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Zentralisierte Lesebewertung der chronischen cerebrospinalen venösen Insuffizienz (CCSVI) bei Patienten mit Multipler Sklerose und anderen neurologischen Erkrankungen

11. Februar 2016 aktualisiert von: Robert Zivadinov, MD, PhD, University at Buffalo

Prävalenz der chronischen zerebrospinalen venösen Insuffizienz bei Patienten mit Multipler Sklerose und anderen neurologischen Erkrankungen. Eine verblindete, fallkontrollierte, zentralisierte Ultraschall-Lesebewertung

Dies ist eine retrospektive, verblindete Studie, in der Mitarbeiter in Italien die Doppler-Ergebnisse aus der kombinierten transkraniellen und extrakraniellen venösen Doppler-Studie (CTEVD) überprüfen werden, um zu versuchen, die Reproduzierbarkeit zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird retrospektiv Dopplerbilder aus der zweiten Phase der CTEVD-Studie untersuchen.

  1. Um die Prävalenz von CCSVI bei Patienten mit MS zu bestimmen, verglichen mit der Prävalenz, die in einer Kontrollpopulation beobachtet wurde, die aus Patienten mit anderen neurologischen Erkrankungen (OND) und gesunden Kontrollen (HC) bestand, unter Verwendung einer verblindeten, kontrollierten zentralisierten Ultraschall-Messwertbewertung von 5 venösen hämodynamischen (VH ) CCSVI CCSVI-Doppler-Ultraschall (CDUS)-Kriterien.
  2. Es sollte untersucht werden, ob sich die Prävalenz von CCSVI zwischen zentralisiertem und lokalem CDUS-Lesen von 5 VH-CCSVI-CDUS-Kriterien unterscheidet.
  3. Um die Prävalenz von CCSVI bei Patienten mit MS zu untersuchen, verglichen mit der Prävalenz, die in einer Kontrollpopulation beobachtet wurde, die aus OND-Patienten und HC besteht, wenn der bidirektionale Fluss in den intrakraniellen Venen und Nebenhöhlen CDUS-Kriterium nicht als Teil der VH-CCSVI-CDUS-Kriterien berücksichtigt wird.
  4. Bestimmung, ob sich die Prävalenz von CCSVI bei Patienten mit MS von der in einer Kontrollpopulation beobachteten Prävalenz unterscheidet, die aus OND-Patienten und HC besteht, wenn CDUS-Geschwindigkeits- und Flussparameter in den inneren Jugularvenen (IJVs) und Vertebralvenen (VVs) verwendet werden.
  5. Bestimmung der Reproduzierbarkeit von VH-Kriterien durch Verwendung einer zentralisierten und lokal verblindeten, kontrollierten CDUS-Lesebewertung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
499

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer an dieser Studie sind diejenigen, die an der zweiten Phase der Studie zum kombinierten transkraniellen/extrakraniellen venösen Mangel (CTEVD) teilgenommen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der CTEVD-Phase-2-Studie
  • Verfügbare CDUS-Prüfung
  • Diagnostiziert mit CIS, MS, OND oder als HC
  • Erfüllung der Einschlusskriterien aus der CTEVD-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Keine verfügbare CDUS-Prüfung
  • Diagnose Radiologisch Isoliertes Syndrom (RIS) oder Neuromyelitis Optic (NMO)
  • Erfüllung der Ausschlusskriterien aus der CTEVD-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Multiple Sklerose
Patienten mit diagnostizierter Multipler Sklerose (MS), identifiziert in der CTEVD-Studie
Klinisch isoliertes Syndrom
Patienten mit diagnostiziertem klinisch isoliertem Syndrom (CIS), identifiziert in der CTEVD-Studie.
Andere neurologische Erkrankungen
Patienten, bei denen andere neurologische Störungen (OND) diagnostiziert wurden, die in der CTEVD-Studie identifiziert wurden. ONDs fallen in eine von vier Kategorien: neurodegenerativ, vaskulär, autoimmun und neuromuskulär; und die folgenden Erkrankungen: Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM); Antiphospholipid-Antikörper (Syndrom; APLA); Atypische, kurz anhaltende neurodegenerative Erkrankung; Nicht anders spezifizierte Autoimmunerkrankung (NOS); Kleinhirn-Syndrom; Charcot-Marie-Tooth-Krankheit; Chiari-Fehlbildung; Chronische Müdigkeit; Vaskulitis des zentralen Nervensystems; Demyelinisierende Krankheit; Epilepsie; Kopfschmerzen; Idiopathische chronische Neuropathie; Migräne; Mitochondriale Erkrankung; Myelopathie; Neurofibromatose; Neuropathie; Optikusneuritis; Parästhesie im Zusammenhang mit transienten ischämischen Attacken (TIA); Parkinson-Krankheit; Syndrom der ruhelosen Beine; Krampfanfälle; Wirbelsäulen-Kleinhirn-Erkrankung; Bandscheibendegeneration; Syringomyelie; und Schwindel
Gesunde Kontrollen
Personen, die gesund sind (d. h. frei von neurologischen Erkrankungen; HC), die in der CTEVD-Studie identifiziert wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der MS (oder CIS) und HC (oder OND), die 5 VH CCSVI CDUS-Kriterien im Doppler-Ultraschall haben
Zeitfenster: Grundlinie
Die Prävalenz (Anzahl) von MS/CIS vs. HC/OND, die die 5 venösen hämodynamischen (VH) Kriterien im Doppler-Ultraschall erfüllen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University at Buffalo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDUS1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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