Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Centralizované hodnocení čtení chronické cerebrospinální venózní insuficience (CCSVI) u pacientů s roztroušenou sklerózou a jinými neurologickými onemocněními

11. února 2016 aktualizováno: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prevalence chronické cerebrospinální žilní insuficience u pacientů s roztroušenou sklerózou a jinými neurologickými onemocněními. Ultrazvukové, zaslepené, případem kontrolované, centralizované hodnocení čtení

Jedná se o retrospektivní, zaslepenou studii, ve které spolupracovníci v Itálii zhodnotí dopplerovské nálezy ze studie kombinovaného transkraniálního a extrakraniálního žilního dopplera (CTEVD) ve snaze měřit reprodukovatelnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Tato studie bude retrospektivně zkoumat dopplerovské obrazy z druhé fáze studie CTEVD.

  1. Stanovit prevalenci CCSVI u pacientů s RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci sestávající z pacientů s jinými neurologickými onemocněními (OND) a zdravých kontrol (HC) pomocí zaslepeného, ​​kontrolovaného centralizovaného ultrazvukového hodnocení 5 venózních hemodynamických (VH) ) Kritéria CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS).
  2. Zkoumat, zda se prevalence CCSVI liší mezi centralizovaným a lokálním čtením CDUS 5 kritérií VH CCSVI CDUS.
  3. Zkoumat prevalenci CCSVI u pacientů s RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci sestávající z pacientů s OND a HC, kdy se kritérium CDUS obousměrného toku v intrakraniálních žilách a sinusech nepovažuje za součást kritérií VH CCSVI CDUS.
  4. Zjistit, zda se prevalence CCSVI u pacientů s RS ve srovnání s prevalencí pozorovanou v kontrolní populaci skládající se z pacientů s OND a HC liší při použití parametrů rychlosti a průtoku CDUS ve vnitřních jugulárních žilách (IJV) a vertebrálních žilách (VV).
  5. Stanovit reprodukovatelnost kritérií VH pomocí centralizovaného a lokálního zaslepeného, ​​kontrolovaného hodnocení čtení CDUS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

499

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou ti, kteří se účastnili druhé fáze studie kombinovaného transkraniálního/extrakraniálního venózního deficitu (CTEVD).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na 2. fázi studie CTEVD
  • Dostupná zkouška CDUS
  • Diagnóza CIS, MS, OND nebo HC
  • Splnění kritérií pro zařazení ze studie CTEVD

Kritéria vyloučení:

  • Nemáte dostupnou zkoušku CDUS
  • Diagnostikován radiologicky izolovaný syndrom (RIS) nebo optická neuromyelitida (NMO)
  • Splnění vyřazovacích kritérií ze studie CTEVD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Roztroušená skleróza
Pacienti s diagnostikovanou roztroušenou sklerózou (RS), identifikovaní ve studii CTEVD
Klinicky izolovaný syndrom
Pacienti s diagnózou klinicky izolovaný syndrom (CIS), identifikovaný ve studii CTEVD.
Jiné neurologické poruchy
Pacienti s diagnózou jiných neurologických poruch (OND), identifikovaných ve studii CTEVD. OND spadají do jedné ze čtyř kategorií: neurodegenerativní, vaskulární, autoimunitní a neuromuskulární; a následující poruchy: Akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM); antifosfolipidová protilátka (syndrom; APLA); Atypické, krátkotrvající neurodegenerativní onemocnění; autoimunitní onemocnění jinak nespecifikované (NOS); cerebellum syndrom; Charcot-Marie zubní nemoc; Chiari malformace; chronický únavový syndrom; Vaskulitida centrálního nervového systému; demyelinizační onemocnění; Epilepsie; Bolesti hlavy; idiopatická chronická neuropatie; migrény; mitochondriální onemocnění; myelopatie; neurofibromatóza; neuropatie; optická neuritida; Parastezie související s přechodnými ischemickými atakami (TIA); Parkinsonova choroba; Syndrom neklidných nohou; Záchvaty; Spinální Cerebellum Disease; degenerace páteře; syringomyelie; a Vertigo
Zdravé ovládání
Jedinci, kteří jsou zdraví (tj. bez neurologických onemocnění; HC), identifikovaní ve studii CTEVD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet MS (nebo CIS) a HC (nebo OND), kteří mají 5 VH CCSVI CDUS kritérií na dopplerovském ultrazvuku
Časové okno: Základní linie
Prevalence (počet) MS/CIS vs. HC/OND, kteří splňují 5 venózních hemodynamických (VH) kritérií na dopplerovském ultrazvuku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University at Buffalo

Spolupracovníci

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDUS1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit