Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centralizované hodnocení čtení chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI) u pacientů s roztroušenou sklerózou a jinými neurologickými onemocněními

11. února 2016 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prevalence chronické cerebrospinální žilní insuficience u pacientů s roztroušenou sklerózou a jinými neurologickými onemocněními. Ultrazvukové, zaslepené, případem kontrolované, centralizované hodnocení čtení

Jedná se o retrospektivní, zaslepenou studii, ve které spolupracovníci v Itálii zhodnotí dopplerovské nálezy ze studie kombinovaného transkraniálního a extrakraniálního žilního dopplera (CTEVD) ve snaze měřit reprodukovatelnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Tato studie bude retrospektivně zkoumat dopplerovské obrazy z druhé fáze studie CTEVD.

  1. Stanovit prevalenci CCSVI u pacientů s RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci sestávající z pacientů s jinými neurologickými onemocněními (OND) a zdravých kontrol (HC) pomocí zaslepeného, ​​kontrolovaného centralizovaného ultrazvukového hodnocení 5 venózních hemodynamických (VH) ) Kritéria CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS).
  2. Zkoumat, zda se prevalence CCSVI liší mezi centralizovaným a lokálním čtením CDUS 5 kritérií VH CCSVI CDUS.
  3. Zkoumat prevalenci CCSVI u pacientů s RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci sestávající z pacientů s OND a HC, kdy se kritérium CDUS obousměrného toku v intrakraniálních žilách a sinusech nepovažuje za součást kritérií VH CCSVI CDUS.
  4. Zjistit, zda se prevalence CCSVI u pacientů s RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci skládající se z pacientů s OND a HC liší při použití parametrů rychlosti a průtoku CDUS ve vnitřních jugulárních žilách (IJV) a vertebrálních žilách (VV).
  5. Stanovit reprodukovatelnost kritérií VH pomocí centralizovaného a lokálního zaslepeného, ​​kontrolovaného hodnocení čtení CDUS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
499

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou ti, kteří se účastnili druhé fáze studie kombinovaného transkraniálního/extrakraniálního venózního deficitu (CTEVD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na 2. fázi studie CTEVD
  • Dostupná zkouška CDUS
  • Diagnóza CIS, MS, OND nebo HC
  • Splnění kritérií pro zařazení ze studie CTEVD

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte dostupnou zkoušku CDUS
  • Diagnostikován radiologicky izolovaný syndrom (RIS) nebo optická neuromyelitida (NMO)
  • Splnění vyřazovacích kritérií ze studie CTEVD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Roztroušená skleróza
Pacienti s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS), identifikovaní ve studii CTEVD
Klinicky izolovaný syndrom
Pacienti s diagnózou klinicky izolovaný syndrom (CIS), identifikovaný ve studii CTEVD.
Jiné neurologické poruchy
Pacienti s diagnózou jiných neurologických poruch (OND), identifikovaných ve studii CTEVD. OND spadají do jedné ze čtyř kategorií: neurodegenerativní, vaskulární, autoimunitní a neuromuskulární; a následující poruchy: Akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM); antifosfolipidová protilátka (syndrom; APLA); Atypické, krátkotrvající neurodegenerativní onemocnění; autoimunitní onemocnění jinak nespecifikované (NOS); cerebellum syndrom; Charcot-Marie zubní nemoc; Chiari malformace; chronický únavový syndrom; Vaskulitida centrálního nervového systému; demyelinizační onemocnění; Epilepsie; Bolesti hlavy; idiopatická chronická neuropatie; migrény; mitochondriální onemocnění; myelopatie; neurofibromatóza; neuropatie; optická neuritida; Parastezie související s přechodnými ischemickými atakami (TIA); Parkinsonova choroba; Syndrom neklidných nohou; Záchvaty; Spinální Cerebellum Disease; degenerace páteře; syringomyelie; a Vertigo
Zdravé ovládání
Jedinci, kteří jsou zdraví (tj. bez neurologických onemocnění; HC), identifikovaní ve studii CTEVD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MS (nebo CIS) a HC (nebo OND), kteří mají 5 VH CCSVI CDUS kritérií na dopplerovském ultrazvuku
Časové okno: Základní linie
Prevalence (počet) MS/CIS vs. HC/OND, kteří splňují 5 venózních hemodynamických (VH) kritérií na dopplerovském ultrazvuku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University at Buffalo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDUS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení