Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wiązania receptora serotoninowego w mózgu cierpiącym na migrenę za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Marie Deen Christensen, Danish Headache Center
Migrena dotyka 16% światowej populacji i jest jednym z najbardziej upośledzających ze wszystkich zaburzeń. Jest to złożone zaburzenie mózgu charakteryzujące się głównie nawracającymi atakami bólu głowy. Od dziesięcioleci uważa się, że cząsteczka sygnałowa serotoniny (5-hydroksytryptamina, 5-HT) odgrywa kluczową rolę w patofizjologii migreny. Najskuteczniejsza klasa nieskutecznych leków na migrenę, tryptany, działają na receptory 5-HT. Jednak specyficzne dla migreny działanie serotoniny i mechanizmy działania tryptanów są nadal nieznane. W ramach tego projektu badacze wykorzystają pozytronową tomografię emisyjną o wysokiej rozdzielczości i specyficzne radioligandy do zbadania znaczenia serotoniny w migrenie. Zostaną zastosowane dwa nowo opracowane radioligandy, które są specyficzne odpowiednio dla receptora 5-HT1B i 5-HT4. Aby zbadać poziom i dystrybucję serotoniny w mózgu cierpiącym na migrenę, badacze porównają wiązanie tych ligandów u pacjentów z epizodyczną migreną ze zdrowymi osobami z grupy kontrolnej. Ponadto badacze włączą pacjentów z przewlekłą migreną, aby ocenić związek między poziomem serotoniny w mózgu a częstością napadów migreny. Aby zbadać zmiany poziomu serotoniny podczas napadu migreny i wpływ tryptanów na ośrodkowy układ nerwowy, badacze powtórzą skany z użyciem specyficznego ligandu 5-HT1B podczas indukowanych napadów migreny i po leczeniu sumatryptanem. Wyniki tego badania rzucą światło na rolę serotoniny w mózgu migreny i wyjaśnią specyficzne dla migreny działanie tryptanów. Poprawi to nasze zrozumienie patofizjologii migreny i potencjalnie ułatwi opracowanie skuteczniejszego leczenia migreny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center, Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z migreną i zdrowe kontrole.

Opis

Kryteria włączenia, obie grupy:

• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria włączenia, pacjenci z epizodyczną migreną:

  • Migrena bez aury według International Headache Society (IHS) 0-4 dni w miesiącu
  • Migrenę leczy się sumatryptanem

Kryteria włączenia, pacjenci z przewlekłą migreną: Spełniają kryteria IHS dla przewlekłej migreny

Kryteria włączenia, zdrowe kontrole:

  • Nie cierpisz na migrenę według IHS
  • Nie masz krewnych pierwszego stopnia z migreną

Kryteria wyłączenia:

  • Napięciowy ból głowy występujący częściej niż 5 dni w miesiącu w ciągu ostatniego roku.
  • Napięciowy ból głowy w dniu eksperymentu.
  • Wszelkie inne pierwotne zaburzenia związane z bólem głowy
  • Migrena 48 godzin przed i po dniu eksperymentu (tylko pacjenci z epizodyczną migreną)
  • Stosowanie leków przeciwmigrenowych lub przeciwbólowych w dniu eksperymentu przed PET
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przeciwwskazania do MRI.
  • Historia lub objawy kliniczne choroby sercowo- lub mózgowo-naczyniowej.
  • Nieleczone ciężkie zaburzenie psychiczne lub nadużywanie narkotyków.
  • Inne choroby lub zaburzenia interpretowane przez lekarza badającego jako utrudniające udział w badaniu.
  • Nieprzyjmowanie informacji o potencjalnych przypadkowych znaleziskach podczas eksperymentu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Migrena bez aury
Pacjenci z migreną cierpiący na migrenę 0-4 dni w miesiącu.
Inny: Skan PET z ligandami receptora 5-HT
Pacjenci z epizodyczną migreną międzynapadową i zdrowi kontrole zostaną przeskanowani radioligandem receptora 5-HT1B i 5-HT4. Pacjenci z migreną epizodyczną będą dalej skanowani podczas napadu migreny wywołanego cilostazolem i po leczeniu sumatryptanem. Pacjenci z przewlekłą migreną będą skanowani tylko radioligandem receptora 5-HT4.
Zdrowe kontrole
Zdrowe kontrole bez historii migreny lub innych pierwotnych bólów głowy.
Inny: Skan PET z ligandami receptora 5-HT
Pacjenci z epizodyczną migreną międzynapadową i zdrowi kontrole zostaną przeskanowani radioligandem receptora 5-HT1B i 5-HT4. Pacjenci z migreną epizodyczną będą dalej skanowani podczas napadu migreny wywołanego cilostazolem i po leczeniu sumatryptanem. Pacjenci z przewlekłą migreną będą skanowani tylko radioligandem receptora 5-HT4.
Przewlekła migrena
Pacjenci z migreną z przewlekłą migreną
Inny: Skan PET z ligandami receptora 5-HT
Pacjenci z epizodyczną migreną międzynapadową i zdrowi kontrole zostaną przeskanowani radioligandem receptora 5-HT1B i 5-HT4. Pacjenci z migreną epizodyczną będą dalej skanowani podczas napadu migreny wywołanego cilostazolem i po leczeniu sumatryptanem. Pacjenci z przewlekłą migreną będą skanowani tylko radioligandem receptora 5-HT4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w wiązaniu radioligandu 5-HT1B
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różnice w potencjałach wiązania ligandu 5-HT1B między pacjentami z migreną a zdrowymi kontrolami zostaną ocenione przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Do 1 roku
Różnice w wiązaniu radioligandu 5-HT4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różnice w potencjałach wiązania ligandu 5-HT4 między pacjentami z migreną a zdrowymi kontrolami zostaną ocenione przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Do 1 roku
Różnice w wiązaniu radioligandu 5-HT4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różnice w potencjałach wiązania ligandu 5-HT4 między pacjentami z przewlekłą migreną i zdrowymi kontrolami oraz między pacjentami z przewlekłą i epizodyczną migreną zostaną ocenione przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej.
Do 1 roku
Korelacja z częstością migreny i wiązaniem receptora 5-HT4
Ramy czasowe: Do 1 roku
Korelacje między dniami migreny a wiązaniem receptora 5-HT4 zostaną zbadane przy użyciu zbiorczych danych uzyskanych od pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną, dotyczących częstotliwości migreny i potencjału wiązania receptora 5-HT4 ocenianego przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej
Do 1 roku
Różnice w wiązaniu radioligandu 5-HT1B
Ramy czasowe: Do 1 roku
Różnice w wiązaniu między napadami i między napadami oraz między wiązaniami między napadami i po leczeniu u pacjentów z migreną epizodyczną zostaną ocenione przy użyciu uproszczonego modelu tkanki referencyjnej
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danish Headache Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-6-2014-057

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami