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Avaliação da Leitura Centralizada da Insuficiência Venosa Cérebro-Espinhal Crônica (CCSVI) em Pacientes com Esclerose Múltipla e Outras Doenças Neurológicas

11 de fevereiro de 2016 atualizado por: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prevalência de Insuficiência Venosa Cerebrospinal Crônica em Pacientes com Esclerose Múltipla e Outras Doenças Neurológicas. Uma avaliação de leitura centralizada, cega, controlada por ultrassom

Este é um estudo cego retrospectivo no qual colaboradores na Itália revisarão os achados do doppler do estudo Doppler Venoso Transcraniano e Extracraniano Combinado (CTEVD) em uma tentativa de medir a reprodutibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo investigará retrospectivamente as imagens doppler da segunda fase do estudo CTEVD.

  1. Determinar a prevalência de CCSVI em pacientes com EM, em comparação com a prevalência observada em uma população de controle composta por pacientes com Outras Doenças Neurológicas (OND) e controles saudáveis ​​(HC) usando avaliação de leitura de ultrassom centralizada e controlada cega de 5 hemodinâmica venosa (VH ) Critérios CCSVI CCSVI Doppler Ultrasound (CDUS).
  2. Investigar se a prevalência de CCSVI é diferente entre leitura centralizada e local de CDUS de 5 VH CCSVI critérios de CDUS.
  3. Investigar a prevalência de CCSVI em pacientes com EM, comparada com a prevalência observada em uma população controle composta por pacientes OND e HC, quando o critério de fluxo bidirecional nas veias intracranianas e seios CDUS não é considerado como parte dos critérios VH CCSVI CDUS.
  4. Determinar se a prevalência de CCSVI em pacientes com EM, em comparação com a prevalência observada em uma população de controle composta por pacientes OND e HC, difere ao usar parâmetros de velocidade e fluxo de CDUS nas veias jugulares internas (VJIs) e veias vertebrais (VVs).
  5. Determinar a reprodutibilidade dos critérios de VH usando avaliação de leitura de CDUS centralizada e localmente cega e controlada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
499

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo serão aqueles que participaram da segunda fase do estudo Combined Transcranial/Extracranial Venous Deficiency (CTEVD).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação no estudo CTEVD Fase 2
  • Exame CDUS disponível
  • Diagnosticado com CIS, MS, OND ou sendo um HC
  • Atendendo aos critérios de inclusão do estudo CTEVD

Critério de exclusão:

  • Não ter um exame CDUS disponível
  • Diagnosticado com Síndrome Radiologicamente Isolada (RIS) ou Neuromielite Óptica (NMO)
  • Atendendo aos critérios de exclusão do estudo CTEVD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Esclerose múltipla
Pacientes diagnosticados com Esclerose Múltipla (EM), identificados no estudo CTEVD
Síndrome Clinicamente Isolada
Pacientes diagnosticados com Síndrome Clinicamente Isolada (CIS), identificados no estudo CTEVD.
Outros Distúrbios Neurológicos
Pacientes diagnosticados com Outros Distúrbios Neurológicos (OND), identificados no estudo CTEVD. Os ONDs se enquadram em uma das quatro categorias: Neurodegenerativo, Vascular, Autoimune e Neuromuscular; e os seguintes distúrbios: Encefalomielite Disseminada Aguda (ADEM); Anticorpo Antifosfolípido (síndrome; APLA); Doença neurodegenerativa atípica e de curta duração; Doença autoimune não especificada de outra forma (NOS); Síndrome do Cerebelo; Doença Dentária de Charcot-Marie; Malformação de Chiari; Síndrome da fadiga crônica; Vasculite do Sistema Nervoso Central; Doença Desmielinizante; Epilepsia; Dores de cabeça; Neuropatia Crônica Idiopática; Enxaquecas; Doença Mitocondrial; Mielopatia; Neurofibromatose; Neuropatia; Neurite Óptica; Parestesia relacionada a Ataques Isquêmicos Transitórios (AIT); Mal de Parkinson; Síndrome das pernas inquietas; Convulsões; Doença Cerebelar Espinhal; Degeneração do Disco Espinhal; Siringomielia; e vertigem
Controles Saudáveis
Indivíduos saudáveis ​​(ou seja, livres de condições neurológicas; HC), identificados no estudo CTEVD.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de MS (ou CIS) e HC (ou OND) que têm 5 critérios VH CCSVI CDUS no ultrassom doppler
Prazo: Linha de base
A prevalência (número) de MS/CIS vs. HC/OND que preenchem os 5 critérios hemodinâmicos venosos (VH) no ultrassom doppler.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University at Buffalo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de fevereiro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CDUS1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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