Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące Veliparib Plus FOLFIRI z Placebo Plus FOLFIRI z bewacyzumabem lub bez niego we wcześniej nieleczonym raku jelita grubego z przerzutami

16 listopada 2018 zaktualizowane przez: AbbVie

Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy 2 porównujące Veliparib Plus FOLFIRI ± Bewacyzumab z Placebo Plus FOLFIRI ± Bewacyzumab we wcześniej nieleczonym raku jelita grubego z przerzutami

Było to zaślepione, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II z kontrolą placebo oceniające skuteczność i tolerancję schematu chemioterapii weliparybem z irynotekanem, fluorouracylem i leukoworyną (FOLFIRI) w porównaniu z placebo i FOLFIRI u uczestników z wcześniej nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami. Uczestnicy mogli być również leczeni bewacyzumabem według uznania badacza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z 2 grup: veliparyb plus FOLFIRI ± bewacyzumab (grupa veliparyb) lub placebo plus FOLFIRI ± bewacyzumab (grupa placebo) i stratyfikowani według planowanego użycia bewacyzumabu (planowane użycie bewacyzumabu w porównaniu z nieplanowanym użyciem bewacyzumabu) oraz regiony świata (Ameryka Północna kontra reszta świata). W tym badaniu termin FOLFIRI był używany do opisania zarówno standardowego schematu zawierającego bolus fluorouracylu, który był podawany uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia placebo, jak i zmodyfikowanego schematu z bolusem soli fizjologicznej, który był podawany uczestnikom losowo przydzielonym do ramienia veliparybu. Jeden cykl terapii według protokołu obejmował 14 dni, zdefiniowanych jako dzień od -2 do dnia 12. Doustne dawkowanie weliparybu/placebo rozpoczęło się 2 dni przed rozpoczęciem FOLFIRI i kontynuowano dwa razy dziennie przez łącznie 7 kolejnych dni. Według uznania badacza bewacyzumab można podawać dożylnie bezpośrednio przed FOLFIRI. Wizyty studyjne odbywały się w 1. i 8. dniu pierwszego i drugiego cyklu, a następnie w 1. dniu każdego kolejnego cyklu. Uczestnicy mieli kontynuować terapię protokolarną i wizyty studyjne, dopóki nie spełnią jednego ze zdefiniowanych kryteriów przerwania leczenia. Gdy badacz ustalił, że uczestnik spełnia kryteria przerwania badania, przeprowadzono wizytę końcową. Uczestnicy mieli mieć jedną wizytę kontrolną około 30 dni po ostatniej dawce terapii protokołowej. Ośrodki zaczęły gromadzić informacje dotyczące okresu po leczeniu i przeżycia 4 tygodnie po ostatniej ocenie klinicznej. Ocena radiograficzna guza po punkcie wyjściowym miała być przeprowadzana co 8 tygodni od cyklu 1, dnia 1 (przed rozpoczęciem nowego cyklu) do progresji radiologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami
  • Co najmniej 1 nieoperacyjna zmiana w tomografii komputerowej, która jest mierzalna zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1
  • Wynik ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 lub 1
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe raka jelita grubego z przerzutami
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitory PARP (polimerazy poli ADP-rybozy).
  • Ostatni kurs chemioterapii uzupełniającej lub neoadiuwantowej musiał zakończyć się > 12 miesięcy przed cyklem 1 Dzień -2
  • Każdy istotny klinicznie i niekontrolowany poważny stan chorobowy
  • Uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią
  • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza badania naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • W przypadku osób otrzymujących bewacyzumab obowiązują standardowe medyczne warunki wykluczające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Weliparyb + zmodyfikowany FOLFIRI ± bewacyzumab
Podawanie doustne weliparybu (200 mg) rozpoczęto 2 dni przed rozpoczęciem FOLFIRI i kontynuowano dwa razy dziennie (BID) łącznie przez 7 kolejnych dni. Według uznania badacza bewacyzumab (5 mg/kg) można podać dożylnie (IV) bezpośrednio przed FOLFIRI. Zmodyfikowany FOLFIRI podawano w postaci irynotekanu 180 mg/m^2 (90-minutowy wlew ± 30 minut); leukoworyna 400 mg/m^2 (90-minutowy wlew ± 30 minut); i roztwór soli fizjologicznej w bolusie (do 15-minutowej infuzji), po którym natychmiast podaje się fluorouracyl 2400 mg/m^2 (46-godzinny ciągły wlew ± 4 godziny), zaczynając od 1. dnia każdego 14-dniowego cyklu.
Lek: Weliparyb
Dawka doustna 200 mg rozpoczynająca się 2 dni przed rozpoczęciem FOLFIRI i kontynuowana dwa razy dziennie (BID) łącznie przez 7 kolejnych dni
Inne nazwy:
  • ABT-888
Lek: Zmodyfikowany FOLFIRI
Irynotekan 180 mg/m^2 (wlew 90-minutowy ± 30 minut); leukoworyna 400 mg/m^2 (90-minutowy wlew ± 30 minut); i bolus soli fizjologicznej (do 15-minutowej infuzji) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
Według uznania badacza bezpośrednio przed podaniem FOLFIRI można podać dożylnie dawkę 5 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Infuzja fluorouracylu
2400 mg/m^2 (46-godzinny ciągły wlew ± 4 godziny) począwszy od 1. dnia każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • 5-FU
Komparator placebo: Placebo + FOLFIRI ± bewacyzumab
Doustne podawanie placebo (200 mg) rozpoczęto 2 dni przed rozpoczęciem FOLFIRI i kontynuowano dwa razy dziennie (BID) łącznie przez 7 kolejnych dni. Według uznania badacza bewacyzumab (5 mg/kg) można podać dożylnie (IV) bezpośrednio przed FOLFIRI. Standardowy FOLFIRI podawano w postaci irynotekanu 180 mg/m^2 (90-minutowy wlew ± 30 minut); leukoworyna 400 mg/m^2 (90-minutowy wlew ± 30 minut); i fluorouracylu w bolusie 400 mg/m^2 (do 15-minutowej infuzji), a następnie natychmiast fluorouracylu 2400 mg/m^2 (46-godzinny ciągły wlew ± 4 godziny) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu.
Lek: Bewacyzumab
Według uznania badacza bezpośrednio przed podaniem FOLFIRI można podać dożylnie dawkę 5 mg/kg mc.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Infuzja fluorouracylu
2400 mg/m^2 (46-godzinny ciągły wlew ± 4 godziny) począwszy od 1. dnia każdego 14-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • 5-FU
Lek: Placebo
Dawka doustna 200 mg rozpoczynająca się 2 dni przed rozpoczęciem FOLFIRI i kontynuowana dwa razy dziennie (BID) łącznie przez 7 kolejnych dni
Lek: FOLFIRI
Irynotekan 180 mg/m^2 (wlew 90-minutowy ± 30 minut); leukoworyna 400 mg/m^2 (90-minutowy wlew ± 30 minut); i fluorouracylu w bolusie 400 mg/m^2 (do 15-minutowej infuzji) w 1. dniu każdego 14-dniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Co 8 tygodni od 1. dnia cyklu do 1. dnia obserwowano progresję radiologiczną. Maksymalny obserwowany czas obserwacji w czasie analizy czasu przeżycia wolnego od progresji wynosił 579 dni.
PFS zdefiniowano jako liczbę dni od daty losowego przydzielenia uczestnika do daty wystąpienia u uczestnika zdarzenia progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Uwzględniono wszystkie zdarzenia progresji choroby, niezależnie od tego, czy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy zaprzestał jego stosowania. Zdarzenia śmierci zostały uwzględnione dla uczestników, którzy nie doświadczyli zdarzenia progresji choroby, jeśli śmierć nastąpiła w ciągu 8 tygodni od ostatniej możliwej do oceny oceny progresji choroby. Jeśli uczestnik nie miał zdarzenia progresji choroby i uczestnik nie zmarł, jak zdefiniowano powyżej, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej możliwej do oceny oceny postępu choroby uczestnika. Rozkład PFS oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera. Przedstawiono oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności (95% przedziały ufności) dla kwartyli rozkładu PFS.
Co 8 tygodni od 1. dnia cyklu do 1. dnia obserwowano progresję radiologiczną. Maksymalny obserwowany czas obserwacji w czasie analizy czasu przeżycia wolnego od progresji wynosił 579 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie (OS): czas do zdarzenia
Ramy czasowe: Informacje dotyczące przeżycia miały być zbierane 4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej, kontynuując co 4 tygodnie przez 1 rok, a następnie co 8 tygodni przez kolejne 2 lata lub do śmierci. Maksymalny obserwowany czas obserwacji w czasie analizy przeżycia całkowitego wyniósł 914 dni.
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako liczbę dni od daty randomizacji uczestnika do daty śmierci uczestnika. Uwzględniono wszystkie przypadki zgonu, niezależnie od tego, czy zdarzenie miało miejsce, gdy uczestnik nadal przyjmował badany lek, czy przerwał jego stosowanie. Jeśli uczestnik nie umarł, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniego znanego życia. Dystrybucję OS oszacowano za pomocą metodologii Kaplana-Meiera. Przedstawiono oszacowania punktowe i 95% przedziały ufności (95% przedziały ufności) dla kwartyli rozkładu OS.
Informacje dotyczące przeżycia miały być zbierane 4 tygodnie po ostatniej wizycie studyjnej, kontynuując co 4 tygodnie przez 1 rok, a następnie co 8 tygodni przez kolejne 2 lata lub do śmierci. Maksymalny obserwowany czas obserwacji w czasie analizy przeżycia całkowitego wyniósł 914 dni.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Zgodnie z protokołem ocenę guza po punkcie wyjściowym przeprowadzano co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1 do progresji radiologicznej. Maksymalny obserwowany czas obserwacji w czasie analizy czasu przeżycia wolnego od progresji wynosił 579 dni.
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, wersja 1.1) dla zmian docelowych, ocenionych za pomocą tomografii komputerowej (CT). Odpowiedź całkowitą (CR) zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; odpowiedź częściowa (PR) ≥30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. W przypadku uczestników, którzy przeszli operację, ORR nie był oceniany po operacji.
Zgodnie z protokołem ocenę guza po punkcie wyjściowym przeprowadzano co 8 tygodni od 1. dnia cyklu 1 do progresji radiologicznej. Maksymalny obserwowany czas obserwacji w czasie analizy czasu przeżycia wolnego od progresji wynosił 579 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • M14-217
  • 2014-002866-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami