Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Centraliseret læsevurdering af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens (CCSVI) hos patienter med multipel sklerose og andre neurologiske sygdomme

11. februar 2016 opdateret af: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Forekomst af kronisk cerebrospinal venøs insufficiens hos patienter med multipel sklerose og andre neurologiske sygdomme. En ultralyd, blindet, case-kontrolleret, centraliseret læsevurdering

Dette er et retrospektivt, blindet forsøg, hvor samarbejdspartnere i Italien vil gennemgå doppler-resultaterne fra det kombinerede transkranielle og ekstrakranielle venøs doppler (CTEVD) forsøg i et forsøg på at måle reproducerbarhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil retrospektivt undersøge doppler-billeder fra anden fase af CTEVD-forsøget.

  1. At bestemme prævalensen af ​​CCSVI hos patienter med MS sammenlignet med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af andre neurologiske sygdomme (OND) patienter og sunde kontroller (HC) ved at bruge blindet, kontrolleret centraliseret ultralydsaflæsningsvurdering af 5 venøs hæmodynamisk (VH) ) CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS) kriterier.
  2. For at undersøge om prævalensen af ​​CCSVI er forskellig mellem centraliseret og lokal CDUS-aflæsning af 5 VH CCSVI CDUS-kriterier.
  3. At undersøge prævalensen af ​​CCSVI hos patienter med MS sammenlignet med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af OND-patienter og HC, når tovejs flow i de intrakranielle vener og bihuler CDUS-kriteriet ikke betragtes som en del af VH CCSVI CDUS-kriterierne.
  4. For at bestemme, om prævalensen af ​​CCSVI hos patienter med MS, sammenlignet med prævalensen observeret i en kontrolpopulation bestående af OND-patienter og HC adskiller sig ved brug af CDUS-hastigheds- og flowparametre i de indre halsvener (IJV'er) og vertebrale vener (VV'er).
  5. At bestemme reproducerbarheden af ​​VH-kriterier ved hjælp af centraliseret og lokal blindet, kontrolleret CDUS-aflæsningsvurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
499

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil være dem, der havde deltaget i anden fase af undersøgelsen med kombineret transkraniel/ekstrakraniel venøs mangel (CTEVD).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i CTEVD fase 2 studiet
  • Tilgængelig CDUS eksamen
  • Diagnosticeret med CIS, MS, OND eller at være en HC
  • Opfyldelse af inklusionskriterier fra CTEVD-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have en tilgængelig CDUS-eksamen
  • Diagnosticeret med radiologisk isoleret syndrom (RIS) eller neuromyelitis optik (NMO)
  • Opfyldelse af eksklusionskriterier fra CTEVD-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Multipel sclerose
Patienter diagnosticeret med multipel sklerose (MS), identificeret i CTEVD-studiet
Klinisk isoleret syndrom
Patienter diagnosticeret med Clinically Isolated Syndrome (CIS), identificeret i CTEVD-studiet.
Andre neurologiske lidelser
Patienter diagnosticeret med andre neurologiske lidelser (OND), identificeret i CTEVD-studiet. OND'er falder i en af ​​fire kategorier: Neurodegenerative, Vaskulære, Autoimmune og Neuromuskulære; og følgende lidelser: Akut dissemineret encephalomyelitis (ADEM); Antiphospholipid-antistof (syndrom; APLA); Atypisk, kortvarig neurodegenerativ sygdom; Autoimmun sygdom ikke andet specificeret (NOS); cerebellum syndrom; Charcot-Marie tandsygdom; Chiari misdannelse; Kronisk træthedssyndrom; Vaskulitis i centralnervesystemet; demyeliniserende sygdom; Epilepsi; Hovedpine; idiopatisk kronisk neuropati; Migræne; Mitokondriel sygdom; Myelopati; Neurofibromatose; neuropati; Optisk neuritis; Parasthesia relateret til forbigående iskæmiske angreb (TIA); Parkinsons sygdom; Restless legs syndrom; Anfald; Spinal cerebellum sygdom; Spinal Disc Degeneration; syringomyeli; og Vertigo
Sund kontrol
Personer, der er raske (dvs. fri for neurologiske tilstande; HC), identificeret i CTEVD-forsøget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal MS (eller CIS) og HC (eller OND), der har 5 VH CCSVI CDUS-kriterier på doppler-ultralyd
Tidsramme: Baseline
Prævalensen (antal) af MS/CIS vs. HC/OND, der opfylder de 5 venøse hæmodynamiske (VH) kriterier på doppler-ultralyd.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University at Buffalo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDUS1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger