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Studio che confronta Veliparib Plus FOLFIRI rispetto a Placebo Plus FOLFIRI con o senza Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

16 novembre 2018 aggiornato da: AbbVie

Studio randomizzato, in cieco, multicentrico, di fase 2 che confronta Veliparib Plus FOLFIRI ± Bevacizumab rispetto a Placebo Plus FOLFIRI ± Bevacizumab nel carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato

Si trattava di uno studio multicentrico di fase 2 in cieco, randomizzato, controllato con placebo che valutava l'efficacia e la tollerabilità del regime chemioterapico veliparib più irinotecan, fluorouracile e leucovorin (FOLFIRI) rispetto al placebo più FOLFIRI nei partecipanti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente non trattato. I partecipanti avrebbero anche potuto essere trattati con bevacizumab a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti sono stati randomizzati in uno dei 2 gruppi: veliparib più FOLFIRI ± bevacizumab (gruppo veliparib) o placebo più FOLFIRI ± bevacizumab (gruppo placebo) e stratificati per uso pianificato di bevacizumab (uso pianificato di bevacizumab rispetto a uso non pianificato di bevacizumab) e regioni di il mondo (Nord America contro resto del mondo). In questo studio, il termine FOLFIRI è stato utilizzato per descrivere sia il regime standard contenente un bolo di fluorouracile somministrato ai partecipanti randomizzati nel braccio placebo, sia un regime modificato con un bolo salino somministrato ai partecipanti randomizzati nel braccio veliparib. Un ciclo di terapia protocollare consisteva in 14 giorni, definiti dal Giorno -2 al Giorno 12. La somministrazione orale di veliparib/placebo è iniziata 2 giorni prima dell'inizio di FOLFIRI ed è continuata due volte al giorno per un totale di 7 giorni consecutivi. A discrezione dello sperimentatore, il bevacizumab potrebbe essere somministrato per via endovenosa immediatamente prima del FOLFIRI. Le visite di studio sono state condotte il giorno 1 e il giorno 8 del primo e del secondo ciclo, quindi il giorno 1 di ogni ciclo successivo. I partecipanti dovevano continuare la terapia del protocollo e le visite di studio fino a quando non avessero soddisfatto uno dei criteri di interruzione definiti. Quando l'investigatore ha stabilito che un partecipante soddisfaceva i criteri per l'interruzione, è stata condotta una visita finale. I partecipanti dovevano avere una visita di follow-up circa 30 giorni dopo l'ultima dose della terapia del protocollo. I centri hanno iniziato a raccogliere informazioni sul post-trattamento e sulla sopravvivenza 4 settimane dopo l'ultima valutazione clinica. La valutazione radiografica post-basale del tumore doveva essere condotta ogni 8 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 (prima dell'inizio di un nuovo ciclo) fino alla progressione radiografica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma metastatico confermato istologicamente o citologicamente del colon o del retto
  • Almeno 1 lesione non resecabile su una scansione TC (tomografia computerizzata) misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1
  • Punteggio delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento antitumorale per carcinoma colorettale metastatico
  • Precedente esposizione a inibitori della PARP (poli ADP-ribosio polimerasi).
  • L'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante o neoadiuvante deve essere terminato > 12 mesi prima del Ciclo 1 Giorno -2
  • Qualsiasi condizione medica importante clinicamente significativa e incontrollata
  • Il partecipante è in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore dello studio, espone il partecipante a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
  • Per coloro che ricevono bevacizumab, si applicano le condizioni mediche standard di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Veliparib + FOLFIRI modificato ± bevacizumab
La somministrazione di veliparib orale (200 mg) è iniziata 2 giorni prima dell'inizio di FOLFIRI ed è continuata due volte al giorno (BID) per un totale di 7 giorni consecutivi. A discrezione dello sperimentatore, il bevacizumab (5 mg/kg) potrebbe essere somministrato per via endovenosa (IV) immediatamente prima del FOLFIRI. FOLFIRI modificato è stato somministrato come irinotecan 180 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); leucovorin 400 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); e bolo di soluzione salina (infusione fino a 15 minuti) immediatamente seguito da fluorouracile 2400 mg/m^2 (infusione continua di 46 ore ± 4 ore) a partire dal giorno 1 di ogni ciclo di 14 giorni.
Droga: Veliparib
Dose orale di 200 mg a partire da 2 giorni prima dell'inizio di FOLFIRI e continuando due volte al giorno (BID) per un totale di 7 giorni consecutivi
Altri nomi:
  • ABT-888
Droga: FOLFIRI modificato
Irinotecan 180 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); leucovorin 400 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); e bolo di soluzione salina (infusione fino a 15 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Droga: Bevacizumab
A discrezione dello sperimentatore, 5 mg/kg possono essere somministrati per via endovenosa immediatamente prima della somministrazione di FOLFIRI
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Infusione di fluorouracile
2400 mg/m^2 (infusione continua di 46 ore ± 4 ore) a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU
Comparatore placebo: Placebo + FOLFIRI ± bevacizumab
La somministrazione di placebo orale (200 mg) è iniziata 2 giorni prima dell'inizio di FOLFIRI ed è continuata due volte al giorno (BID) per un totale di 7 giorni consecutivi. A discrezione dello sperimentatore, il bevacizumab (5 mg/kg) potrebbe essere somministrato per via endovenosa (IV) immediatamente prima del FOLFIRI. Il FOLFIRI standard è stato somministrato come irinotecan 180 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); leucovorin 400 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); e fluorouracile in bolo 400 mg/m^2 (infusione fino a 15 minuti) immediatamente seguito da fluorouracile 2400 mg/m^2 (infusione continua di 46 ore ± 4 ore) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Droga: Bevacizumab
A discrezione dello sperimentatore, 5 mg/kg possono essere somministrati per via endovenosa immediatamente prima della somministrazione di FOLFIRI
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Infusione di fluorouracile
2400 mg/m^2 (infusione continua di 46 ore ± 4 ore) a partire dal giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Placebo
Dose orale di 200 mg a partire da 2 giorni prima dell'inizio di FOLFIRI e continuando due volte al giorno (BID) per un totale di 7 giorni consecutivi
Droga: FOLFIRI
Irinotecan 180 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); leucovorin 400 mg/m^2 (infusione di 90 minuti ± 30 minuti); e bolo di fluorouracile 400 mg/m^2 (infusione fino a 15 minuti) il giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS): tempo all'evento
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 fino a quando è stata osservata la progressione radiografica. La durata massima osservata del follow-up al momento dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione è stata di 579 giorni.
La PFS è stata definita come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data in cui il partecipante ha sperimentato un evento di progressione della malattia o morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. Sono stati inclusi tutti gli eventi di progressione della malattia, indipendentemente dal fatto che il partecipante stesse ancora assumendo o avesse interrotto il farmaco in studio. Gli eventi di morte sono stati inclusi per i partecipanti che non avevano sperimentato un evento di progressione della malattia, se la morte si è verificata entro 8 settimane dall'ultima valutazione valutabile della progressione della malattia. Se il partecipante non ha avuto un evento di progressione della malattia e il partecipante non è deceduto come definito sopra, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione valutabile della progressione della malattia del partecipante. La distribuzione della PFS è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Vengono fornite stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) per i quartili di distribuzione della PFS.
Ogni 8 settimane dal Ciclo 1, Giorno 1 fino a quando è stata osservata la progressione radiografica. La durata massima osservata del follow-up al momento dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione è stata di 579 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza generale (OS): Tempo all'evento
Lasso di tempo: Le informazioni sulla sopravvivenza dovevano essere raccolte 4 settimane dopo l'ultima visita dello studio, continuando ogni 4 settimane per 1 anno, quindi ogni 8 settimane fino a un massimo di altri 2 anni o fino alla morte. La durata massima osservata del follow-up al momento dell'analisi della sopravvivenza globale è stata di 914 giorni.
La sopravvivenza globale è stata definita come il numero di giorni dalla data in cui il partecipante è stato randomizzato alla data della morte del partecipante. Sono stati inclusi tutti gli eventi di morte, indipendentemente dal fatto che l'evento si sia verificato mentre il partecipante stava ancora assumendo o aveva interrotto il farmaco oggetto dello studio. Se un partecipante non era morto, i dati venivano censurati alla data dell'ultima nota per essere vivo. La distribuzione del sistema operativo è stata stimata utilizzando la metodologia Kaplan-Meier. Vengono fornite stime puntuali e intervalli di confidenza al 95% (IC 95%) per i quartili di distribuzione OS.
Le informazioni sulla sopravvivenza dovevano essere raccolte 4 settimane dopo l'ultima visita dello studio, continuando ogni 4 settimane per 1 anno, quindi ogni 8 settimane fino a un massimo di altri 2 anni o fino alla morte. La durata massima osservata del follow-up al momento dell'analisi della sopravvivenza globale è stata di 914 giorni.
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Per protocollo, la valutazione post-basale del tumore è stata condotta ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione radiografica. La durata massima osservata del follow-up al momento dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione è stata di 579 giorni.
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, versione 1.1) per le lesioni target, valutata mediante tomografia computerizzata (TC). La risposta completa (CR) è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; risposta parziale (PR) diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Per i partecipanti sottoposti a intervento chirurgico, l'ORR non è stato valutato dopo l'intervento.
Per protocollo, la valutazione post-basale del tumore è stata condotta ogni 8 settimane dal Giorno 1 del Ciclo 1 fino alla progressione radiografica. La durata massima osservata del follow-up al momento dell'analisi della sopravvivenza libera da progressione è stata di 579 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • M14-217
  • 2014-002866-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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