdnů až další 2 roky nebo až do smrti. Maximální pozorovaná doba sledování v době analýzy celkového přežití byla 914 dní.
Celkové přežití bylo definováno jako počet dní od data, kdy byl účastník randomizován, do data úmrtí účastníka. Byly zahrnuty všechny případy úmrtí bez ohledu na to, zda k události došlo v době, kdy účastník stále užíval nebo přerušil studijní lék. Pokud účastník nezemřel, data byla cenzurována k datu, o kterém bylo naposledy známo, že je naživu. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie. Jsou uvedeny bodové odhady a 95% intervaly spolehlivosti (95% CI) pro distribuční kvartily OS.
Informace o přežití měly být shromažďovány 4 týdny po poslední studijní návštěvě, pokračovat každé 4 týdny po dobu 1 roku, poté každých 8 týdnů až další 2 roky nebo až do smrti. Maximální pozorovaná doba sledování v době analýzy celkového přežití byla 914 dní.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Podle protokolu bylo hodnocení nádoru po základní linii prováděno každých 8 týdnů od cyklu 1 dne 1 do radiografické progrese. Maximální pozorovaná doba sledování v době analýzy přežití bez progrese byla 579 dní.
ORR byla definována jako podíl účastníků s kompletní (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, verze 1.1) pro cílové léze, hodnocené pomocí počítačové tomografie (CT). Kompletní odpověď (CR) byla definována jako vymizení všech cílových lézí; částečná odezva (PR) ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. U účastníků, kteří podstoupili operaci, nebyla ORR po operaci hodnocena.
Podle protokolu bylo hodnocení nádoru po základní linii prováděno každých 8 týdnů od cyklu 1 dne 1 do radiografické progrese. Maximální pozorovaná doba sledování v době analýzy přežití bez progrese byla 579 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M14-217
  • 2014-002866-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení