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Studie zum Vergleich von Veliparib Plus FOLFIRI mit Placebo Plus FOLFIRI mit oder ohne Bevacizumab bei zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

16. November 2018 aktualisiert von: AbbVie

Randomisierte, verblindete, multizentrische Phase-2-Studie zum Vergleich von Veliparib plus FOLFIRI ± Bevacizumab mit Placebo plus FOLFIRI ± Bevacizumab bei zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Hierbei handelte es sich um eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Chemotherapie mit Veliparib plus Irinotecan, Fluorouracil und Leucovorin (FOLFIRI) im Vergleich zu Placebo plus FOLFIRI bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs. Nach Ermessen des Prüfarztes hätten die Teilnehmer auch mit Bevacizumab behandelt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: Veliparib plus FOLFIRI ± Bevacizumab (Veliparib-Gruppe) oder Placebo plus FOLFIRI ± Bevacizumab (Placebo-Gruppe) und nach geplanter Bevacizumab-Anwendung (geplante Bevacizumab-Anwendung im Vergleich zu ungeplanter Bevacizumab-Anwendung) und Regionen stratifiziert der Welt (Nordamerika im Vergleich zum Rest der Welt). In dieser Studie wurde der Begriff FOLFIRI verwendet, um sowohl das Standardschema zu beschreiben, das einen Fluorouracil-Bolus enthielt, der den Teilnehmern verabreicht wurde, die dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, als auch ein modifiziertes Schema mit einem Kochsalzbolus, das den Teilnehmern verabreicht wurde, die dem Veliparib-Arm randomisiert zugeteilt wurden. Ein Zyklus der Protokolltherapie bestand aus 14 Tagen, definiert als Tag -2 bis Tag 12. Die Gabe von oralem Veliparib/Placebo begann 2 Tage vor Beginn der FOLFIRI-Therapie und wurde an insgesamt 7 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich fortgesetzt. Nach Ermessen des Prüfarztes könnte Bevacizumab unmittelbar vor FOLFIRI intravenös verabreicht werden. Studienbesuche wurden am ersten und achten Tag des ersten und zweiten Zyklus und dann am ersten Tag jedes weiteren Zyklus durchgeführt. Die Teilnehmer sollten die Protokolltherapie und Studienbesuche fortsetzen, bis sie eines der definierten Abbruchkriterien erfüllten. Als der Prüfer feststellte, dass ein Teilnehmer die Kriterien für einen Abbruch erfüllte, wurde ein letzter Besuch durchgeführt. Die Teilnehmer sollten etwa 30 Tage nach der letzten Dosis der Protokolltherapie einen Nachuntersuchungstermin haben. Vier Wochen nach der letzten klinischen Beurteilung begannen die Standorte mit der Erfassung von Nachbehandlungs- und Überlebensdaten. Von Zyklus 1, Tag 1 (vor Beginn eines neuen Zyklus) bis zum radiologischen Fortschreiten sollte alle 8 Wochen eine radiologische Tumorbeurteilung nach Studienbeginn durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
130

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes metastasiertes Adenokarzinom des Dickdarms oder Rektums
  • Mindestens 1 nicht resezierbare Läsion in einem CT-Scan (Computertomographie), die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.1, messbar ist
  • ECOG-Leistungsbewertung (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0 oder 1
  • Ausreichende hämatologische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Krebsbehandlung bei metastasiertem Darmkrebs
  • Vorherige Exposition gegenüber PARP-Inhibitoren (Poly-ADP-Ribose-Polymerase).
  • Der letzte Zyklus einer adjuvanten oder neoadjuvanten Chemotherapie muss > 12 Monate vor Zyklus 1 Tag -2 beendet worden sein
  • Jede klinisch bedeutsame und unkontrollierte schwerwiegende Erkrankung
  • Die Teilnehmerin ist schwanger oder stillt
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Studienprüfers den Teilnehmer einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aussetzt
  • Für diejenigen, die Bevacizumab erhalten, gelten die üblichen medizinischen Ausschlussbedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Veliparib + modifiziertes FOLFIRI ± Bevacizumab
Die orale Gabe von Veliparib (200 mg) begann 2 Tage vor Beginn der FOLFIRI-Therapie und wurde insgesamt 7 aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich (BID) fortgesetzt. Nach Ermessen des Prüfarztes könnte Bevacizumab (5 mg/kg) unmittelbar vor FOLFIRI intravenös (IV) verabreicht werden. Modifiziertes FOLFIRI wurde als Irinotecan 180 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten) verabreicht; Leucovorin 400 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten); und Kochsalzbolus (bis zu 15-minütige Infusion), unmittelbar gefolgt von Fluorouracil 2400 mg/m² (46-stündige kontinuierliche Infusion ± 4 Stunden), beginnend am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Veliparib
200 mg orale Dosis, beginnend 2 Tage vor Beginn der FOLFIRI-Therapie und Fortsetzung zweimal täglich (BID) für insgesamt 7 aufeinanderfolgende Tage
Andere Namen:
  • ABT-888
Arzneimittel: Modifiziertes FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten); Leucovorin 400 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten); und Kochsalzbolus (bis zu 15-minütige Infusion) am ersten Tag jedes 14-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
Nach Ermessen des Prüfarztes können unmittelbar vor der FOLFIRI-Gabe 5 mg/kg intravenös verabreicht werden
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Fluorouracil-Infusion
2400 mg/m² (46-stündige kontinuierliche Infusion ± 4 Stunden), beginnend am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • 5-FU
Placebo-Komparator: Placebo + FOLFIRI ± Bevacizumab
Die Gabe eines oralen Placebos (200 mg) begann 2 Tage vor Beginn der FOLFIRI-Therapie und wurde insgesamt 7 aufeinanderfolgende Tage lang zweimal täglich (BID) fortgesetzt. Nach Ermessen des Prüfarztes könnte Bevacizumab (5 mg/kg) unmittelbar vor FOLFIRI intravenös (IV) verabreicht werden. Standard-FOLFIRI wurde als Irinotecan 180 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten) verabreicht; Leucovorin 400 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten); und Fluorouracil-Bolus 400 mg/m² (bis zu 15-minütige Infusion), unmittelbar gefolgt von Fluorouracil 2400 mg/m² (46-stündige kontinuierliche Infusion ± 4 Stunden) am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus.
Arzneimittel: Bevacizumab
Nach Ermessen des Prüfarztes können unmittelbar vor der FOLFIRI-Gabe 5 mg/kg intravenös verabreicht werden
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Fluorouracil-Infusion
2400 mg/m² (46-stündige kontinuierliche Infusion ± 4 Stunden), beginnend am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Placebo
200 mg orale Dosis, beginnend 2 Tage vor Beginn der FOLFIRI-Therapie und Fortsetzung zweimal täglich (BID) für insgesamt 7 aufeinanderfolgende Tage
Arzneimittel: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten); Leucovorin 400 mg/m² (90-minütige Infusion ± 30 Minuten); und Fluorouracil-Bolus 400 mg/m² (bis zu 15-minütige Infusion) am ersten Tag jedes 14-tägigen Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS): Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Alle 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis eine radiologische Progression beobachtet wurde. Die maximale beobachtete Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens betrug 579 Tage.
PFS wurde definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Krankheitsfortschritt oder Tod eintrat, je nachdem, was zuerst eintrat. Alle Ereignisse der Krankheitsprogression wurden einbezogen, unabhängig davon, ob der Teilnehmer das Studienmedikament noch einnahm oder das Studienmedikament abgesetzt hatte. Bei Teilnehmern, bei denen keine Krankheitsprogression aufgetreten war, wurden Todesfälle berücksichtigt, wenn der Tod innerhalb von 8 Wochen nach der letzten auswertbaren Beurteilung des Krankheitsverlaufs eintrat. Wenn bei dem Teilnehmer keine Krankheitsprogression aufgetreten war und der Teilnehmer nicht wie oben definiert gestorben war, wurden die Daten zum Datum der letzten auswertbaren Beurteilung des Krankheitsverlaufs des Teilnehmers zensiert. Die PFS-Verteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Es werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KIs) für die PFS-Verteilungsquartile bereitgestellt.
Alle 8 Wochen ab Zyklus 1, Tag 1, bis eine radiologische Progression beobachtet wurde. Die maximale beobachtete Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens betrug 579 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS): Zeit bis zum Ereignis
Zeitfenster: Überlebensinformationen sollten 4 Wochen nach dem letzten Studienbesuch gesammelt werden, und zwar alle 4 Wochen für ein Jahr und dann alle 8 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre oder bis zum Tod. Die maximale beobachtete Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse betrug 914 Tage.
Das Gesamtüberleben wurde als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung des Teilnehmers bis zum Todesdatum des Teilnehmers definiert. Alle Todesfälle wurden berücksichtigt, unabhängig davon, ob das Ereignis eintrat, während der Teilnehmer das Studienmedikament noch einnahm oder absetzte. Wenn ein Teilnehmer nicht gestorben war, wurden die Daten zum Datum des letzten bekannten Lebens zensiert. Die Betriebssystemverteilung wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Es werden Punktschätzungen und 95 %-Konfidenzintervalle (95 %-KIs) für die OS-Verteilungsquartile bereitgestellt.
Überlebensinformationen sollten 4 Wochen nach dem letzten Studienbesuch gesammelt werden, und zwar alle 4 Wochen für ein Jahr und dann alle 8 Wochen für bis zu 2 weitere Jahre oder bis zum Tod. Die maximale beobachtete Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Gesamtüberlebensanalyse betrug 914 Tage.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Gemäß Protokoll wurde die Tumorbeurteilung nach Studienbeginn alle 8 Wochen vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zur radiologischen Progression durchgeführt. Die maximale beobachtete Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens betrug 579 Tage.
Die ORR wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einer vollständigen (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, Version 1.1) für Zielläsionen, beurteilt durch Computertomographie (CT). Die vollständige Reaktion (CR) wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert; Partielle Reaktion (PR) ≥ 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basislinien-Summendurchmesser genommen werden. Bei Teilnehmern, die sich einer Operation unterzogen hatten, wurde die ORR nach der Operation nicht bewertet.
Gemäß Protokoll wurde die Tumorbeurteilung nach Studienbeginn alle 8 Wochen vom ersten Tag des Zyklus 1 bis zur radiologischen Progression durchgeführt. Die maximale beobachtete Nachbeobachtungsdauer zum Zeitpunkt der Analyse des progressionsfreien Überlebens betrug 579 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • M14-217
  • 2014-002866-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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