Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetření vazby serotoninového receptoru v mozku s migrénou pomocí pozitronové emisní tomografie

30. ledna 2018 aktualizováno: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migréna postihuje 16 % světové populace a je jednou z nejvíce invalidizujících poruch. Jde o komplexní mozkovou poruchu charakterizovanou především opakujícími se záchvaty bolesti hlavy. Signální molekula serotonin (5-hydroxytryptamin, 5-HT) byla po desetiletí považována za hlavní roli v patofyziologii migrény. Nejúčinnější třída léků na abortivní migrénu, triptany, působí na 5-HT receptory. Avšak specifické účinky serotoninu na migrénu a mechanismy triptanů jsou stále neznámé. V tomto projektu budou výzkumníci používat pozitronovou emisní tomografii s vysokým rozlišením a specifické radioligandy ke zkoumání významu serotoninu u migrény. Budou aplikovány dva nově vyvinuté radioligandy, které jsou specifické pro 5-HT1B a 5-HT4 receptor. Pro zkoumání hladiny a distribuce serotoninu v mozku s migrénou budou výzkumníci porovnávat vazbu těchto ligandů u pacientů s epizodickou migrénou se zdravými kontrolami. Kromě toho výzkumníci zahrnou pacienty s chronickou migrénou, aby vyhodnotili vztah mezi hladinou serotoninu v mozku a frekvencí záchvatů migrény. Ke zkoumání změn v hladině serotoninu během záchvatu migrény a účinků triptanů na centrální nervový systém budou vyšetřovatelé opakovat skeny s použitím specifického ligandu 5-HT1B během indukovaných záchvatů migrény a po léčbě sumatriptanem. Výsledky této studie objasní roli serotoninu v mozku migrény a objasní účinek triptanů specifický pro migrénu. To zlepší naše chápání patofyziologie migrény a potenciálně usnadní vývoj účinnější léčby migrény.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s migrénou a zdravé kontroly.

Popis

Kritéria zahrnutí, obě skupiny:

• Písemný informovaný souhlas

Kritéria pro zařazení, pacienti s epizodickou migrénou:

  • Migréna bez aury podle International Headache Society (IHS) 0-4 dny v měsíci
  • Migréna je léčitelná sumatriptanem

Kritéria pro zařazení, pacienti s chronickou migrénou: Splňte kritéria IHS pro chronickou migrénu

Kritéria zahrnutí, zdravé kontroly:

  • Netrpte migrénou podle IHS
  • Nemějte žádné příbuzné prvního stupně s migrénou

Kritéria vyloučení:

  • Bolesti hlavy tenzního typu více než 5 dní v měsíci během posledního roku.
  • Bolesti hlavy typu napětí v experimentální den.
  • Jakákoli jiná primární porucha hlavy
  • Migréna 48 hodin před a po experimentálním dni (pouze pacienti s epizodickou migrénou)
  • Užívání antimigrenik nebo léků proti bolesti v experimentální den před PET
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Kontraindikace proti MRI.
  • Anamnéza nebo klinické příznaky kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění.
  • Neléčená těžká duševní porucha nebo zneužívání drog.
  • Jiná onemocnění nebo poruchy interpretované vyšetřujícím lékařem jako překážky účasti ve studii.
  • Nepřijímání informací o potenciálních náhodných nálezech během experimentu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Migréna bez aury
Pacienti s migrénou trpící migrénou 0-4 dny v měsíci.
Jiný: PET sken s 5-HT receptorovými ligandy
Pacienti s interiktální epizodickou migrénou a zdravé kontroly budou skenováni radioligandem receptoru 5-HT1B a 5-HT4. Pacienti s epizodickou migrénou budou dále skenováni během záchvatu migrény vyvolaného cilostazolem a po léčbě sumatriptanem. Pacienti s chronickou migrénou budou skenováni pouze radioligandem receptoru 5-HT4.
Zdravé kontroly
Zdravé kontroly bez anamnézy migrény nebo jiných primárních bolestí hlavy.
Jiný: PET sken s 5-HT receptorovými ligandy
Pacienti s interiktální epizodickou migrénou a zdravé kontroly budou skenováni radioligandem receptoru 5-HT1B a 5-HT4. Pacienti s epizodickou migrénou budou dále skenováni během záchvatu migrény vyvolaného cilostazolem a po léčbě sumatriptanem. Pacienti s chronickou migrénou budou skenováni pouze radioligandem receptoru 5-HT4.
Chronická migréna
Pacienti s migrénou s chronickou migrénou
Jiný: PET sken s 5-HT receptorovými ligandy
Pacienti s interiktální epizodickou migrénou a zdravé kontroly budou skenováni radioligandem receptoru 5-HT1B a 5-HT4. Pacienti s epizodickou migrénou budou dále skenováni během záchvatu migrény vyvolaného cilostazolem a po léčbě sumatriptanem. Pacienti s chronickou migrénou budou skenováni pouze radioligandem receptoru 5-HT4.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve vazbě radioligandu 5-HT1B
Časové okno: Do 1 roku
Rozdíly ve vazebných potenciálech pro 5-HT1B ligand mezi pacienty s migrénou a zdravými kontrolami budou hodnoceny pomocí zjednodušeného referenčního modelu tkáně.
Do 1 roku
Rozdíly ve vazbě radioligandu 5-HT4
Časové okno: Do 1 roku
Rozdíly ve vazebných potenciálech pro 5-HT4 ligand mezi pacienty s migrénou a zdravými kontrolami budou hodnoceny pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu.
Do 1 roku
Rozdíly ve vazbě radioligandu 5-HT4
Časové okno: Do 1 roku
Rozdíly ve vazebných potenciálech pro 5-HT4 ligand mezi pacienty s chronickou migrénou a zdravými kontrolami a mezi pacienty s chronickou a epizodickou migrénou budou hodnoceny pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu.
Do 1 roku
Korelace s frekvencí migrény a vazbou na 5-HT4 receptor
Časové okno: Do 1 roku
Korelace mezi dny migrény a vazbou na 5-HT4 receptor budou zkoumány pomocí shromážděných dat od pacientů s epizodickou a chronickou migrénou o frekvenci migrény a jejich vazebných potenciálech pro 5-HT4 receptor hodnocených pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu
Do 1 roku
Rozdíly ve vazbě radioligandu 5-HT1B
Časové okno: Do 1 roku
Rozdíly ve vazbě mezi iktální a interiktální vazbou a mezi iktální vazbou a vazbou po léčbě u pacientů s epizodickou migrénou budou hodnoceny pomocí zjednodušeného referenčního tkáňového modelu
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danish Headache Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-6-2014-057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení