Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scentralizowana ocena odczytu przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej (CCSVI) u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami neurologicznymi

11 lutego 2016 zaktualizowane przez: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Częstość występowania przewlekłej mózgowo-rdzeniowej niewydolności żylnej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym i innymi chorobami neurologicznymi. Ultradźwiękowa, zaślepiona, kontrolowana przypadek, scentralizowana ocena czytania

Jest to retrospektywne, zaślepione badanie, w którym współpracownicy we Włoszech dokonają przeglądu wyników dopplera z badania Combined Transcranial and Extracranial Venous Doppler (CTEVD), próbując zmierzyć powtarzalność.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Badanie to będzie retrospektywnie analizować obrazy dopplerowskie z drugiej fazy badania CTEVD.

  1. Aby określić częstość występowania CCSVI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z częstością obserwowaną w populacji kontrolnej składającej się z pacjentów z innymi chorobami neurologicznymi (OND) i zdrowych osób z grupy kontrolnej (HC) za pomocą ślepej, kontrolowanej, scentralizowanej oceny odczytu ultrasonograficznego 5 żylnych parametrów hemodynamicznych (VH ) Kryteria CCSVI CCSVI Doppler UltraSound (CDUS).
  2. Aby zbadać, czy rozpowszechnienie CCSVI różni się między scentralizowanym i lokalnym odczytem CDUS 5 kryteriów VH CCSVI CDUS.
  3. Zbadanie częstości występowania CCSVI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w porównaniu z częstością obserwowaną w populacji kontrolnej składającej się z pacjentów z OND i HC, gdy dwukierunkowy przepływ w żyłach i zatokach wewnątrzczaszkowych kryterium CDUS nie jest uważane za część kryteriów VH CCSVI CDUS.
  4. Aby określić, czy częstość występowania CCSVI u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z częstością obserwowaną w populacji kontrolnej składającej się z pacjentów z OND i HC różni się, gdy stosuje się parametry prędkości i przepływu CDUS w żyłach szyjnych wewnętrznych (IJV) i żyłach kręgowych (VV).
  5. Aby określić odtwarzalność kryteriów VH, stosując scentralizowaną i lokalnie zaślepioną, kontrolowaną ocenę czytania CDUS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
499

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami tego badania będą osoby, które uczestniczyły w drugiej fazie badania złożonego przezczaszkowego/zewnątrzczaszkowego niedoboru żylnego (CTEVD).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu fazy 2 CTEVD
  • Dostępny egzamin CDUS
  • Zdiagnozowany z CIS, stwardnienie rozsiane, OND, albo bycie HC
  • Spełnienie kryteriów włączenia z badania CTEVD

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępnego egzaminu CDUS
  • Zdiagnozowano zespół radiologicznie izolowany (RIS) lub zapalenie nerwu wzrokowego (NMO)
  • Spełnienie kryteriów wykluczenia z badania CTEVD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Stwardnienie rozsiane
Pacjenci, u których zdiagnozowano stwardnienie rozsiane (SM), zidentyfikowani w badaniu CTEVD
Zespół izolowany klinicznie
Pacjenci ze zdiagnozowanym zespołem izolowanym klinicznie (CIS), zidentyfikowanym w badaniu CTEVD.
Inne zaburzenia neurologiczne
Pacjenci z rozpoznaniem innych zaburzeń neurologicznych (OND), zidentyfikowanych w badaniu CTEVD. OND należą do jednej z czterech kategorii: neurodegeneracyjne, naczyniowe, autoimmunologiczne i nerwowo-mięśniowe; oraz następujące zaburzenia: ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia (ADEM); przeciwciało antyfosfolipidowe (zespół; APLA); Nietypowa, krótkotrwała choroba neurodegeneracyjna; choroba autoimmunologiczna niewymieniona gdzie indziej (NOS); zespół móżdżku; Choroba zęba Charcota-Mariego; malformacja Chiari; Zespół chronicznego zmęczenia; zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego; choroba demielinizacyjna; Padaczka; bóle głowy; idiopatyczna przewlekła neuropatia; migreny; choroba mitochondrialna; mielopatia; nerwiakowłókniakowatość; neuropatia; Zapalenie nerwu wzrokowego; parestezje związane z przejściowymi atakami niedokrwiennymi (TIA); Choroba Parkinsona; Syndrom niespokojnych nóg; drgawki; choroba rdzenia kręgowego; Zwyrodnienie dysku kręgosłupa; jamistość rdzenia; i zawroty głowy
Zdrowe kontrole
Osoby zdrowe (tj. wolne od schorzeń neurologicznych; HC) zidentyfikowane w badaniu CTEVD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba MS (lub CIS) i HC (lub OND), którzy mają 5 kryteriów VH CCSVI CDUS w USG dopplerowskim
Ramy czasowe: Linia bazowa
Przewaga (liczba) stwardnienia rozsianego/CIS vs. HC/OND, którzy spełniają 5 żylnych kryteriów hemodynamicznych (VH) w ultrasonografii dopplerowskiej.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University at Buffalo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDUS1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami